Обращение лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Основным документом является Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010.

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Ежедневная работа среднего медицинского персонала больницы, наряду с аптечным подразделением, связана с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в части систематизации их хранения, учета и контроля за расходованием, сроками годности, а также соблюдением правил хранения. В связи с этим медицинский персонал также должен знать законодательные и правовые документы в сфере обращения лекарственных средств и иметь представление о деятельности аптеки ЛПУ.

Существующая нормативно-правовая база по порядку обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, как правило, направлена на розничные аптеки и оптовую продажу, а информация для аптек учреждения здравоохранения (больничных аптек) носит фрагментарный характер, нет современных специализированных документов, рекомендаций, которые регламентировали бы порядок обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в ЛПУ.

Нормативно-правовые документы,

Регламентирующих обращение лекарственных средств

Координацию контроля и оценки лекарственного обращения в рамках ЛПУ необходимо рассматривать на уровне лечебного учреждения и подразделения ЛПУ.

Предлагаемая Инструкция по порядку обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в подразделениях ЛПУ (далее – Инструкция) может служить этим целям и являться средством контроля и оценки деятельности среднего медицинского персонала в части учета, хранения, движения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Рассматривая Инструкцию как заданный стандарт, руководитель ЛПУ может опираться на объективные показатели контроля, выбранные для данного учреждения и соответствующие его возможностям. Инструкция не только систематизирует требования к процессам обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, но и соответствует общему плану лечебного учреждения по обеспечению качества обслуживания.

Инструкция разрабатывалась с участием специалистов ЛПУ: заведующей аптекой, провизоров, главной, старших и рядовых медицинских сестер, а также на основе нормативно-правовых документов, регламентирующих обращение лекарственных средств:

· приказа Минздрава России от 02.06.1987 № 747 “Об утверждении Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР”;

· приложения “Памятка медицинскому работнику по хранению лекарств в отделениях лечебно-профилактических учреждений” к приказу Минздрава РСФСР от 17.09.1976 № 471 “О неудовлетворительном хранении медикаментов и случае отравления детей в детской больнице № 3 г. Ярославля”;

· приказа Минздрава СССР от 03.07.1968 № 523 “О порядке хранения, учета, прописывания, отпуска и применения ядовитых, наркотических и сильно действующих лекарственных средств” (с изм. и доп.);

· приказа Минздрава СССР от 30.12.1987 № 1337 “Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для учреждений здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР”;

· приказа Минздрава России от 13.11.1996 № 377 “Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения”;

· приказа Минздрава России от 05.11.1997 № 318 "Об утверждении Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами”;

· приказа Минздрава России от 12.11.1997 № 330 “О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных средств” (с изм. и доп.);

· постановления Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 “Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации” (с изм. и доп.);

· постановления Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 “О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров”;

· приказа Минздрава России от 15.03.2002 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта “Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения”» (с изм. и доп.);

· приказа Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 “О порядке отпуска лекарственных средств” (с изм. и доп.);

· приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 “О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания” (с изм. и доп.).