Введение
Согласно определениям экспертов Международного Союза чистой и прикладной химии (1993) и Всемирной Организации здравоохранения (1981), под внутрилабораторным контролем качества понимают систему осуществляемых персоналом лаборатории мероприятий, которые направлены как на оценку того, достаточна ли надежность получаемых результатов для выдачи их лабораторией, так и на устранение причин неудовлетворительных характеристик этих результатов. При этом результаты выдаются лабораторией как для того, чтобы способствовать принятию клинического решения, так и для эпидемиологических либо исследовательских целей.
В более общем смысле, внутрилабораторный контроль качества применим к любым этапам процесса получения аналитических результатов, начиная с определения потребностей клиницистов через этапы получения биоматериала и измерения количества анализируемых веществ и до этапа выдачи заключения. Целью его является обеспечение того, чтобы аналитический процесс удовлетворял предварительно установленным требованиям к точности анализа и величинам отклонения.
|
|
Области внутрилабораторного контроля качества
Проведение внутрилабораторного контроля качества охватывает три принципиальных области:
· контроль качества преаналитической стадии;
· контроль качества аналитической стадии (статистический контроль качества);
· оценку результатов внутрилабораторного контроля качества.
На преаналитической стадии предусмотрен контроль:
· соответствия лабораторных приборов и оборудования планируемым видам исследований;
· оптимизации приготовления реактивов и процедур выполнения анализа;
· соответствия применяемых аналитических процедур рекомендованным либо унифицированным методам исследований;
· уровня подготовленности персонала. На аналитической стадии контролируют:
· идентичность свойств контрольных образцов (например, слитой сыворотки) и исследуемых проб;
· стабильность условий, в которых оцениваются базовые характеристики (точность и отклонение) данного метода анализа;
· идентичность обработки контрольных образцов и исследуемых проб на всех этапах исследования;
· простоту и ясность представления результатов внутрилабораторного контроля качества;
· наличие четких критериев браковки результатов анализа (контрольных правил).
Оценка результатов внутрилабораторного контроля качества предусматривает:
· тщательный анализ ошибок каждого цикла внутрилабораторного контроля качества и принятие корригирующих мер;
· регулярный анализ результатов внутри-лабораторного (а также межлабораторного) контроля качества в динамике с целью выявления тенденций в работе лаборатории.
|
|
Термины, использующиеся при проведении контроля качества лабораторных исследований
При проведении контроля качества лабораторных исследований используются следующие термины.
Метод референтный — метод, показывающий максимальную аналитическую специфичность и точность результатов измерения. Результаты, полученные с его помощью, позволяют дать оценку результатам анализа, полученным другими методами.
Случайные ошибки — отклонения в повторном определении каких-либо параметров в одной и той же пробе, изменяющиеся непредсказуемым образом.
Систематические ошибки — погрешности, одинаковые по знаку, происходящие от определенных причин, влияющих на результат либо в сторону увеличения, либо в сторону уменьшения. Систематические ошибки можно предусмотреть и устранить или ввести соответствующие поправки. Величина систематической ошибки характеризует точность результатов исследования.
Контрольный материал — материал, предназначенный для осуществления контроля качества лабораторных исследований и приближающийся по наиболее существенным свойствам к исследуемому и анализируемому материалу.
Контроль качества внутренний (внутрилабораторный) — система мер, предназначенных для оценки качества результатов анализа, полученных в лаборатории.
Внешняя оценка качества — контроль сравнимости результатов, полученных в нескольких лабораториях на одном и том же контрольном материале одними и теми же методами или методами, дающими статистически достоверно совпадающие результаты.
Сходимость измерений — качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в одинаковых условиях (воспроизводимость в серии).
Воспроизводимость измерений — качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в различных условиях (в различное время, в различных местах, разными людьми).
Точность измерений — качество измерений, отражающее близость их результатов к истинному (референтному) значению измеряемой величины.