Основные требования к выполнению НИОКР

6.1 Общие требования к выполняемым работам

6.1.1. Доклинические исследования лекарственного средства должны проводиться в соответствии с требованиями нормативных документов:

— ГОСТ 15.101-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Основные положения. Порядок выполнения научно-исследовательских работ»;

— ГОСТ 7.32-2001 «Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления».

— Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 10, 11, 12, 13, 28, 29, 30, 38, 39, 40, 41).

— Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 708н. «Об утверждении правил лабораторной практики».

- Приказ Минздравсоцразвития России №750н от 26 августа 2010 г. «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов».

- ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики».

- Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002" (утв. распоряжением Минпромнауки РФ от 15.04.2003 N Р-10).

6.1.2. Работа должна выполняться в соответствии с техническим заданием и календарным планом.