Положение об организации управления качеством клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения

1. Система мер по управлению качеством клинических лабораторных исследований

 

Качество лабораторных исследований должно соответствовать требованиям по аналитической точности, установленным нормативными документами Минздрава, что является обязательным условием надежной аналитической работы клинико-диагностических лабораторий учреждений здравоохранения (вне зависимости от формы собственности) по обеспечению лабораторной диагностической информацией учреждений здравоохранения страны. Осуществление системы мер по управлению качеством клинических лабораторных исследований - основа достижения и повсеместного соблюдения необходимого уровня качества этих исследований.

 

Управление качеством клинических лабораторных исследований состоит в планировании, обеспечении и контроле качества исследований.

 

Планирование качества клинических лабораторных исследований состоит в определении норм точности, реально выполнимых с применением имеющихся в распоряжении лабораторий технических средств, химических и биологических реагентов и расходных материалов при минимальных затратах рабочего времени и лабораторных материалов, с учетом медицински обоснованных требований.

 

Нормы точности для различных видов клинических лабораторных исследований устанавливаются нормативными документами Минздрава страны и выполняют функцию отраслевых стандартов аналитической точности указанных исследований. При разработке норм точности учитываются как сведения о внутри- и межиндивидуальной биологической вариации определяемых показателей биологических материалов здоровых людей и вытекающих из них требований к предельно допустимым значениям аналитической вариации, так и технические возможности оборудования, которым оснащены клинические лаборатории. Пересмотр норм точности клинических лабораторных исследований должен происходить по мере совершенствования методического и технического оснащения клинико-диагностических лабораторий.

 

Планирование мероприятий по обеспечению качества клинических лабораторных исследований в соответствии с действующими нормативными документами Минздрава России и перечнем выполняемых в лаборатории исследований является обязанностью заведующего клинико-диагностической лабораторией.

 

Обеспечение качества клинических лабораторных исследований состоит в осуществлении мер, создающих необходимые условия для получения лабораторной информации, адекватно отражающей состояние внутренней среды у пациентов. Меры по обеспечению качества осуществляются:

 

- на уровне системы здравоохранения страны,

 

- на уровне отдельного учреждения здравоохранения,

 

- на уровне отдельной клинико-диагностической лаборатории.

 

Обеспечение качества клинических лабораторных исследований на уровне системы здравоохранения страны состоит в экспертизе качества приборов, реагентов, стандартных образцов (калибровочных и контрольных материалов), лабораторного оборудования и другого оснащения, предназначенного для использования в клинико-диагностических лабораториях страны. После проведения в наиболее квалифицированных учреждениях технических и медицинских испытаний образцов оснащения лабораторий, соответствующие комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава выдают разрешительные заключения на использование в клинико-диагностических лабораториях учреждений здравоохранения страны выпускаемой продукции.

 

Обеспечение качества исследований на уровне отдельного учреждения здравоохранения состоит в разработке и осуществлении персоналом клинических подразделений мер, предупреждающих отрицательное влияние на качество результатов лабораторных исследований факторов преаналитического этапа (диагностических и лечебных процедур, создающих помехи правильному отражению в результатах исследований состояния внутренней среды обследуемых пациентов; нарушения правил взятия, маркировки, первичной обработки, условий хранения и транспортировки в лабораторию образцов биоматериалов, взятых у пациентов) и постаналитического этапа (неадекватной интерпретации результатов исследования). Разработка и осуществление мер обеспечения качества клинических лабораторных исследований на уровне отдельного учреждения здравоохранения является обязанностью руководителя данного учреждения.

 

Обеспечение качества клинических лабораторных исследований на уровне клинико-диагностической лаборатории состоит в разработке и осуществлении мер, предупреждающих отрицательное влияние факторов преаналитического (нарушение правил маркировки, хранения, первичной обработки), аналитического (нарушение правил проведения аналитической процедуры, ошибок калибровки метода и настройки измерительного прибора, приобретение и использование реагентов и других расходных материалов, не допущенных к использованию) и постаналитического (оценка правдоподобия и достоверности полученных результатов исследований, их предварительная интерпретация) этапов, способных помешать получению достоверного результата лабораторного исследования. Разработка и осуществление мер обеспечения качества клинических лабораторных исследований на уровне клинико-диагностической лаборатории и их отражение в “Руководстве по качеству клинических лабораторных исследований” данной лаборатории является обязанностью заведующего лабораторией.

 

Контроль качества клинических лабораторных исследований на уровне клинико-диагностической лаборатории (внутрилабораторный контроль качества) состоит в постоянном (повседневном, в каждой аналитической серии) проведении контрольных мероприятий: исследовании проб контрольных материалов или применении мер контроля с использованием проб пациентов.

 

Целью внутрилабораторного контроля качества является оценка соответствия результатов исследований установленным критериям их приемлемости при максимальной вероятности обнаружения недопустимой погрешности и минимальной вероятности ложного отбрасывания результатов выполненных лабораторией аналитических серий. Внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех видов исследований, выполняемых в лаборатории. Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества должен быть отражен в “Руководстве по качеству клинических лабораторных исследований” данной лаборатории.

 

Регулярно проводимая внешняя оценка качества и повседневно проводимый внутрилабораторный контроль качества дополняют, но не заменяют друг друга: внешняя оценка качества направлена прежде всего на выявление систематических ошибок лабораторных методов и обеспечение единства измерений на всей территории страны, а внутрилабораторный контроль качества предназначен для поддержания стабильности аналитической системы, выявления и устранения недопустимых случайных и систематических погрешностей.

 

2. Типовая модель “Руководства по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории”.

 

“Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории” (далее “Руководство по качеству”) является сводом документов клинико-диагностической лаборатории (КДЛ), который включает в себя: нормативные документы Минздрава страны, территориальных органов управления здравоохранением и собственные документы лаборатории, регламентирующие ее структуру, оснащенность и деятельность, и представляющие собой систему обеспечения качества исследований, выполняемых КДЛ. Каждая лаборатория составляет собственное “Руководство по качеству” на основе данной типовой модели с учетом ее особенностей.

 

Деятельность лаборатории должна осуществляться в строгом соответствии с требованиями, процедурами и нормативными документами, изложенными в “Руководстве по качеству”. Любые изменения в системе обеспечения качества лабораторного анализа должны тотчас регистрироваться в соответствующих документах. Ответственность за соблюдение правил и требований “Руководства по качеству” несет заведующий лабораторией. Документ должен быть доступен для всех сотрудников лаборатории. Перечень документов, упомянутых в “Руководстве по качеству”, должен меняться в соответствии с отменой старых и утверждения новых. В тексте “Руководства по качеству” к каждому разделу приводятся ссылки на соответствующие документы.

 

2.1. Общая часть.

 

Документы, входящие в общую часть “Руководства по качеству”, представляют информацию об организационной структуре КДЛ, кадровом обеспечении и условиях ее деятельности.

 

2.1.1. Информационные данные о КДЛ (форма № 1 к Паспорту лаборатории):

 

- наименование учреждения, в состав которого входит КДЛ,

 

- ФИО руководителя лечебно-профилактического учреждения и его телефон,

 

- наименование КДЛ,

 

- юридический адрес лаборатории,

 

- ФИО заведующего КДЛ и его телефон,

 

- ФИО должностного лица, ответственного за контроль качества в КДЛ

 

2.1.2. Сведения об аккредитации КДЛ и результатах инспекционного контроля

 

Приводятся регистрационный номер, дата выдачи и срок действия сертификата аккредитации КДЛ. Перечисляются виды деятельности, включенные в область аккредитации КДЛ. Приводятся даты подписания актов проведения инспекционного контроля и содержание выводов комиссий по инспекционному контролю за период после выдачи действующего сертификата аккредитации КДЛ.

 

2.1.3. Организационная структура лаборатории.

 

В данном разделе приводится структурная схема подразделений лаборатории с указанием выполняемых видов исследований и их количества (по отчету за предыдущий год по форме № 30), в том числе отмечается централизованное выполнение исследований для других учреждений.

 

2.1.4. Кадровое обеспечение КДЛ.

 

В разделе приводятся данные о персонале лаборатории по форме № 3 к Паспорту лаборатории: состав, квалификация, штатное расписание (число занятых должностей, физических лиц). Прилагаются должностные инструкции на каждого сотрудника с указанием методов, которыми он владеет.

 

2.1.5. Условия деятельности КДЛ - помещения лаборатории.

 

Приводятся разрешительные заключения территориальных органов санитарно-эпидемиологической службы, пожарной безопасности и инспекции по технике безопасности о помещениях лаборатории.

 

2.1.6. Нормативно-техническая документация (НТД), регламентирующая деятельность КДЛ.

 

В разделе приводится список нормативных документов, имеющихся в лаборатории.

 

2.2. Система обеспечения качества деятельности КДЛ.

 

Система обеспечения качества КДЛ строится в соответствии с документами, регламентирующими ее оснащенность и деятельность:

 

- перечень исследуемых показателей,

- описание преаналитического-долабораторного этапа анализа (в разделе приводится инструкция, содержащая правила подготовки обследуемых и взятия биологического материала с соблюдением правил асептики и антисептики, способов и сроков его транспортировки, обеспечивающих сохранность проб и эпидемиологическую безопасность),

- нормативно-методическое обеспечение преаналитического-внутрилабораторного и аналитического этапов,

- перечень оборудования КДЛ,

- перечень используемых реактивов,

- контроль качества результатов лабораторного анализа,

- уничтожение остатков биоматериалов, реактивов и расходных материалов (в разделе приводится инструкция, содержащая описание безвредных для окружающей среды способов обезвреживания и уничтожения остатков биологических материалов, реактивов, расходных материалов),

- постаналитический контроль.

 

2.3. Учетно-отчетная документация.

 

В разделе приводятся формы регистрации результатов лабораторных исследований: компьютерная или с помощью регистрационных журналов. Указываются ответственные за сохранность архива лаборатории, конфиденциальность сведений.

 

Указываются формы выдачи результатов лабораторного анализа (бланки, электронная почта), порядок и время выдачи результатов пациентам и клиницистам. Приводятся формы ежемесячных, квартальных, годовых отчетов о результатах лабораторных исследований.

 

 

Заключение

 

Подводя итог, необходимо отметить, что важным элементом обеспечения качества в клинико-диагностических лабораториях является внутрилабораторный контроль качества. При планировании и осуществлении внутрилабораторного контроля качества используются положения “Правил внутрилабораторного контроля качества количественных лабораторных исследований”. Достигнутые в лаборатории показатели точности повседневно выполняемых лабораторных исследований должны быть отражены в “Руководстве по качеству клинических лабораторных исследований” данной лаборатории.