Указ Президента України «Про невідкладні заходи щодо забезпечення стабільної епізоотичної ситуації в Україні» від 22.03.2001

 

Епізоотія — широке вибухоподібне розповсюдження інфекційної хвороби тварин, що значно перевищує звичайний рівень захворюваності на цю хворобу на даній території.

 

Указ Президента України «Про затвердження Положення про Державну ветеринарну та фітосанітарну службу України» від 13.04.2011

Держветфітослужба України відповідно до покладених на неї завдань: здійснює державну реєстрацію ветеринарних препаратів, кормових добавок, преміксів та готових кормів, веде їх державний реєстр.

 

Стаття 63-64 ЗУ «Про ветеринарну медицину»

Ветеринарні препарати до початку їх обігу та використання в Україні проходять державну реєстрацію. Максимальний термін дії реєстрації становить п'ять років.

 

Постанова КМУ «Про затвердження положень про державну реєстрацію ветеринарних препаратів, кормових добавок, преміксів та готових кормів» від 21.11.2007

Реєстрація здійснюється Держкомветмедицини на підставі поданої власником реєстраційного досьє або його представником (далі - заявник) заяви, рішення Державної фармакологічної комісії ветеринарної медицини і експертного висновку Національного агентства ветеринарних препаратів та кормових добавок або Національного агентства ветеринарних імунобіологічних препаратів (далі - агентство).

 

Для проведення експертизи  реєстраційного досьє (далі - експертиза) та реєстрації препарату заявник подає агентству заяву про проведення експертизи препарату разом з реєстраційним досьє. Реєстраційне досьє є комплектом аналітично-нормативної документації, документів спеціалізованої оцінки (сертифікати акредитації, інструкції щодо безпеки і залишків продукції, матеріали проведених клінічних досліджень). Заявник разом   з реєстраційним досьє подає також зразки препарату. Для здійснення реєстрації (перереєстрації) заявник подає на кожну фармацевтичну (біологічну) форму, концентрацію або рецептуру препарату окрему заяву та реєстраційне досьє.

 

Агентство перевіряє комплектність і вичерпність поданих матеріалів та приймає рішення про прийняття реєстраційного досьє на експертизу або повернення його заявнику для доопрацювання. Агентство проводить експертизу на договірній основі у строк, що не перевищує 210 днів від дати одержання заяви, комплекту документів у повному обсязі та здійснення відповідної оплати. Агентство визначає необхідність та обсяг проведення реєстраційних випробувань і потребу у проведенні перевірки в умовах виробництва препарату, організовує проведення необхідних досліджень, вживає інших заходів для перевірки інформації та відомостей, зазначених у документах, а також готує експертні висновки.

 

З метою одержання додаткових даних про ефективність, безпечність та якість препарату агентство може під час проведення експертизи запитувати у заявника додаткові документи і матеріали. Час, необхідний для їх підготовки, не зараховується до строку, що відведений для проведення експертизи.

 

Під час проведення експертизи агентство подає висновки про результати реєстраційних випробувань та попередньої оцінки реєстраційного досьє Державній фармакологічній комісії ветеринарної медицини, яка розглядає зазначені висновки та подає рекомендації агентству щодо доцільності реєстрації препарату.

 

Агентство за результатами експертизи готує експертні висновки, в яких зазначаються рекомендації Державної фармакологічної комісії ветеринарної медицини, та надсилає їх заявнику, а також Держкомветмедицини разом з копією заяви, одержаної у порядку, визначеному у пункті 6 цього Положення.

 

Держкомветмедицини на підставі одержаних від агентства документів приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації препарату. Держкомветмедицини повідомляє заявника про прийняття рішення про реєстрацію препарату одночасно з видачею йому реєстраційного посвідчення у строк,  що не перевищує 30 днів від дати прийняття рішення про реєстрацію препарату. Реєстраційне посвідчення видається на ім'я власника реєстраційного досьє на строк до п'яти років за формою, встановленою Держкомветмедицини. Після прийняття рішення про реєстрацію препарат включається до реєстру ветеринарних препаратів, який веде Держкомветмедицини. Рішення про відмову в реєстрації препарату доводиться до відома заявника з вичерпним поясненням причин відмови.

 

Спрощена процедура реєстрації препарату застосовується до препаратів, які мають велику схожість, містять рівну кількість однаково діючих субстанцій однієї форми, результати відповідних досліджень яких підтверджують їх ідентичність щодо біодоступності та біоеквівалентності, а також те, що їх терапевтичний вплив є по суті однаковим з терапевтичним впливом патентованих препаратів (препаратів-брендів), зареєстрованих в Україні та в інших країнах, а також щодо препаратів, визначених Держкомветмедицини як такі, що мають однакові критерії для реєстрації. Агентство проводить експертизу препарату за спрощеною процедурою на договірній основі протягом 90 днів від дати одержання заяви, комплекту документів у повному обсязі та здійснення відповідної оплати.