Обязанности провизора-технолога

Провизор-технолог должен:

- знать фармацевтическое дело, законодательные акты, методические и нормативные документы, определяющие порядок деятельности аптечного предприятия (организации) по оказанию лекарственной помощи населению;

- знать управленческую, организационную, производственную и экономическую деятельность аптечного учреждения. Должен ор- ганизовать производственный процесс по лекарственному обеспечению населения и лечебно-профилактических учреждений;

- уметь изготавливать лекарственные формы всех видов и оформлять их к отпуску в соответствии с существующими требованиями и обучать персонал аптеки правильным методам изготовления лекарственных препаратов;

- уметь проверять качество лекарственных форм, изготовляемых в аптеках, с использованием современных методов контроля;

- знать все нормативные документы, регламентирующие фармацевтическую деятельность; вести работы по контролю соблюдения законодательства в аптечном учреждении;

- знать правила реализации лекарственных средств и оказывать квалифицированную консультацию по надлежащему хранению и применению лекарственных препаратов.

Нормирование условий производства и изготовления лекарственных препаратов

Производство и изготовление лекарственных средств

Производство лекарственных средств (препаратов) - серийное изготовление, хранение с целью последующей реализации и реализация организацией-производителем произведенных лекарственных средств. К производству лекарственных средств предъявляются особые требования правилами надлежащего производства (GMP) и соответствующим отраслевым стандартом (ГОСТ).

Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путем исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход, регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и в 2004 г. постановлением Госстандарта России от 10.03.2004 года № 160-ст был утвержден ГОСТ Р. 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского союза.

Настоящий ГОСТ представляет собой свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств меди- цинского назначения. Отдельные положения настоящего документа распространяются также на производство лекарственных веществ, предназначенных для приготовления готовых лекарственных средств. Стандарт распространяется на все предприятия, выпускающие готовые лекарственные средства медицинского назначения и лекарственные вещества, предназначенные для производства готовых лекарственных средств, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.

Производство лекарственных средств осуществляется на основе соответствующих лицензий предприятиями-производителями лекарственных средств (схема 2.1.), а изготовление - аптеками с рецептурно-производственным отделом.