Назовите основные принципы Надлежащей Дистрибьюторской Практики(GDP)?

1. Стандарт надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) (далее – Стандарт) лекарственных средств является частью системы обеспечения качества и устанавливает правила в отношении хранения, транспортирования и дистрибьюции лекарственных средств и гарантирует, что лекарственные средства постоянно контролируют по показателям качества, соответствующим ее назначению.

2. Настоящий Стандарт устанавливают единые требования к дистрибьюции лекарственных средств и распространяются на дистрибьюторов лекарственных средств, включая организации производители, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности, и направлены на соблюдение надлежащих условий хранения, транспортирования и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставок, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставок.

3. Соблюдение требований настоящего Стандарта обеспечит контроль цепи поставок и позволит сохранить качество и целостность лекарственных средств.

1. Управление качеством

1.1. Принцип

5. Дистрибьюторы создают и поддерживают систему качества, устанавливающую обязанности, процессы и принципы управления рисками в отношении осуществляемой ими деятельности. Все действия, связанные с дистрибьюцией, однозначно определяются и анализируются. Все важнейшие этапы процесса оптовой реализации, включая наиболее значимые изменения обосновываются, валидируются, если это необходимо. Функционирование системы качества регулирует и контролирует руководитель организации. Персонал организации надлежащим образом выполняет должностные обязанности, связанные с функционированием системы качества.

2. Персонал

2.1. Принцип

18. Выполнение требований надлежащей дистрибьюторской практики зависит от человеческого фактора. Дистрибьютор имеет достаточный штат квалифицированного персонала для решения всех задач, за которые отвечает организация. Каждому работнику следует знать и понимать требования GDP, свои должностные обязанности, которые документально оформляются.

3. Помещения и оборудование

3.1. Принцип

29. Дистрибьютору имеет пригодные и соответствующие помещения, оборудование для обеспечения надлежащего хранения и распространения лекарственных средств. Необходимо, чтобы помещения были чистыми, сухими, в них следует поддерживаться требуемые температурный режим и влажность.

4. Документация

4.1. Принцип

57. Надлежащая документация является неотъемлемой частью системы качества. Документация предотвращает ошибки, возникающие вследствие устного общения, и обеспечивает отслеживание соответствующих операций в процессе реализации лекарственных средств.

5. Процесс дистрибьюции лекарственных средств

 

5.1. Принцип

68. Все действия дистрибьютора осуществляются таким образом, чтобы идентичность лекарственных средств не была утрачена и соблюдались требования, указанные на упаковке. Дистрибьютор принимает необходимые меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь реализации.

6. Претензии, возврат, подозрения в фальсификации и отзыв лекарственных средств из обращения

6.1. Принципы
92. Все претензии, случаи возврата, подозрения в фальсификации, а также отзыв лекарственных средств из обращения документально оформляются и анализируются в соответствии с установленными процедурами. Соответствующие записи доступны уполномоченному органу.
93. Оценка возвращенных лекарственных средств осуществляется до принятия решения об их одобрении для повторной поставки. Для успешной борьбы с фальсификацией имеют согласованные действия всех участников цепи реализации.

7. Деятельность, передаваемая на аутсорсинг

 

7.1. Принцип

112. Любая деятельность, на которую распространяется настоящий Стандарт и переданная сторонним исполнителям (на аутсорсинг), надлежащим образом определяется и согласовывается, контролируется во избежание разночтений, способных привести к нарушению сохранности лекарственных средств. Заключается письменный договор между дистрибьютором-заказчиком и исполнителем, в котором четко определены обязанности каждой из сторон.

8. Самоинспекция

 

8.1. Принцип

121. Самоинспекции проводятся для контроля за внедрением и соблюдением требований надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных средств, а также с целью разработки необходимых корректирующих мер.

9. Транспортировка

 

9.1. Принцип

125. Дистрибьютор, поставляющий лекарственные средства, осуществляет их транспортировку в условиях, обеспечивающих их сохранность и целостность, защиту от воздействия факторов окружающей среды, соблюдение необходимого температурного режима (условий хранения) в процессе транспортировки, а также предотвращающих фальсификацию.

126. Независимо от способа транспортировки обеспечивается возможность подтверждения того, что качество и целостность лекарственных средств не были подвергнуты негативному воздействию в процессе транспортировки.

127. Планирование транспортировки осуществляется на основании анализа возможных рисков.

 

10. Специальные положения для брокеров

 

10.1. Принцип

 Брокером является лицо, вовлеченное в деятельность, связанную с закупками или продажей лекарственных средств, за исключением дистрибьюции, которая не включает в себя непосредственное обращение в лекарственными средствами и состоит из действий, совершаемых независимо или по поручению другого юридического или физического лица.

 Брокер регистрируется в установленном порядке. Брокер располагает постоянным адресом и другими контактами на территории Республики Казахстан. В случае изменения контактных данных, брокер уведомляет уполномоченный орган без промедления.

Согласно характеру осуществляемой деятельности брокеры не закупают, поставляют или хранят лекарственные средства. Требования к помещениям, сооружениям и оборудованию к брокерам не относятся. Все остальные требования относятся к брокерам наряду с другими организациями, занимающимися дистрибьюцией лекарственных средств