Область применения. Дополнение для учреждений здравоохранения

Настоящий стандарт содержит дополнительные рекомендации для учреждений здравоохранения (см. 3.1.8), участвующих в менеджменте и поставках медицинской продукции (услуг), включая подготовку и/или изучение потребителей независимо от вида, объема и содержания предоставляемой продукции (услуг).

Примечание - Информация для организаций, занимающихся изготовлением и поставками медицинских изделий и лабораторного оборудования, приведена в [3] и [4]. Информация, полезная для медицинских (клинических) лабораторий, приведена в [5]. Другие организации, например изготовители/дистрибьюторы лекарственных средств, медицинских принадлежностей, должны соответствовать другим критериям, установленным в нормативных документах. Настоящий стандарт можно рассматривать как не обязательный к применению дополнительный документ для учреждений здравоохранения, которые захотели бы использовать его рекомендации.

Определения терминов, таких как пациент/клиент, основные, дополнительные и специализированные медицинские услуги, могут нести разную смысловую нагрузку в учреждениях здравоохранения разных регионов. Процессы, действующие в конкретном учреждении здравоохранения для обеспечения указанных видов медицинских услуг, рекомендуется включать в систему менеджмента качества данного учреждения. Рекомендации и методические указания настоящего стандарта применяют ко всем структурным подразделениям учреждения здравоохранения, деятельность которых может влиять на качество предоставляемой продукции (услуг), включая дополнительные услуги.

Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ИСО 19011:2002 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента

Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 9000. Приведенные ниже термины, используемые в [1] для описания цепи поставок, были изменены для отражения действующей в настоящее время терминологии: поставщик → организация → потребитель (заинтересованные стороны).

В тексте настоящего стандарта термин «продукт» может означать также «услуга».