Законодательство по психотропным препаратам

Сильнодействующие лекарства

29 декабря 2007г. Постановлением Правительства РФ №964 утверждены Списки сильнодействующих психотропных препаратов. Утверждение этих Списков Правительством РФ было связано с изменениями, внесенными в Уголовный кодекс Федеральным законом РФ от 04.11.2007 г. №252-ФЗ

Ни один нормативный правовой акт федерального уровня не предусматривает необходимости получения специальной лицензии для работы с сильнодействующими лекарственными препаратами, соответственно, в настоящее время требование об обязательном лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных препаратов, действующим законодательством не установлено. По какой-то причине долгое время считалось, что для работы с сильнодействующими лекарственными препаратами нужна особая лицензия на фармацевтическую деятельность, в которой явным образом указано право работы с такими веществами. Возможно, это было связано с тем, что в п. 4 действовавшего до 2006 г. «Порядка отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях/организациях», утвержденного Приказом Минздрава России от 23.08.1999 г. №328 и объявленного утратившим силу Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. №785, было указано, что «право работы с сильнодействующими веществами устанавливается лицензией аптечного учреждения/организации на фармацевтическую деятельность».

В любом случае, после августа 2006 г. требование о раздельном лицензировании фармацевтической деятельности (как оптовой, так и розничной торговли) с правом или без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами действующим законодательством даже косвенно не было установлено. Однако на практике лицензирующие органы вплоть до 2008 г. разделяли эти виды деятельности, что не соответствовало законодательству России, пока Минздравсоцразвития РФ своим письмом от 24.06.2008 г. №4406-РХ не разъяснил, что лицензирующие органы исполнительной власти субъектов РФ, принявшие полномочия РФ по лицензированию фармацевтической деятельности в соответствии с Федеральным законом от 29.12.2006 г. №258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты в связи с совершенствованием разграничения полномочий», в соответствии со своей компетенцией должны предоставлять лицензии на фармацевтическую деятельность без указания права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами. Правда, в соответствии с «Перечнем видов деятельности, лицензирование которых осуществляется органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, и федеральных органов исполнительной власти, разрабатывающих проекты положений о лицензировании этих видов деятельности», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 26.01.2006 г. №45 (в ред. от 07.04.2008 г.), региональные органы власти осуществляют только лицензирование розничной торговли ЛС, за исключением деятельности, осуществляемой аптеками федеральных организаций здравоохранения. В связи с этим не ясно, относится ли разъяснение Минздравсоцразвития РФ к оптовой торговле ЛС. Заметим также, в указанном Письме высказано мнение, что с вступлением в силу Постановления Правительства №964 списки Постоянного комитета по контролю наркотиков утратили свое место в системе регулирования правоотношений в сфере оборота сильнодействующих и ядовитых веществ.

Единственным косвенным ограничением на реализацию ЛС, содержащих в своем составе сильнодействующие, являются «Типовые требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств», утвержденные Приказом Минздрава РФ от 12.11.1997 г. №330 (в ред. от 26.06.2008 г.). Согласно п. 1.1 «Типовых требований…» с июля 2008 г. они распространяются на помещения для хранения только сильнодействующих и ядовитых веществ, которые находятся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 г. и Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 г. Заметим при этом, что из перечисленных в Постановлении Правительства РФ №964 веществ только очень немногие входят в Таблицы контролируемых веществ указанных выше международных Конвенций.

В связи с этим нельзя не отметить возникшее противоречие с ранее изданным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12. 2005 г. №785 (в ред. от 06.08.2007 г.). Согласно утвержденному этим Приказом примечанию к «Перечню лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами», ЛС, внесенные в п.3 и п.4 этого Перечня, включены в список №1 «Сильнодействующие вещества» и список №2 «Ядовитые вещества» Постоянного комитета по контролю наркотиков и подлежат особым условиям хранения в соответствии с приложениями №1 и 5 Приказа Минздрава РФ от 12.11.1997 г. №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ».

 

 

Заключение

В данной работе были рассмотрены основные общие вопросы деятельности провизора, раскрыто определение профессии.

Провизор – это специалист с высшим фармацевтическим образованием, работающий в сфере производства, хранения и продажи лекарственных препаратов.

Была дана характеристика психотропных лекарственных средств, раскрыты их особенности, описаны различные виды.

 По ряду признаков среди психотропных средств выделяют:

1) нейролептики (антипсихотические средства);

2) антидепрессанты;

3) соли лития;

4) анксиолитики (транквилизаторы);

5) седативные средства;

6) психостимуляторы;

7) ноотропные средства.

Большое внимание уделено ответственности провизора при работе с психотропными препаратами.

Подробно освещены вопросы законодательного регулирования в этой сфере. Основными законами, регулирующими деятельность провизора являются:

· Федеральный закон от 8.01.98 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";

· Федеральный закон N 128-ФЗ от 08.08.01 г. "О лицензировании отдельных видов деятельности".

· Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.07 №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализирован­ных продуктов лечебного питания».

Можно сделать вывод, что социально-психологические аспекты работы провизора важны не только для соблюдения законодательства и увеличения доверия людей к аптечным работникам, но и для повышения качества обслуживания клиентов, а в перспективе и к увеличению прибыли фирмы.

Список использованной литературы:

 

1. Авдеев, И. Качественное обслуживание в аптеке: реальность, остающаяся мифом? И. Авдеев

 

2. Мельник-Еганов, Г. Мерчандайзинг / Г. Мельник-Еганов // Справочник для работников первого стола аптек: сост. А.А. Синичкин. – М.: Профессионал-центр, 2008

 

3. Настольная книга современного фармацевтического работника/ сост. В.И. Евплов. – Ростов н/Д: Феникс, 2008

 

4. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование: учеб. для студ. высш. учеб. заведений; под ред. Е.Е. Лоскутовой – 3-е изд., перераб. и. доп. – М.: Издательский центр «Академия», 2009

 

5. Управление и экономика фармации. В 4 томах. Том 1. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. Учебник для высш. учеб. Заведений; под ред. И.В. Косова - 2 изд. перераб. и. доп  - М.: Academia, 2008