Особенности правового регулирования оборота лекарственных средств

Лекарственные средства являются социально значимыми товарами и относятся к жизненно необходимым для населения средствам. В данной сфере имеется много проблем, основной из которых является отсутствие производства большинства лекарственных средств на российских предприятиях и высокие цены. "Россия на 90% зависит от экспорта лекарств и на 100% от зарубежных субстанций".

Правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств устанавливает Закон о лекарственных средствах. Основной, хотя и не провозглашенной, целью нового Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" следует считать обеспечение физической и ценовой доступности лекарственных препаратов для населения.

В Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года, утвержденной Приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 г. N 965, в качестве основных задач предусмотрены увеличение обеспеченности населения жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами отечественного производства, повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями, защита внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции и выравнивание условий доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей и др. В результате реализации предусмотренных в Стратегии мер должна быть обеспечена лекарственная безопасность Российской Федерации согласно перечню важнейших и необходимых лекарственных средств.

Закон распространяет свое действие на обращение всех лекарственных средств, а в отношении наркотических, психотропных и радиофармацевтических лекарственных средств действует с учетом особенностей, установленных специальным законодательством. В статье 3 Закона о лекарственных средствах установлено, что законодательство об обращении лекарственных средств состоит из данного Закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. Вместе с тем к полномочиям органов исполнительной власти субъекта РФ относятся разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами, а также установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемых в форме нормативных правовых актов субъектов РФ.

В соответствии с общими правилами установлен приоритет применения правил международного договора, если международным договором установлены иные правила, чем предусмотренные Законом о лекарственных средствах.