Раскорйте значение понятия - Стандартные операционные процедуры

стандартные операционные процедуры (далее - СОП) - документально оформленные процедуры, в которых описано, как проводить исследования или виды деятельности, обычно не указанные подробно в протоколах, планах, программах или указаниях по проведению исследований.

Стандартные операционные процедуры (СОПы): документы, содержащие требования по выполнению определенных операций.

СОП – это внутренний документ, который подробно описывает последовательность выполнения необходимых действий. СОП – это очевидно самая мифическая категория GMP-документов. О СОП составляют легенды, им посвящено множество статей и слез специалистов. На фармацевтическом производстве количество СОП может варьировать от 50 до 5000 штук. Признаками хорошего СОП является наличие четких ответов на вопросы «Кто?», «Когда?», «Где?» и «Как?» его выполняет, в «Какой?» последовательности, с помощью «Каких данных, инструментов и приспособлений?», «Каким образом?» регистрирует и протоколирует ее выполнение, «Что?» является результатом ее выполнения.

Протоколы: документы, содержащие требования по проведению и регистрации отдельных операций.

Технические соглашения: соглашения, заключенные между заказчиками и исполнителями относительно работ, которые выполняются сторонними организациями (аутсорсинг).

Общие требование для создания системы менеджмента качества

Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состо­янии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требо­ваниями настоящего стандарта.

Организация должна:

1. определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;

2. определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

3. определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осу­ществлении этих процессов, так и при управлении ими;

4. обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания этих процессов и их мониторинга;

5. осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и анализ этих процессов;

6. принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менедж­мента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управле­ние таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества.

Назовите основные понятия и принципы лицензирования. Перечислите порядок осуществления лицензирования.

Лицензия-разрешение первой категории,выдаваемое лицензиаром физическому или юридическому лицуина осуществление лицензируемого вида деятельности либо подвида лицензируемого вида деятельности.

Лицензиар-государственный орган,осуществляющий лицензирование в соответствии с настоящим законом.

Лицензиат-физическое или юридическое лицо,имеющее лицензию.

Разрешение-подтверждение права физического или юридического лица на осуществление деятельности или действий,осуществляемое разрешительными органами помредством лицензирования или разрешительной процедуры.

Уведомление-документ,составленный по утвержденной уполномоченным органом в сфере разрешений и уведомлений или Национальным Банком РК форме,информирующий о начале или прекращении осуществления деятельности или действий.

Лицензирование-комплекс мероприятий,связанных с выдачей и переоформлением лицензии иприложений к лицензии, осуществлением разрешительного контроля,приостоновлением,возобновлением и прекращением действий лицензии и приложений к лицензии.