Нормирование процесса изготовления лекарственных препаратов в части правил работы с сильнодействующими, ядовитыми, наркотическими лекарственными средствами

Приказ МЗ РФ № 330 от 12.11.1997 г. «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств» предусматривает мероприятия по технической укрепленности и определяет основные принципы создания многорубежных систем охранно-пожарной сигнализации для защиты помещений (специальных хранилищ) с наркотическими средствами, внесенными в списки, издаваемые Постоянным комитетом по контролю наркотиков.

Кроме того, приказ определяет мероприятия по надлежащему учету и хранению наркотических лекарственных средств и содержит 11 приложений:

1. Типовые требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств.

2. Форма специального рецептурного бланка на наркотическое лекарственное средство.

3. Расчетные нормативы потребности наркотических лекарственных средств для амбулаторных и стационарных больных.

4. Правила хранения и учета наркотических лекарственных средств в аптеках.

5. Правила хранения и учета наркотических лекарственных средств и специальных рецептурных бланков в лечебно-профилактических учреждениях.

6. Положение о списании и уничтожении наркотических лекарственных средств и специальных рецептов, не использованных онкологическими больными.

7. Правила хранения, учета и отпуска наркотических лекарственных средств и специальных рецептурных бланков на наркотические средства в аптечных складах (базах).

8. Правила хранения и учета наркотических средств в контрольно-аналитических лабораториях.

9. Правила хранения и учета наркотических средств в научно исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях.

10. Акт на уничтожение использованных ампул из-под наркотических лекарственных средств.

11. Форма внеочередного донесения, представляемого Министерству здравоохранения Российской Федерации, о хищении и краже наркотиков из аптечных и лечебно-профилактических учреждений.

Нормирование процесса изготовления лекарственных препаратов в части выполнения правил упаковки и оформления

В частности, нормирование условий изготовления жидких лекарственных форм установлено в приказе МЗ РФ от 21.10.1997 г. № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

Настоящая инструкция содержит основные методы и правила изготовления в аптеках жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения, качество которых должно соответствовать требованиям, регламентированным действующей ГФ, нормативными документами, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации. Действие инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории России, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

Инструкция содержит следующие разделы:

1. Общие положения.

2. Основные правила изготовления жидких лекарственных форм.

3. Концентрированные растворы.

4. Аптечные бюреточные установки и мерная посуда.

  Справочные приложения:

- значения плотности некоторых жидких лекарственных средств;

- соотношение между плотностью и концентрацией водорода перекиси в растворе;

- перечень стандартных спиртовых растворов, разрешенных к изготовлению в аптеке;

- список концентрированных растворов и жидких лекарственных средств, рекомендуемых для отмеривания из бюреток;

- список растворов и жидких лекарственных средств, рекомендуемых для отмеривания из аптечных пипеток;

- список концентрированных растворов, рекомендуемых для изготовления глазных капель;

- данные для изготовления 1 л концентрированного раствора некоторых лекарственных веществ;

- содержание спирта в некоторых жидких лекарственных средствах; коэффициенты увеличения объема (КУО);

- количества воды очищенной и спирта этилового концентрации 96,1-96,9% в граммах (г), которые необходимо смешать при 20 град.С, чтобы получить 1000 г этилового спирта концентрации:

30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 95, 96%;

- соответствие объемов (мл) спирта этилового различной концентрации массе (г) 96% спирта 20 град.С;

- коэффициенты водопоглощения лекарственного растительного сырья;

- особенности изготовления некоторых жидких препаратов;

- состав эмульсии бензилбензоата.

Нормирование процесса изготовления лекарственных препаратов в части показателей и порядка контроля качества изготовленных лекарственных препаратов с постадийным контролем

Контроль качества готового продукта включает систему мероприятий по обеспечению НД, реактивами и приборами, обучение персонала, проведение физико-химического анализа, регистрацию результатов, проверку и самоконтроль.

Приказ МЗ РФ № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках)» устанавливает инструкцию «По контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках)».

Настоящая инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных препаратов, качество которых соответствует требованиям, регламентированным ГФ, действующими нормативными документами Минздрава России.

Действие инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от организационно-правовых форм и ведомственной принадлежности.

В инструкции имеются следующие разделы:

Общие положения

В соответствии с данным разделом приказа все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с требованиями главы VIII настоящей инструкции.

Приемочный контроль

Все ЛС и вспомогательные материалы при поступлении в аптеку подвергаются приемочному контролю. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств. Заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

3. Виды обязательного контроля Письменный

Заключается в оформлении паспорта письменного контроля (ППК). В ППК должны быть указаны: дата изготовления, № рецепта, наименование взятых лекарственных веществ и их количество, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.

Правило 2

Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в ППК, но и на рецептах. ППК сохраняются в аптеке в течение 2 мес.

Органолептический

Заключается в проверке лекарственных препаратов по показателям: «Описание» (внешний вид, цвет, запах), однородность, отсутствие видимых механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

Контроль при отпуске

Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные препараты (в том числе гомеопатические) при их отпуске. При этом проверяется соответствие:

- упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;

- указанных в рецепте доз НСПВ, А и Б возрасту больного;

- номера на рецепте и номера на этикетке;

- фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

- копий рецептов прописям рецептов;

- оформления лекарственных средств действующим требованиям.

4. Виды выборочного контроля Физический

Заключается в проверке общей массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз (не менее 3 доз), входящих в данную лекарственную форму. Проверяются:

- качество укупорки каждой серии фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее 3 упаковок;

- лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), не менее 3% от количества лекарс- твенных форм, изготовленных за день;

- каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее 5 флаконов (бутылок).

Опросный

Проверяется каждый 5-й лекарственный препарат. Провизор-технолог называет первое, входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества.

Химический контроль

Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям: «Подлинность»,

«Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав. Качественному анализу подвергаются обязательно:

- вода очищенная, вода для инъекций ежедневно на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция;

- вода для изготовления стерильных растворов на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция, восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида по ГФ;

- все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты, поступающие из помещений хранения в ассистентскую;

- концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средств в бюреточной установке и в штангласах с пипетками проверяются при заполнении;

- каждая серия лекарственных препаратов промышленного производства, расфасованная в аптеке, и внутриаптечная заготовка.

Качественному анализу подвергается выборочно лекарственный препарат у каждого фармацевта в течение рабочего дня (не менее 10% от общего количества). Особое внимание уделяется лекарственным препаратам для детей, глазным лекарственным формам, а также препаратам, содержащим НСПВ и А.

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

1. Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации и после стерилизации.

2. Стерильные растворы для наружного применения.

3. Глазные капли и мази, содержащие наркотические вещества и вещества списка А.

4. Все лекарственные формы для новорожденных.

5. Растворы атропина сульфата и кислоты хлористо-водородной (для внутреннего употребления), растворы коллоидного серебра, в том числе нитрата.

6. Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации.

7. Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия).

8. Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.

9. Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке.

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно:

- лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам, в количестве не менее 3 лекарственных форм. Особое внимание уделяют лекарственным препаратам для детей, глазным лекарственным формам, содержащим НС и ПВ и вещества списка А, и растворам для лечебных клизм.