Ситуационная задача №35

В условиях промышленного производства и в аптеке готовят лекарственные препараты с лекарственным средством следующей структуры:

Для проведения аналитического контроля и заключения о качестве субстанции и лекарственных препаратов:

1. Приведите русское, латинское и химическое (рациональное) названия этого соединения, укажите его фармакологическое действие.

2. В соответствии с химическим строением обоснуйте физико-химические и химические свойства и возможность их использования для оценки качества субстанции (назовите нормативные показатели, где возможно приведите схемы химических реакций). Приведите возможные методы для обнаружения и количест­венного определения лекарственного вещества в лекарст­венных формах и предлагаемой прописи.

В условиях фармацевтического производства комплексные препараты данной фармакологической группы выпускается в разных лекарственных формах, в том числе в виде драже или таблеток, покрытых оболочками.

1. Охарактеризуйте лекарственную форму «драже», назо­вите стадии технологии и вспомогательные веще­ства.

2. Назовите цели нанесения оболочек на таблетки, типы обо­лочек и материалы. Объясните методы нанесения оболочек на таблетки и принцип работы оборудования, дайте сравнительную характеристику получаемым покрытиям.

На основе биотехнологических исследований:

Объясните, почему антибиотик, реагирующий с указанным соединением, формула которого приведена в задаче, (но в форме кофермента) предпочтительнее получать методом биосинтеза, но не оргсинтеза?

В условиях аптеки с данным соединением изготавливают порошки состава:

Rp.: Acidi ascorbinici 0,2

0,05

Acidi nicotinici 0,02

Misce fiat pulvis.

D.t.d N. 20

Signa. По 1 порошку Зраза в день.

1. Обоснуйте технологию изготовления порошков, а также показатели качества. Какие требования к лекарственной форме «Порошки» предъявляет ГФ XI?

2. В чем особенность изготовления порошков для новорож­денных и детей до 1 года? Ответ обоснуйте.

3. Сделайте расчеты, предложите технологию изготовления, контроль качества порошков, напишите паспорт письменно­го контроля, особенности оформления и отпуска препарата.

К поливитаминным средствам растительного происхождения относят плоды шиповника:

1. Дайте характеристику сырьевой базы. Приведите латинские названия сырья, производящих растений и семейства. Ука­жите фармакологическую группу сырья, дайте характери­стику препаратов и их применение.

2. Какие числовые показатели нормируют качество сырья? Приведите схемы фармакопейных методик количественного определения действующих веществ.

При проверке аптеки № 500, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность, проводимой экспертами Росздравнадзора и представителями Роспотребнадзора было установлено следующее:

1. При проведеннии контрольной закупки без рецепта врача были отпущены следующие лекарственные средства Парацетамол, Клофелин, Лоразепам, Кетоконазол;

2. При проверке условий хранения было обнаружено, что настойки хранятся на стеллаже расположенном у окна;

3. В торговом зале находился Валидол с глюкозой таблетки 0,06 г, таблетки подъязычные 60 мг N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" серии 640609, который согласно письму Росздравнадзора был признан несоответствующим по показателю "Количественное определение".

Проведите анализ результатов проверки, установите нарушения и применяемые санкции. Ответ подтвердите ссылками на нормативные документы.