2020-04-12
567
112.Типы ампул и их основные особенности. Изготовления ампул и их дальнейшая обработка. Оборудование для вскрытия ампул. Параметры оценки качества ампульного стекла.
113.Химическая стойкость ампульного стекла. Классы ампульного стекла. Термическая стойкость ампульного стекла. Остаточное напряжение ампульного стекла и способы ее устранения.
114.Способы мойки, сушка и стерилизация ампул. Формирование флаконов. Подготовка их к наполнению. Производство инъекционных растворов. Технологическая схема производства.
115.Организация производства стерильных лекарственных средств в соответствии с требованиями правил GMP. Обеспечение асептических условий изготовления инъекционных растворов.
116.Лекарственные формы для парентерального введения. Определение. Классификация. Характеристика. Требования, предъявляемые к лекарственным формам для парентерального введения.
117.Открытия, способствующие появлению инъекционных лекарственных форм. Растворители для инъекционных растворов. Требования, предъявляемые к ним.
|
|
|
118.Понятие о растворителях. Достоинства и недостатки неводных растворителей. Получение воды для инъекций в промышленных условиях: конструктивные особенности дистилляторов, позволяющие получать апирогенную воду. Хранение воды для инъекций.
119.Аппаратура используемая при изготовлении инъекционных растворов. Химическая стабилизация растворов из легкоокисляющихся веществ и подвергающихся гидролизу (в т. ч. теоретические основы выбора стабилизатора).
120.Физические и микробиологические способы стабилизации. Понятие о консервантах. Глубинное и мембранное фильтрование: преимущества и недостатки. Подготовка фильтрующих установок в промышленном производстве.
121.Инъекционные растворы. Методы стерилизации в промышленном производстве. Контроль режима стерилизации. Оценка качества инъекционных растворов. Упаковка, маркировка, сроки хранения растворов, подбор флаконов для фасовки растворов.
122.Инфузионные растворы. Определение. Классификация: гемодинамические, плазмозамещающие, дезинтоксикационные растворы. Определение. Характеристика. Требования, предъявляемые к ним: изотоничность, изоионичность, изогидричность, энергетическая ценность. Определение.
123.Совершенствование инъекционных растворов как лекарственной формы. Требования, предъявляемые GMP, к персоналу фармацевтических предприятий, к конструкции зданий и помещений, технологическому оборудованию фармацевтических предприятий, к ведению технологического процесса и контролю производства на фармацевтических предприятиях.
124.Понятие «валидации», ее цели и порядок проведения. Классы чистоты помещений. Инновационные виды упаковки для инъекционных и инфузионных растворов (преднаполненные шприцы, полимерные контейнеры, пакеты для ирригационных растворов и др.).
|
|
|
125.Требования к флаконам и ампулам для инъекционных и инфузионных растворов. Стекло для флаконов и ампул, его состав, получение, основные показатели качества. Влияние стекла на качество растворов и их стабильность.
126.Подготовка стеклянного дрота: калибровка, мойка. Производство ампул на полуавтоматах. Получение безвакуумных ампул. Отжиг. Подготовка ампул к наполнению. Вскрытие ампул. Полуавтоматы и приставки для вскрытия ампул.
127.Ампулы. Типы ампул. Выделка ампул. Способ мойки ампул: (турбовакуумный, шприцевой, термический, вихревой, ультразвуковой, пароконденсационный) и флаконов. Характеристика. Аппаратура. Режимы мойки ампул. Сушка и стерилизация ампул и флаконов.
128. Мойка и сушка дрота. Характеристика. Аппаратура. Выделка ампул. Аппаратура. Вскрытие капилляров. Характеристика. Аппаратура. Отжиг ампул. Характеристика. Аппаратура. Сушка и стерилизация ампул. Характеристика. Аппаратура.
129.Требования к веществам для приготовления растворов для инъекций. Приготовление инъекционных растворов в промышленных условиях. Оборудование, используемое для получения инъекционных растворов. Стерилизация. Виды стерилизации. Характеристика.
130.Деминерализованная вода: получение с помощью ионного обмена, обратного осмоса, ультрафильтрации, электродиализа, испарения через мембрану. Характеристика. Аппаратура. Вода для инъекций: трехколонный аппарат. Принцип работы. Правила хранения и распределения воды для инъекций к местам потребления.
131.Вода для инъекций: трехкорпусной аппарат «Финн-аква». Принцип работы. Термокомпрессионный аппарат. Принцип работы. Пирогенность. Характеристика. Методы обнаружения пирогенов. Методы удаления пирогенных веществ.
132.Наполнение ампул: (шприцевой, пароконденсационный, вакуумный способ). Характеристика. Аппаратура. Схема ампулирования. Запайка ампул: (способ оплавления капилляров, способ оттяжки капилляров). Характеристика. Аппаратура.
133.Аппаратурные линии ампулирования в среде инертного газа и водяного пара. Характеристика. Методы контроля качества инъекционных растворов: определение норм наполнения, герметичности, механических включений, содержание лекарственных веществ, определение стерильности, пирогенности в соответствии с требованиями ГФ 12 изд.
134.Маркировка ампул. Характеристика. Аппаратура. Проверка герметичности ампул. Характеристика. Стерилизация ампул. Характеристика.
135.Проблема качества исходных лекарственных веществ: депирогенизация, дополнительная очистка, перекристаллизация, стерилизация. Оборудование для получения инъекционных растворов. Стерилизация. Виды стерилизации. Характеристика.
136.Стабилизация инъекционных растворов: физическая, химическая и микробиологическая. Определение. Виды деструкции лекарственных веществ. Факторы влияющие на устойчивость лекарственных веществ в растворах.
137.Теоретические основы выбора стабилизатора. Химические способы стабилизации. Использование основных положений теории гидролитического и окислительно-восстановительного процессов. Стабилизаторы: кислоты, гидроксиды, антиоксиданты различного механизма действия.
138.Теоретические основы выбора стабилизатора. Физические способы стабилизации растворов. Газовая защита. Микробиологические способы стабилизации. Консерванты.
139.Фильтрование растворов для инъекции. Фильтрующие материалы, их классификация. Глубинное и мембранное фильтрование: преимущество и недостатки. Технология мембранных фильтров. Полиамидные, полисульфоновые, поликарбонатные, ацетат-, нитрат-целлюлозные фильтровальные материалы.
|
|
|
140.Фасовка и упаковка растворов. Розлив растворов во флаконы. Укупорка флаконов. Обкатка металлическими колпачками, приспособления и устройства для обкатки флаконов на химико-фармацевтических предприятиях. Маркировка и оформление на стерилизацию.
141.Эмульсии для парентерального питания. Эмульсии с функцией переноса кислорода. Характеристика. Особенности технологии. Гемодинамические растворы. Характеристика. Особенности технологии. Дезинтоксикационные растворы. Характеристика. Особенности технологии.
142.Масляные растворы для инъекций. Характеристика. Особенности технологии. Охарактеризуйте и перечислите гемодинамические (противошоковые) растворы. Какие дезинтокснкационпые растворы Вы знаете? Охарактеризуйте их.
143.Что представляют собой инфузионпые растворы-регуляторы водно-солевого и кислотно-щелочного равновесия? Охарактеризуйте инъекционные растворы с мечеными радиоактивными веществами. Какие химические способы стабилизации инъекционных растворов Вы знаете?
144.Назовите и охарактеризуйте основные пути деструкции лекарственных препаратов в водных растворах для инъекций. Дайте характеристику способам стабилизации растворов, в которых протекают реакции гидролиза. Какие стабилизаторы применяются при стабилизации реакции окисления? Каков механизм их стабилизирующего действия?
145.Охарактеризуйте процесс изготовления ампулированных растворов для инъекций с применением «газовой защиты». Как проводится ампулирование инъекционных растворов на основе пароконденсационного способа — «паровая защита»? Охарактеризуйте химические способы стабилизации инъекционных растворов, в которых протекают реакции окисления.
146.Оценка качества инъекционных растворов: количественное содержание действующих веществ, цветность, апирогенность, стерильность, значение pH и другие показатели.
147.Инфузионные растворы. Классификация. Номенклатура. Понятие изотоничности, изоионичности, изогидричности и энергетической ценности инфузионных растворов.
|
|
|
148.Газовая защита инъекционных растворов. Влияние качества стекла на стабильность растворов для инъекций. Характеристика группы веществ, требующих химической стабилизации. Механизмы действия стабилизаторов.
149.Понятие о стабильности лекарственных препаратов. Основной принцип стабилизации. Факторы, влияющие на стабильность инъекционных растворов. Химические методы стабилизации.
150.Стабилизаторы используемые в производстве инъекционных растворов. Влияние поверхностно-активных веществ на кинетику химических реакций. Методы стабилизации.
151.Понятие об осмоляльности и осмолярности. Перспективы развития инфузионных растворов. Ассортимент отечественных и зарубежных инфузионных лекарственных препаратов. Испытания показателей инфузионных растворов, которые оценивают их качество.
152.Эмульсии, суспензии для парентерального применения. Оборудование для приготовления инфузионных растворов. Испытания. Многокомпонентные растворы для инфузий и перспективы их совершенствования.
153.Определение и классификация глазных и назальных лекарственных форм. Основные требования, которые предъявляются к глазным лекарственным формам. Принцип стабильности и стерильности глазных лекарственных форм, характеристика.
154.Принципы изотоничности и изогидричности глазных лекарственных форм, характеристика. Принцип пролонгированного действия глазных лекарственных форм,. Характеристика глазных капель и пленок, как лекарственных форм, особенности их технологии приготовления.
155.Вспомогательные вещества, применяемые в производстве глазных капель и пленок. Способы стерилизации глазных капель. Общая характеристика назальных лекарственных форм. Контроль качества глазных лекарственных форм.
156.Водные растворы. Определения. Характеристика. Номенклатура. Растворение, как диффузионно-кинетический процесс. Пути интенсификации процесса растворения.
157.Процесс перемешивания. Характеристика. Типы мешалок. Характеристика Разделение жидких гетерогенных систем. Фильтры и фильтрующие материалы.
158.Отстаивание. Фильтрование. Центрифугирование. Определения концентрации растворов кислот, щелочей, глицерина. Стандартизация водных растворов.
159.Фильтрование растворов для инъекции. Фильтрующие материалы, их классификация. Глубинное и мембранное фильтрование: преимущество и недостатки. Технология мембранных фильтров. Полиамидные, полисульфоновые, поликарбонатные, ацетат-, нитрат-целлюлозные фильтровальные материалы.
160.Охарактеризуйте процесс изготовления ампулированных растворов для инъекций с применением «газовой защиты». Как проводится ампулирование инъекционных растворов на основе пароконденсационного способа — «паровая защита»? Охарактеризуйте химические способы стабилизации инъекционных растворов, в которых протекают реакции окисления.
161.Аппаратурные линии ампулирования в среде инертного газа и водяного пара. Характеристика. Методы контроля качества инъекционных растворов: определение норм наполнения, герметичности, механических включений, содержание лекарственных веществ, определение стерильности, пирогенности в соответствии с требованиями ГФ 12 изд.
162.Понятие об осмоляльности и осмолярности. Перспективы развития инфузионных растворов. Ассортимент отечественных и зарубежных инфузионных лекарственных препаратов. Испытания показателей инфузионных растворов, которые оценивают их качество.
163.Водные растворы. Определения. Характеристика. Номенклатура. Растворение, как диффузионно-кинетический процесс. Пути интенсификации процесса растворения.
164.Принципы изотоничности и изогидричности глазных лекарственных форм, характеристика. Принцип пролонгированного действия глазных лекарственных форм,. Характеристика глазных капель и пленок, как лекарственных форм, особенности их технологии приготовления.
165.Масляные растворы для инъекций. Характеристика. Особенности технологии. Охарактеризуйте и перечислите гемодинамические (противошоковые) растворы. Какие дезинтокснкационпые растворы Вы знаете? Охарактеризуйте их.
166.Маркировка ампул. Характеристика. Аппаратура. Проверка герметичности ампул. Характеристика. Стерилизация ампул. Характеристика.
167.Мойка и сушка дрота. Характеристика. Аппаратура. Выделка ампул. Аппаратура. Вскрытие капилляров. Характеристика. Аппаратура. Отжиг ампул. Характеристика. Аппаратура. Сушка и стерилизация ампул. Характеристика. Аппаратура.
168.Фильтрование растворов для инъекции. Фильтрующие материалы, их классификация. Глубинное и мембранное фильтрование: преимущество и недостатки. Технология мембранных фильтров. Полиамидные, полисульфоновые, поликарбонатные, ацетат-, нитрат-целлюлозные фильтровальные материалы.
169.Деминерализованная вода: получение с помощью ионного обмена, обратного осмоса, ультрафильтрации, электродиализа, испарения через мембрану. Характеристика. Аппаратура. Вода для инъекций: трехколонный аппарат. Принцип работы. Правила хранения и распределения воды для инъекций к местам потребления.
Задание № 3.1. Составьте рабочую пропись для получения А л раствора В. Опишите технологический процесс, составьте аппаратурную схему производства. Рассчитайте, сколько флаконов вместимостью Д мл можно заполнить приготовленным раствором. Значения А, В, Д приведены в таблице.
| № задачи | А, л | В | Д, мл |
| 96 | 100 | Дисоль | 400,0 |
| 97 | 200 | Трисоль | 400,0 |
| 98 | 250 | Хлосоль | 400,0 |
| 99 | 300 | Квартасоль | 200,0 |
| 100 | 400 | Глюкоза 5% | 200,0 |
| 101 | 450 | Натрия хлорид 0,9% | 200,0 |
| 102 | 500 | Кислота аминокапроновая 5% | 200,0 |
| 103 | 350 | Дисоль | 500,0 |
| 104 | 250 | Трисоль | 700,0 |
| 105 | 175 | Хлосоль | 200,0 |
| 106 | 100 | Квартасоль | 100,0 |
| 107 | 750 | Глюкоза 5% | 50,0 |
| 108 | 156 | Натрия хлорид 0,9% | 50,0 |
| 109 | 600 | Кислота аминокапроновая 5% | 200,0 |
Задание № 3.2. Составьте рабочую пропись для получения А л раствора В с концентрацией С %. Опишите технологический процесс, составьте аппаратурную схему производства. Рассчитайте, сколько ампул вместимостью Д мл можно заполнить приготовленным раствором. Значения А, В, С, Д приведены в таблице.
| № задачи | А, л | В | С,% | Д, мл |
| 110 | 210 | Атропина сульфат | 0,1 | 1,0 |
| 111 | 220 | Новокаин | 0,25 | 1,0 |
| 112 | 240 | Кислота никотиновая | 1,0 | 1,0 |
| 113 | 250 | Кофеина - бензоат натрия | 10,0 | 1,0 |
| 114 | 200 | Лидокаин | 2% | 5,0 |
| 115 | 260 | Натрия тиосульфат | 30,0 | 5,0 |
| 116 | 270 | Анальгин | 50,0 | 1,0 |
| 117 | 280 | Кислота аскорбиновая | 5,0 | 2,0 |
| 118 | 690 | Дибазол | 1,0 | 1,0 |
| 119 | 315 | Буторфанол | 0,2 | 3,0 |
| 120 | 265 | Анальгин | 50,0 | 1,0 |
| 121 | 208 | Кислота аскорбиновая | 5,0 | 2,0 |
| 122 | 209 | Дибазол | 1,0 | 2,0 |
| 123 | 205 | Буторфанол | 0,2 | 5,0 |
Задание № 3.3. Составьте рабочую пропись для получения А штук ампул (вместимостью В мл) раствора С с концентрацией Д%. Опишите технологический процесс и составьте блок-схему производства. Значения А, В, С, Д приведены в таблице.
| № задачи | А, шт. | С | В, мл | Д,% |
| 124 | 2400 | Кальция хлорид | 10,0 | 10,0 |
| 125 | 2600 | Кофеина бензоат натрия | 10,0 | 1,0 |
| 126 | 3100 | Анальгин | 1,0 | 25,0 |
| 127 | 3400 | Дибазол | 1,0 | 1,0 |
| 128 | 2000 | Галантамина гидробромид | 1,0 | 0,25 |
| 129 | 2700 | Кислота аскорбиновая | 2,0 | 5,0 |
| 130 | 2000 | Кофеина - бензоат натрия | 1,5 | 5,0 |
| 131 | 1500 | Лидокаин | 2,5 | 25,0 |
| 132 | 5000 | Натрия тиосульфат | 3,0 | 1,75 |
| 133 | 3750 | Анальгин | 5,0 | 2,0 |
Задача № 134. Составить рабочую пропись для получения 250 мл 20 % раствора кофеина бензоата натрия. Опишите технологический процесс и составьте блок - схему.
Задача № 135. Составить рабочую пропись для получения 500 мл 40 % раствора глюкозы. Опишите технологический процесс и составьте аппаратурную схему.
Задача № 136. Составить рабочую пропись для получения 20 ампул вместимостью 1 мл 20 % раствора камфоры в масле. Опишите технологический процесс и составьте блок-схему схему.
Задача № 137. Приготовлено 250 мл раствора кофеина бензоата натрия. Анализ показал, что раствор содержит 21 % препарата. Сколько нужно добавить воды для получения 20 % раствора?
Задача № 138. Составить рабочую пропись для получения раствора новокаина 0,5 % - 2 мл № 1000, если потери на стадии приготовления раствора составили 1 %, на стадии фильтрования – 2 %, на стадии ампулирования – 3 %. Опишите технологический процесс и составьте блок- схему.
