2020-01-15
211
Стандарт GCP (Good ClinicalPractice — надлежащая клиническая практика) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении:
• прав участников исследования;
• правил по обеспечению их безопасности;
• стремления к ненанесению вреда;
• требований к достоверности исследований
Целью настоящего национального стандарта (далее - настоящий стандарт) является установление единых со странами Европейского Союза, Соединёнными Штатами Америки и Японией правил, что должно способствовать взаимному признанию данных клинических исследований уполномоченными органами названных стран.
Стандарт GCP содержит основополагающие требования к проведению клинических исследований лекарственных средств (1-IV фазы) и исследований биоэквивалентности, клинических исследований изделий медицинского назначения и медицинской техники.
|
|
|
Раскройте значение понятия - Надлежащая лабораторная практика (GLP): сущность и содержание
5Об утверждении надлежащих фармацевтических практик
Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392
Стандарт надлежащей лабораторной практики (далее – Стандарт) применяются в доклинических (неклинических) исследованиях по безопасности лекарственных средств и (или) веществ, содержащихся в лекарственных препаратах.
Целью исследования является получение данных об их свойствах и (или) безопасности для здоровья человека и окружающей среды.
Цель Стандарта – содействие обеспечению качества результатов исследований. Стандарт следует применять в неклинических исследованиях по безопасности испытуемых веществ, содержащихся в лекарственных средствах, медицинских изделий. Эти испытуемые вещества часто являются синтетическими химикатами, либо натурального или биологического происхождения, а в некоторых случаях, живыми организмами. Целью исследования этих испытуемых веществ является получение данных об их свойствах и (или) безопасности для здоровья человека и окружающей среды.
Применение принципов Стандарта оказывает помощь в устранении создания технических барьеров в торговле, и дальнейшего улучшения защиты здоровья человека и окружающей среды.
Доклинические (неклинические) исследования безопасности для здоровья человека и окружающей среды, к которым применяется Стандарт, включают работу, проводимую в лаборатории и условиях вивария.
|
|
|
Стандарт применяется ко всем доклиническим и неклиническим исследованиям безопасности для здоровья человека и окружающей среды, проведение которых требуется в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года No 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года No 5926).
Стандарт пересматривается на регулярной основе с учетом опыта их применения в Республике Казахстан, а также в случае изменений положений международных норм проведения доклинических (неклинических) исследований с внесением необходимых изменений и дополнений не реже 1 раза в 5 лет.
Стандарт применяется также в целях исследования других веществ и видов продукции.
Содержание:
1) введение
2) термины
3) основные положения
4) проведение исследования
5) Оформление результатов исследования
6) Хранение документов и материалов
7)Инспектирование. Процедуры контроля соблюдения Стандарта
8)Арбитражные процедуры
9) обеспечение качества
