Раскройте значение понятия - Надлежащая производственная практика (GMP): сущность и содержание

Стандарт надлежащей производственной практики устанавливает требования надлежащего производства лекарственных средств, активных фармацевтических субстанций, используемых как исходные материалы. Надлежащая производственная практика (далее – GMP) является той частью управления качеством, которая гарантирует, что продукцию постоянно производят и контролируют по стандартам качества, соответствующим ее назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, протокола клинических исследований и спецификации на эту продукцию. GMP связана как с производством, так и с контролем качества.

•Принцип

•Производитель производит лекарственные средства таким образом, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье и (или) протоколу клинического исследования и минимизировать риск для пациентов, связанный с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств. За выполнение этих требований несет ответственность высшее руководство, их выполнение требует участия и ответственности персонала различных подразделений предприятия-производителя на всех его уровнях, а также поставщиков и организаций оптовой торговли.

Содержание:

Фармацевтическая система качества Персонал

Помещения и оборудование

Документация

Производство

 Контроль качества

Деятельность, передаваемая для выполнения

другой организации (аутсорсинг) Претензии, дефекты качества и отзывы продукции

Самоинспекция

50)Расскажите о структуре системы документации на фармацевтическом предприятии по стандарту GMP.

Введение стандарта GMP является необходимым шагом в разработке целого ряда взаимосвязанных документов, которые необходимы для проведения контроля качества лекарственных средств на производстве.

Принципы надлежащей производственной практики в отношении нормативно-технической документации. для того, чтобы при производстве лекарственных препаратов строго выполнялись все нормативные требования, разработана и организована система управления качества. Служба качества на предприятии представлена отделом обеспечения качества и отделом контроля качества.*3-4] Обеспечение качества является комплексной задачей, решение которой требует реализации всех мер, направленных на достижение заданных требований к качеству лекарственных средств. Обеспечение качества основывается на выполнении требований настоящего стандарта и других нормативных документов.

Технологическая документация должна быть составной частья документации системы контроля качества предприятия. К документации по контроля качества относят:   

•спецификации на исходное сырье и готовуя продукция;

       •      методики отбора проб;

       •      методики и протоколы проведения испытаний (в т.ч. аналитические операционные листы и/или лабораторные журналы);

       •      аналитические отчеты и/или паспорта;

       •      результаты контроля окружаящей среды в производственных помещениях;

       •      протоколы аттестации (испытаний) аналитических методов.

При составлении технологической документации должны учитываться результаты валидации технологических процессов.

 

Раскройте значение понятия - Надлежащая практика фармаконадзора (GVP): сущность и содержание.

 

Стандарт Надлежащей практики фармаконадзора Республики Казахстан (далее – Стандарт) является этическим и научным стандартом проведения фармаконадзора зарегистрированных лекарственных препаратов, документального оформления и представления результатов мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

 

Целью настоящего Стандарта является: предотвращение вреда от нежелательных реакций, возникающих в результате использования зарегистрированных лекарственных препаратов в рамках инструкции по медицинскому применению; содействие безопасному и эффективному использованию лекарственных препаратов путем предоставления своевременной информации о безопасности лекарственных препаратов пациентам и медицинским работникам.

Сам по себе стандарт GVP призван упростить выполнение мероприятий, связанных с фармаконадзором, но в то же время значительно усиливает степень детализации отдельных процессов системы фармаконадзора. По сути, речь идет о создании системы управления безопасностью пациента теперь не только в уполномоченном регуляторном органе, но и у каждого субъекта фармацевтического рынка.

Настоящий Стандарт распространяется на уполномоченный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, уполномоченную организацию по мониторингу безопасности лекарственных средств, держателя регистрационного удостоверения лекарственных препаратов, медицинские и фармацевтические организации независимо от форм собственности, медицинских и фармацевтических работников.