Производство и изготовление лекарственных средств

ФЗ «О лекарственных средствах» №86-ФЗ от 22.06.98

( в ред. от02.01.00 г. №5-ФЗ; от 30.12.01 №196-ФЗ; от 10.01.03 №15-ФЗ; 2004 )

ФЗ регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей ЛС и иными действиями в сфере обращения ЛС. Состоит из 13 глав.

Глава 1, статья 4. Основные понятия

Лекарственный препарат, наркотическое лекарственное средство, психотропные вещества, воспроизведённые лекарственные средства, качество ЛС, фармакопейная статья, фармацевтическая деятельность, аптечное учреждение.

Глава 2, статья 5. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путём:

1. государственной регистрации ЛС;

2. лицензирования деятельности в сфере обращения ЛС;

3. аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

4. государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности ЛС;

5. государственного регулирования цен на ЛС.

Глава 4. Производство и изготовление ЛС

Глава 4, статья 13. Производство лекарственных средств

Производство ЛС – серийное получение ЛС в соответствии с правилами организации производства и контроля качества ЛС, утверждёнными федеральным органом контроля качества ЛС.

Осуществляется предприятиями-производителями ЛС, имеющими лицензии на производство ЛС.

Статья 14. Государственный контроль производства на территории РФ, осуществляется федеральным органом контроля качества ЛС и территориальными органами контроля качества ЛС.

Статья 15. Лицензирование производства ЛС (пакет документов). Постановление Правительства РФ №500 от 04.07.02 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Статья 17. Изготовление лекарственных средств.

Изготовление ЛС в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе ЛС, зарегистрированных в РФ.

Изготовление ЛС осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления ЛС, утверждённым федеральным органом контроля качества ЛС (постановление Правительства РФ №489 от 01.07.02 г. «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»)

Статья 18. Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества ЛС и правил изготовления ЛС

-Предприятие-производитель ЛС несёт ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества ЛС.

-Аптечное учреждение несёт ответственность за несоблюдение правил изготовления ЛС, а также оформление, упаковку и качество ЛС, изготовленных в аптечном учреждении.

-Физические лица, ответственные за изготовление и качество ЛС, указываются в лицензии на фармацевтическую деятельность и несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за нарушение положений настоящего Федерального закона.

ФЗ «О техническом регулировании» №184 от 27.12.2002 года является нормативным актом.

Техническое регулирование в области фармацевтики должно осуществляться на нескольких уровнях: с помощью технических регламентов, стандартов, Постановлений Правительства.

Проект технического регламента «Принципы организации производства и контроля». Будут сформулированы более 10 технических регламентов.

Ориентируясь на требования регламента, производители должны проводить активную подготовку к подтверждению соответствия своих производств, требованиям стандарта GMP.

Государственное нормирование производства лекарственных средств представляет собой комплекс требований к качеству лекарственных и вспомогательных веществ и материалов, технологическому процессу и лекарственным

препаратам.

Вопросы нормирования качества имеют значение в любой отрасли производства. Установление правил проведения отдельных операций, норм расхода сырья, требований к готовой продукции способствует не только получению препаратов высокого качества, но и уменьшает материальные потери. Требования к фармацевтической продукции особенно высоки. Ведь лекарственное средство – это своеобразный предмет потребления, в котором нуждаются больные люди. От его качества зависит не только сила терапевтического эффекта, но и наличие побочного действия. Так как больной человек сам не в состоянии оценить качество лекарственного средства, производится государственное нормирование его качества.

В настоящее время государственный контроль за производством лекарственных препаратов осуществляется во всех странах. Такие требования получили общераспространённое название «Good Manufacturing Practices» (GMP) – «Правила правильного (надлежащего) производства».

GMP – это единая система требований по организации производства и контролю качества лекарственных средств от начала переработки сырья до производства готовых продуктов, включая общие требования к помещениям и персоналу.

Подробно правила GMP изложены в курсе лекций заводского производства.

Нормирование качества производится по следующим направлениям:

1. ограничение круга лиц, которые занимаются изготовлением, контролем качества и отпуском лекарственных препаратов (право на фармацевтическую работу);

2. нормирование состава прописей лекарственных препаратов;

3. нормирование качества лекарственных и вспомогательных веществ, входящих в состав препарата

4. нормирование условий и процесса производства лекарственных препаратов

ПРАВО НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ РАБОТУ

Аптечное изготовление и промышленное производство лекарственных средств подлежит лицензированию и регламентируется Федеральным законом, Постановлениями Правительства РФ (ФЗ «О лекарственных средствах» №86 от22.06.98). Право изготовления лекарственных средств имеют только лица с высшим и средним фармацевтическим образованием.

НОРМИРОВАНИЕ СОСТАВА ПРОПИСЕЙ

Прописи подразделяют на стандартные и нестандартные. Стандартные, в свою очередь, делятся на официнальные и мануальные. Официнальные прописи утверждены государственными и законодательными органами и включены в фармакопейные и временные фармакопейные статьи. Мануальные прописи – это составы, терапевтическая эффективность которых многократно проверена на

практике. Их описание приведено в специальных сборниках – мануалах.

Мануалы – это особые сборники, руководства по приготовлению лекарственных форм. Часто содержат авторские прописи (микстура Кватера, паста Розенталя, капли Зеленина).

В СССР фармацевтический мануал издавался только 1 раз – в 1949 году. Он включал 405 наиболее употребительных прописей и 70 несовместимых и затруднительных сочетаний лекарственных средств. Однако в дальнейшем практика создания мануалов не получила развития.

Нестандартные прописи (индивидуальные, врачебные, магистральные – от слова magister – мастер) изготавливают в соответствии с рецептом врача, с учётом индивидуальных особенностей больного.

НОРМИРОВАНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Качество готовых лекарственных средств зависит от качества исходных

продуктов. Поэтому государство нормирует качество вспомогательных веществ и лекарственных средств, особенно количественное содержание действующих веществ и примесей. Примеси могут оказывать на организм токсическое действие и влиять на стабильность лекарственных препаратов.

Требования к качеству лекарственных средств определяет государственная фармакопея; в период времени между выпусками фармакопей - фармакопейные статьи (ФС) и временные фармакопейные статьи (ВФС), которые утверждаются на ограниченный срок.

Почти во всех странах мира имеются государственные фармакопеи. В настоящий момент действует Государственная фармакопея СССР X и XI издания. Фармакопея имеет законодательный характер, выполняет роль ГОСТа – Госу

дарственного стандарта. Её требования обязательны к исполнению всеми предприятиями, учреждениями и частными лицами, занимающимися производством, контролем качества и реализацией лекарственных препаратов.

Наиболее общие требования к качеству лекарственных средств в различных странах мира содержит Mеждународная фармакопея, III- е издание которой вышло в 1979 году (I том) и в 1981 году (II том). Международная фармакопея представляет собой сборник спецификаций на лекарственные средства и не имеет законодательного характера.

НОРМИРОВАНИЕ УСЛОВИЙ И ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Нормирование условий производства включает в себя:

- соблюдение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий, который подробно рассматривается в курсе гигиены (микроклимат, освещённость, предотвращение микробной контаминации воздушной среды и оборудования);

- соблюдение санитарного режима и условий асептики;

- работу с ядовитыми и сильнодействующими веществами;

- выполнений условий техники безопасности.

К нормированию технологического процесса производства лекарственных средств относятся:

- соблюдение технологии изготовления препарата с постадийным контролем;

- выполнение правил упаковки и оформления;

- контроль качества готового продукта;

- выполнение условий техники безопасности.

Фармацевтическая технология – это наука, занимающаяся разработкой теоретических основ и производственных закономерностей приготовления лекарственных форм. Важной задачей фармацевтической технологии как науки является совершенствование существующих и разработка принципиально новых лекарственных форм; как учебной дисциплины – подготовка высококвалифицированных кадров.