Оформление концентрированных растворов

Лекция №16. КОНЦЕНТРИРОВАННЫЕ РАСТВОРЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ ДЛЯ БЮРЕТОЧНЫХ УСТАНОВОК

Раздел № ____. Тема № ______.

Изготовление растворов представляет собой относительно длительный и трудоемкий процесс. В крупносерийном аптечном производстве для увеличения производительности труда применяют концентрированные растворы.

Концентрированные растворы (KP) - заранее изготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации. чем концентрация. в которой эти вещества выписываются в рецептах.

КР предназначены для быстрого и качественного изготовления жидких лекарственных форм.

К КР относятся также концентрированные экстракты из некоторых лекарственных растений. изготовленные на фармацевтических производственных предприятиях: экстракты (концентраты) валери- аны. горицвета. пустырника и др.

КР рекомендуется изготавливать из веществ гигроскопичных. выветривающихся. содержащих значительное количество кри- сталлизационной воды. Перечень КР и ряда жидких лекарственных средств. рекомендуемых для использования при изготовлении в аптеках жидких лекарственных форм (в том числе применяемых в глазной практике). условия их хранения и сроки годности также приведены в приказе M3 РФ? 308 от 21.10.1997 г. (см. табл. 13.1).

При изготовлении КР следует избегать концентраций, близких к насыщенным, так как при понижении температуры возможна кристаллизация растворенного вещества.

Отклонение в концентрации КР допускается в пределах: + 2% (если концентрации растворов до 20%); + 1% (если концентрации раствора более 20%). КР изготавливают в массообъемной концентрации в мерной посуде (колбы. цилиндры) в асептических условиях. используя свежеполученную воду очищенную.

Вспомогательные материалы. а также посуда. используемая для изготовления и хранения растворов. должны быть простерилизованы.

В случае отсутствия мерной посуды объем воды очищенной рассчитывают. используя значение плотности концентрата или коэффициент. соответствующий увеличению его объема при растворении 1 г лекарственного вещества (КУО). Изготовленные растворы фильтруют; подвергают полному химическому контролю; проверяют на отсутствие механических включений.

Емкости с КР оформляют этикетками с указанием наименования и концентрации раствора. номера серии и анализа. даты изготов- ления. срока годности. КР хранят в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных веществ. входящих в их состав. в простерилизованных. плотно укупоренных емкостях (баллонах. штангласах). в защищенном от света месте. при температуре 3-5?С или не выше 25 град.С. что оговорено в приказе № 308 для каждого раствора.

Правило 1

Изменение цвета. помутнение. появление хлопьев. налетов ранее установленного срока годности являются признаками непригодности растворов.

Изготовленный раствор передается на анализ химику-аналитику. который подвергают его полному химическому контролю на подлинность. чистоту и количественное содержание действующего вещества.

ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРИРОВАННЫХ РАСТВОРОВ

Процесс изготовления КР состоит из следующих основных стадий:

- проведение расчетов объема воды и массы лекарственного вещества;

- изготовление концентрированного раствора;

- фильтрование раствора;

- фасовка и упаковка раствора;

- оценка качества. которая включает следующие операции: анализ раствора на количественное содержание; укрепление или разбавление раствора (в случае неудовлетворительного анализа)

и повторный анализ; проверка на отсутствие механических включений; - оформление к применению, хранение, учет. При изготовлении концентратов пользуются мерной посудой (колбами).

В случае отсутствия мерной посуды расчеты объема воды для изготовления концентрата делают 2 способами: с использованием плотности концентрированного раствора; с учетом коэффициента увеличения объема вещества, который показывает прирост объема раствора в мл при растворении 1 г вещества (КУО).

Пример 1

Расчет массы лекарственного вещества.

Требуется изготовить 1 л 50% раствора глюкозы. Для изготовления 1 л 50% раствора необходимо взять 500 г глюкозы. Однако глюкозу следует брать в большей массе - с учетом содержания в ней 10% влаги. Расчет проводится по формуле:

555,55 г глюкозы с влажностью 10% помещают в мерную стерильную емкость и растворяют в части стерильной горячей воды при перемешивании. После охлаждения объем раствора доводят стерильной водой очищенной до 1 л и фильтруют.

Пример 2

Расчет объема воды с использованием значения плотности раствора.

Требуется изготовить 1 л 50% раствора кальция хлорида. Плотность 50% раствора кальция хлорида равна 1,207 г/мл, и поэтому 1 л этого раствора имеет массу 1207 г (1000*1,207).

Масса кальция хлорида, необходимая для изготовления 1 л раствора, - 500,0 г, следовательно, масса воды составит 707 г (1207-500) или 707 мл при плотности воды очищенной, равной 1 г/мл.

Пример 3

Расчет объема воды с использованием значения КУО.

КУО для кальция хлорида равен 0,58 мл/г. При растворении 500,0 г этого вещества объем раствора увеличивается на 290 мл (500,0?0,58). Поэтому для изготовления 1 л 50% раствора кальция хлорида следует взять 710 мл воды очищенной (1000-290).