Перечислите требования GMP к персоналу фармацевтических предприятий

Лица, имеющие доступ в чистые помещения должны:

-Соблюдать требования личной гигиены

-Выполнять правила поведения в чистых помещения

-Не иметь противопоказаний к работе в чистых помещениях по состоянию здоровья

-Пройти курс обучения перед допуском к работе, а затем проходить повторно-периодическое обучение

-Четко соблюдать все инструкции и регламенты

-Позитивное отношение персонала к поддержанию чистоты

Общие требования:

- Производитель должен иметь достаточное количество сотрудников с необходимой квалификацией и практическим опытом работы. Обязанности любого сотрудника не должны быть чрезмерными, чтобы исключить возможность возникновения рисков для качества продукции.

-Обязанности руководящих работников и соответствующие полномочия для их выполнения должны быть определены и прописаны в должностных инструкциях. Их обязанности могут быть переданы назначенным заместителям, обладающим достаточным уровнем квалификации.

-Кроме основного обучения, включающего теорию и практику применения системы управления качеством и GMP, каждый принятый на работу работник должен пройти первичное обучение в соответствии с должностными обязанностями.

-Персонал, работающий в зонах, где контаминация представляет опасность, например, в чистых зонах или в зонах, где работают с высоко активными, токсичными, инфицирующими или сенсибилизирующими веществами, должен пройти специальное обучение

-Посетители и (или) не прошедшие обучения сотрудники не должны допускаться в зоны производства и контроля качества.

-При обучении должны подробно разъясняться и обсуждаться принципы фармацевтической Гигиенические требования:

-На предприятии должны быть разработаны детальные программы по гигиене труда, с учетом особенностей конкретного производства. Правила должны содержать процедуры, касающиеся здоровья, соблюдения гигиенических правил и одежды персонала.

-Лица, принимаемые на работу, должны пройти медицинский осмотр.

-Производитель должен предпринять меры, обеспечивающие недопущение лиц с инфекционными заболеваниями или открытыми повреждениями на открытых участках тела к производству лекарственных средств.

-Лица, входящие в производственные зоны, должны носить защитную одежду, соответствующую выполняемым в этих зонах операциям

-В производственных зонах и складских зонах запрещаются курение, прием пищи, питье, жевание, а также хранение пищевых продуктов, напитков, табачных изделий и личных лекарственных препаратов.

-Необходимо избегать непосредственного контакта рук персонала с открытой продукцией, а также любой частью оборудования, контактирующей с продукцией

-Персонал должен быть обучен правилам мытья рук.