Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм

А. Лекарственные вещества, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в закрытых штангласах и в условиях. исключающих их загрязнение. Штангласы перед наполнением моют и стерилизуют.

Б. Вспомогательный материал и укупорочные средства, необходимые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, подготавливают. стерилизуют и хранят в соответствии с приложением 9 приказа № 309 от 21.10.1997 г.

В. Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют (приложение 10 приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.1997 г.). Срок хранения стерильной посуды - не более 3 сут.

Г. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке лекарственных препаратов, моют и дезинфицируют согласно приказу МЗ № 309. По окончании работы их разбирают. очищают рабочие части от остатков лекарственных веществ. промывают горячей (50-60 град.С) водой. после чего дезинфицируют или стерилизуют.

Д. Весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь в

начале и в конце каждой смены протирают 3% раствором водорода пероксида или спиртоэфирной смесью (1:1).

Е. Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют горячей водой (50-60 град.С) со взвесью горчичного порошка или 3% раствором водорода пероксида с 0.5% моющего средства. промывая затем очищенной водой с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов и протирают спртом или спиртоэфирной смесью (1:1).

Ж. Горловину и пробку штангласа, а также ручные весы после каждого отмеривания или отвешивания лекарственного вещества вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз.

З. Воронки при фильтрации жидких лекарственных препаратов, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками. которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок порошков используют пластмассовые пластинки. Применение картона не допускается.

И. Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и др. хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моют). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях. исключающих их загрязнение.

СТАДИЯ 2. РАСТВОРЕНИЕ

Способность веществ растворяться в том или другом растворителе определяется их химической природой.

Правило 5

При выборе растворителя чаще всего руководствуются давно известным правилом: «Подобное растворяется в подобном» (Similia similibus solventur).

Растворение проводят в химическом стакане или широкогорлой колбе, предварительно сполоснутой очищенной водой. В колбу отмеривают расчетное количество воды. Затем помещают порошкообразные лекарственные вещества.

Особые случаи растворения

Растворимость большинства лекарственных веществ увеличивается при повышении температуры, степени измельчения вещества, интенсивности перемешивания.

Медленно растворяющиеся в холодной воде термостойкие вещества (кислота борная, натрия тетраборат, квасцы алюмокалиевые, кальция глюконат и др.) растворяют в горячем растворителе или при подогревании. Умеренно, мало или медленно растворимые вещества для повышения их растворимости предварительно измельчают. Также в процессе растворения рекомендуются нагревание с учетом физико-химических свойств и перемешивание.

Крупнокристаллические вещества (натрия сульфат, магния и меди сульфаты, квасцы алюмокалиевые, свинца ацетат и др.) для ускорения растворения предварительно измельчают в ступке без растворителя или с добавлением части выписанного в рецепте растворителя.

Растворы окислителей готовят на свежей, проверенной на отсутствие восстанавливающих веществ воде, и фильтруют через стеклянные фильтры. При отсутствии стеклянного фильтра можно процедить раствор через ватный тампон, тщательно промытый горячей водой очищенной. Растворы серебра нитрата отпускают во флаконах темного цвета в опечатанном виде с этикеткой «Обращаться осторожно». Отпуск растворов с концентрацией выше 2% производится только в руки врача или по его доверенности. Легкоокисляемые вещества (витамины и др.) и соединения, реагирующие с углекислым газом (эуфиллин, соли

кальция и др.). растворяют в свежепрокипяченной (дегазированной) воде. Предварительное кипячение воды является необходимым. так как растворимость газов в воде при повышении температуры резко уменьшается. в результате происходит ее дегазирование.

Легколетучие вещества (спирт. настойки. аммиак) вносят во флакон для растворения во избежание потерь в последнюю очередь. под крышку.

Правило 6

Первыми в отмеренном объеме воды растворяют наркотические и ядовитые вещества (список А). затем вещества из списка Б. далее - вещества из общего списка с учетом их растворимости; концентрированные растворы и стандартные жидкости вводят непосредственно во флакон для отпуска.

При изготовлении растворов очень мало растворимых или практически нерастворимых веществ. кроме вышеперечисленных операций. используют получение растворимых производных (комплексообразование. образование растворимых солей) и солюбилизацию в соответствии с нормативными документами.

Пример 11

Составы и технологии получения раствора йода (растворы Люголя) в реакции комплексообразования с калия йодидом (табл. 14.3).

Ртути дихлорид. хотя исключен из медицинского применения (сулема). все-таки изредка применяют как сильное антисептическое средство в виде 0.1% раствора (его наносят на кожу) и 0.1-0.2% раствора (на слизистые оболочки). Сулема медленно растворяется в холодной воде (1:18.5). при нагревании ее растворимость повышается (1:3). При изготовлении раствора сулемы иногда используют ее свойство образовывать легкорастворимые комплексы с натрия хлоридом:

HgCl₂ + 2NaCI = Na₂HgCl₄.

Натрия хлорид понижает гидролиз сулемы. повышает устойчивость раствора и уменьшает раздражение тканей вследствие снижения гидролиза ртути дихлорида и перехода кислой реакции в нейтральную. В ГФ Х имеется пропись таблеток для приготовления растворов сулемы для наружного применения следующего состава: ртути дихлорида 0.5 или 1.0 г. натрия хлорида 0.5 или 1.0 г. эозина - достаточное количество. Вследствие высокой ядовитости раствор сулемы надлежит подкрашивать фуксином или эозином. Флакон с раствором сулемы опечатывают и снабжают этикетками «Яд» (с изображением черепа со скрещенными костями). «Обращаться осторожно».

Таблица 14.3. Состав растворов Люголя