История возникновения этических комитетов

История создания комитетов по этике не имеет точной даты своего начала. Современная история вопроса защиты субъектов научного исследования начинается, пожалуй, с принятия в 1947г. «Нюрнбергского кодекса», разработанного в ходе Международного Военного Трибунала. Кодекс содержит многое из того, что в настоящее время положено в основу этических принципов, которыми принято сегодня руководствоваться при проведении медико-биологических исследований на людях.

Первое положение кодекса утверждает абсолютную необходимость добровольного согласия субъекта на участие в исследовании.

Затем детализируется понятие такого согласия: испытуемый должен иметь правоспособность на дачу такого согласия, последнее должно даваться свободно, без оказания давления, а также быть осознанным.

Остальные положения требуют сведения до минимума возможного риска или вреда для испытуемого (в любом случае - обеспечения благоприятного соотношения возможного риска и пользы, связанных с его участием в исследовании), гарантии того, что исследование будет проводиться квалифицированными специалистами, а также соблюдения права испытуемого отказаться от участия в исследованиях на любом этапе его проведения.

В дальнейшем положения кодекса развивались и детализировались в различных международных и национальных документах, легли в основу деятельности так называемых комитетов по этике исследования, существующих (под различными названиями) в разных странах и являющихся механизмом этического контроля за проведением медико-биологических исследований на людях.

Хотя кодекс был обнародован в 1947г., его применимость к биомедицинским исследованиям осознавалась не всегда, в этих документах еще не было строгой дифференциации не то что самих испытаний, но даже отделения клинических испытаний от неклинических. В начале 60-х годов стало усиливаться осознание, что существующий этический контроль медицинских исследований недостаточен. Всемирная медицинская ассоциация подготовила проект этического кодекса, относящегося к экспериментам на людях, который после широкого распространения и обсуждения был принят Ассамблеей ВМА в 1964г. в Хельсинки. Хельсинская декларация, которая впоследствии претерпела несколько переработок, составляет основу этического мониторинга и контроля над медицинскими исследованиями во всем мире.

На ХХIХ Ассамблее Всемирной медицинской ассоциации, проходившей в 1975г. в Токио, пересматривается и дополняется этический кодекс медико-биологических исследований.

Инициаторам исследований рекомендовалось проводить консультации с «независимым комитетом», уполномоченным обеспечить неукоснительное соблюдение этических принципов при осуществлении протокола исследований.

В зарубежной литературе создание комитетов по этике, предусмотренное «Токийской декларацией», нередко характеризуется как важнейшее нововведение, как создание действенного механизма этического контроля проводимых медико-биологических исследований на людях. Задача такого комитета заключалась в предварительной этической экспертизе протокола научного исследования.

Иногда - это Центральный комитет, создаваемый на правительственном уровне (или такой организацией как Академия наук), а иногда — местные комитеты, создаваемые на базе отдельных больниц. Прототипы этических комитетов впервые возникли в клиниках СIIIА в 50е годы, точнее, после 1953г, когда впервые начали создаваться так называемые экспертные комитеты. До этого момента деятельность врачей-исследователей и медицинского сообщества в целом регулировалась принципами профессиональной автономии, что на практике означало, что сами исследователи (или институты и клиники, в которых они работали) определяли тот момент, в который то или иное исследование становилось, по их мнению, неприемлемо опасным. Они же определяли и то, в каком объеме и какую информацию об исследовании следует давать субъектам, участвующим в клинических испытаниях.

Федеральное законодательство, требующее предварительной оценки проектов исследований, появилось в США в 1966г.

Механизмом осуществления оценки исследований и защиты субъектов научных исследований явились «наблюдательные советы учреждения», которые и выполняли функции «комитетов по этике исследования». Эти комитеты, однако, нуждались в определении тех принципов, за соблюдением которых они и должны были наблюдать.

С этой целью в июле 1974 г. специальным параграфом «Национального закона об исследованиях» в США была учреждена «Национальная Комиссия по защите субъектов в биомедицинских и поведенческих исследованиях», проработавшая до1978г. Позднее Конгресс СПIА своим решением создал Президентскую комиссию по изучению этических проблем в медицине, биомедицинских и поведенческих исследованиях, проработавшую с 1980 по 1983г.

Другими словами, речь шла о создании системы государственного контроля за соблюдением этических правил исследователями, осуществляющими свою деятельность на средства федерального бюджета.

США шли по пути создания временных экспертных советов, комиссий, комитетов для решения возникающих в биомедицине проблем, но не создавали стационарный орган (как в Европейских странах).

С 70-х годов в ряде развитых стран уже активизируются попытки создания подобных комитетов.

В 1974 году во Франции был создан Национальный консультативный комитет по этике в области наук о жизни и здоровье. В 1978г. в Дании — Совет по медицинским исследованиям, также в 1978 году и также Совет по медицинским исследованиям был создан в Канаде.