Рекомендации/пример(ы)

В учреждении здравоохранения необходимо разработать процесс получения входных данных о персонале и его отношениях с производственной средой, если это целесообразно. Сравнительный анализ подобных видов деятельности и их взаимосвязи с производственной средой обеспечивает принятие решения в отношении производственной среды на основании имеющихся данных.

Учреждение здравоохранения планирует и внедряет процессы, необходимые для обеспечения адекватности информации, которая требуется пациентам/клиентам. Данные должны быть защищены от непреднамеренной утраты или искажения и своевременно распределены с учетом междисциплинарных функций (при необходимости) и ограничений в связи с соблюдением конфиденциальности. Учреждению здравоохранения не следует, из соображений комфорта пациента, подвергать его долгое время воздействию высоких или низких температур, необходимых для работы медицинского оборудования или проведения диагностических процедур. Учреждение здравоохранения должно также установить процедуры, ограничивающие уровень шума, который может стать причиной стресса для пациента/клиента. Учреждению здравоохранения предпочтительнее внедрить культуру обеспечения безопасности пациента/клиента, чем нести ответственность за совершенные ошибки.

Термины, сокращения, символы и определения рекомендуется стандартизировать для облегчения обмена информацией и взаимопонимания внутри учреждения здравоохранения и в отношениях с внешними организациями, что может повлиять на качество продукции (услуг) в процессе лечения. Рекомендуется также использовать унифицированные коды диагнозов и процедур.

ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования

Процессы жизненного цикла продукции

Планирование процессов жизненного цикла продукции

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества.

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это применимо и необходимо:

a) цели в области качества и требования к продукции;

b) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

c) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям.

Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации.

Примечания

1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, могут рассматриваться как план качества.

2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.3.