МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ДОНЕЦКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ВЫСШЕГО ПРОФЕСИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
ДОНЕЦКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМ. М.ГОРЬКОГО
Кафедра управления экономики фармации, фармакогнозии и фармацевтической технологии
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ И КОНТРОЛЬНЫЕ ЗАДАНИЯ
ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ
КУРС ЗАОЧНАЯ ФОРМА ОБУЧЕНИЯ
ДОНЕЦК – 2018
Методические рекомендации и контрольные задания по фармацевтической технологии лекарств 4 курс заочная форма обучения, фармацевтического факультета/ Сост. Бухтиярова И.П., Попович В.П., Тюрина С.В. – Донецк: ГОО ВПО ДОННМУ им. М. Горького. – 2018.
Авторы: зав. кафедрой, к.ф.н. Бухтиярова И.П.
к.ф.н. Попович В. П., асс Тюрина С.В.,
Рецензенты: зав. кафедрой, к.ф.н. Бухтиярова И.П.
Ответственный за выпуск –
Методические рекомендации содержат требования к выполнению и контрольные задания по фармацевтической технологии лекарств. Приводится список литературы для подготовки к практическому занятию и образцы заданий. Работа с методическими указаниями позволит студентам ориентироваться в каждой конкретной теме и повысить эффективность усвоения материала.
|
|
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ДОНЕЦКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ВЫСШЕГО ПРОФЕСИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
ДОНЕЦКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМ. М.ГОРЬКОГО
Кафедра управления, экономики фармации, фармакогнозии и
фармацевтической технологии
Контрольная работа по фармацевтической технологии лекарств № 1
Вариант___________________________________________
Студента________________________курса___группы______
заочного отделения фармацевтического факультета
Ф.И.О._____________________________________________________________
Домашний адрес______________________________________________________________
___________________________________________________________________
E-mail____________________________________________________________
1. Номер вариантов контрольных работ
№ вариантов | Теоретические вопросы | Задачи | ||||
77 | 1 | 78 | 155 | 1 | 78 | 155 |
76 | 2 | 79 | 156 | 2 | 79 | 156 |
75 | 3 | 80 | 157 | 3 | 80 | 157 |
74 | 4 | 81 | 158 | 4 | 81 | 158 |
73 | 5 | 82 | 159 | 5 | 82 | 159 |
72 | 6 | 83 | 160 | 6 | 83 | 160 |
71 | 7 | 84 | 161 | 7 | 84 | 161 |
70 | 8 | 85 | 162 | 8 | 85 | 162 |
69 | 77 | 154 | 231 | 77 | 154 | 231 |
68 | 9 | 86 | 163 | 9 | 86 | 163 |
67 | 10 | 87 | 164 | 10 | 87 | 164 |
66 | 11 | 88 | 165 | 11 | 88 | 165 |
65 | 12 | 89 | 166 | 12 | 89 | 166 |
64 | 13 | 90 | 167 | 13 | 90 | 167 |
63 | 14 | 91 | 168 | 14 | 91 | 168 |
62 | 15 | 92 | 169 | 15 | 92 | 169 |
61 | 16 | 93 | 170 | 16 | 93 | 170 |
60 | 17 | 94 | 171 | 17 | 94 | 171 |
59 | 18 | 95 | 172 | 18 | 95 | 172 |
58 | 19 | 96 | 173 | 19 | 96 | 173 |
57 | 20 | 97 | 174 | 20 | 97 | 174 |
56 | 21 | 98 | 175 | 21 | 98 | 175 |
55 | 22 | 99 | 176 | 22 | 99 | 176 |
54 | 23 | 100 | 177 | 23 | 100 | 177 |
53 | 24 | 101 | 178 | 24 | 101 | 178 |
52 | 25 | 102 | 179 | 25 | 102 | 179 |
51 | 26 | 103 | 180 | 26 | 103 | 180 |
50 | 27 | 104 | 181 | 27 | 104 | 181 |
49 | 28 | 105 | 182 | 28 | 105 | 182 |
48 | 29 | 106 | 183 | 29 | 106 | 183 |
47 | 30 | 107 | 184 | 30 | 107 | 184 |
46 | 31 | 108 | 185 | 31 | 108 | 185 |
45 | 32 | 109 | 186 | 32 | 109 | 186 |
44 | 33 | 110 | 187 | 33 | 110 | 187 |
43 | 34 | 111 | 188 | 34 | 111 | 188 |
42 | 35 | 112 | 189 | 35 | 112 | 189 |
41 | 36 | 113 | 190 | 36 | 113 | 190 |
40 | 37 | 114 | 191 | 37 | 114 | 191 |
39 | 38 | 115 | 192 | 38 | 115 | 192 |
38 | 39 | 116 | 193 | 39 | 116 | 193 |
37 | 40 | 117 | 194 | 40 | 117 | 194 |
36 | 41 | 118 | 195 | 41 | 118 | 195 |
35 | 42 | 119 | 196 | 42 | 119 | 196 |
34 | 43 | 120 | 197 | 43 | 120 | 197 |
33 | 44 | 121 | 198 | 44 | 121 | 198 |
32 | 45 | 122 | 199 | 45 | 122 | 199 |
31 | 46 | 123 | 200 | 46 | 123 | 200 |
30 | 47 | 124 | 201 | 47 | 124 | 201 |
29 | 48 | 125 | 202 | 48 | 125 | 202 |
28 | 49 | 126 | 203 | 49 | 126 | 203 |
27 | 50 | 127 | 204 | 50 | 127 | 204 |
26 | 51 | 128 | 205 | 51 | 128 | 205 |
25 | 52 | 129 | 206 | 52 | 129 | 206 |
24 | 53 | 130 | 207 | 53 | 130 | 207 |
23 | 54 | 131 | 208 | 54 | 131 | 208 |
22 | 55 | 132 | 209 | 55 | 132 | 209 |
21 | 56 | 133 | 210 | 56 | 133 | 210 |
20 | 57 | 134 | 211 | 57 | 134 | 211 |
19 | 58 | 135 | 212 | 58 | 135 | 212 |
18 | 59 | 136 | 213 | 59 | 136 | 213 |
17 | 60 | 137 | 214 | 60 | 137 | 214 |
16 | 61 | 138 | 215 | 61 | 138 | 215 |
15 | 62 | 139 | 216 | 62 | 139 | 216 |
14 | 63 | 140 | 217 | 63 | 140 | 217 |
13 | 64 | 141 | 218 | 64 | 141 | 218 |
12 | 65 | 142 | 219 | 65 | 142 | 219 |
11 | 66 | 143 | 220 | 66 | 143 | 220 |
10 | 67 | 144 | 221 | 67 | 144 | 221 |
9 | 68 | 145 | 222 | 68 | 145 | 222 |
8 | 69 | 146 | 223 | 69 | 146 | 223 |
7 | 70 | 147 | 224 | 70 | 147 | 224 |
6 | 71 | 148 | 225 | 71 | 148 | 225 |
5 | 72 | 149 | 226 | 72 | 149 | 226 |
4 | 73 | 150 | 227 | 73 | 150 | 227 |
3 | 74 | 151 | 228 | 74 | 151 | 228 |
2 | 75 | 152 | 229 | 75 | 152 | 229 |
1 | 76 | 153 | 230 | 76 | 153 | 230 |
|
|
Введение
Фармацевтическая технология – наука, изучающая теоретические основы технологических процессов получения и переработки лекарственных средств с целью создания лечебных, профилактических, реабилитационных и диагностических препаратов в виде различных лекарственных форм и терапевтических систем. Фармацевтическая технология раскрывает взаимосвязь разработки, производства, оценки, нормирования, хранения и особенностей применения лекарственных средств: лечебных, профилактических, диагностических, реабилитационных и гигиенических препаратов, а также показывает приемлемость изучаемых подходов в производстве как готовых лекарств любого назначения, изготавливаемых по индивидуальным прописям, так и гомеопатических, ветеринарных, парафармацевтических, парфюмерно-косметических средств, в том числе продуктов генной инженерии.
Важным видом учебной работы при изучении фармацевтической технологии при реализации заочной формы обучения является выполнение студентами контрольных работ, в частности, по производству лекарственных препаратов в условиях аптек и крупных предприятий.
Контрольная работа является индивидуальной самостоятельной по характеру выполнения, деятельностью студента, направленной на освоение учебного материала связанного с изготовлением различных лекарственных форм в условиях крупного фармацевтического производства с использованием различных процессов и аппаратов.
Контрольная работа направлена на овладение студентами необходимыми профессиональным компетенциями: способствует выработке у студентов умений анализировать теоретические проблемы, связанные с производством лекарственных препаратов в условиях аптек и крупного фармацевтического производства, а также решать производственные задачи. Выполнение контрольных работ помогает адаптироваться студентам к предстоящим лабораторным занятиям, а будущего провизора к самостоятельной профессиональной работе после окончания обучения.
Данные методические указания содержат задания к контрольной работе, список рекомендуемой литературы, эталоны ответов, типовые аппаратурные схемы, нормативные показатели сырья и готовой продукции, а также традиционные составы ингредиентов лекарственных форм. Они являются практическим пособием в оказании помощи студенту в подборе учебных материалов и в самостоятельном выполнении контрольных работ.
|
|
Методические рекомендации по структуре и содержанию
Контрольной работы
Контрольная работа должна иметь следующие разделы: титульный лист, задание по варианту, изложение вопросов с их формулировками, подробные решения задач, графическое изображение схем и аппаратов, список используемой литературы.
Методические рекомендации по оформлению
Контрольной работы
Сверху или снизу страницы нумеруют. Каждый вопрос начинают с новой страницы. В тексте допускаются сокращения, только предусмотренные стандартами. Цифровой материал обобщается, сводится в таблицы или рисунки и включается в текст работы.
Приведенные в работе таблицы и рисунки должны иметь порядковую нумерацию и название, отражающее их содержание. После иллюстраций дается краткое их обсуждение. Тематический заголовок таблицы помещают посередине страницы, начиная с прописной буквы, без точки на конце.
Для наглядности и лучшего обобщения материала работу следует иллюстрировать диаграммами, графиками и рисунками.
Контрольная работа должна быть написана от руки простым, ясным языком и четким почерком с достаточными интервалами между строчками для возможности проверки и проставления замечаний.
Работу необходимо тщательно выверить, обращая особое внимание на цифры, цитаты, фамилии и инициалы.
Выполнение контрольной работы рекомендуется проводить, придерживаясь следующего порядка: 1) уяснить объем и последовательность излагаемых вопросов; 2) прочитать в рекомендуемой литературе весь относящийся к данной теме материал; 3) повторно прочитать необходимую учебную информацию по контрольной работе, анализируя и запоминая материал; 4) приступить к выполнению задания.
При возникновении трудностей при выполнении контрольной работы можно обратиться на кафедру к преподавателю за письменной консультацией.
Выполнять задания и отвечать на вопросы необходимо в той же последовательности, в какой они даны в методических указаниях.
Схемы аппаратов можно вычерчивать на миллиметровой бумаге или клетчатой бумаге ученической тетради, или сделать ксерокопию из учебника.
|
|
Условия заданий и текст вопросов проводится обязательно.
В конце работы должен быть приведен список используемой литературы, оформленный по существующим правилам, например, Промышленная технология лекарств: учебник для вузов: в 2 т. /В.И. Чуешов [и др.]; под ред.В.И.Чуешова. – Харьков: МТК-Книга; Изд-во НФАИ, 2002. –2т.-С.345-367.
Работа подписывается студентом с указанием даты ее окончания.
КРИТЕРИИ ОЦЕНОК
«ЗАЧТЕНО» – ставится за работу, в которой:
1. Без арифметических ошибок произведены расчеты состава, материального баланса, расходных норм;
2. Теоретический материал написан верно или имеются непринципиальные неточности;
3. Полностью выполнены требования по оформлению работы;
4. Верно, без грубых ошибок описано и решено не менее 70% материала.
5. ОРИГИНАЛЬНОСТЬ НЕ МЕНЕЕ 50%. Две одинаковые работы на кафедру не принимаются. В таком случае работы переделываются.
В случае несоблюдения хотя бы одного из указанных условий работа не зачитывается.
Работа, исправленная после её незачета, не рассматривается повторно, если отсутствует первоначальный вариант работы с указанными в ней замечаниями преподавателя.
Тема 1: «Таблетки как твердая лекарственная форма. Характеристики. Требования. Вспомогательные вещества для таблетирования. Технологические операции производства таблеток. Капсулы, Микрокапсулы».
1. Классификация порошков по составу, способу использования, характеру дозирования; основные правила изготовления порошков.
2. Теоретические основы таблетирования; типы и принцип работы таблеточных машин; новые вспомогательные вещества, которые используют в производстве таблеток.
3. Виды современного оборудования, используемое для нанесения оболочек на таблетки; драже и гранулы как ЛС; контроль качества драже.
4. Вспомогательные вещества, используемые в производстве драже и гранул, а также технология их получения; контроль качества гранул.
5. Достижения и пути совершенствования технологии производства твердых лекарственных форм: терапевтические лекарственные системы с модифицированным высвобождением АФИ; многослойные таблетки; таблетки с ионитами; быстрорастворимые таблетки.
6. Микрокапсулы; способ получения; изготовление капсул пролонгированного действия и с модифицированным высвобождением АФИ.
7. Цель и метод определения фракционного состава порошка и гранул. Влияние размера частиц порошка и гранул на процесс таблетирования. Влияние влагосодержания порошков на процесс прессования.
8. Определение насыпной, истинной и относительной плотности порошков. Влияние физико-химических свойств на насыпную плотность. Пористость порошкообразной массы.
9. Определение текучести. Влияние текучести на процесс таблетирования. Прессуемость порошкообразных материалов. Значение давления выталкивания при производстве таблеток.
10. Определение и характеристика таблеток как лекарственной формы. Классификация таблеток. Виды и группы таблеток.
11. Сущность прямого прессования. Положительные и отрицательные стороны прямого прессования. Основные направления производства таблеток прямым прессованием. Стадии технологического процесса получения таблеток прямым прессованием.
12. Характеристика физико-химических и технологических свойств лекарственных веществ, подвергающихся прямому прессованию без добавления вспомогательных веществ. Характеристика и номенклатура вспомогательных веществ в производстве таблеток прямым прессованием.
13. Цель грануляции при производстве таблеток. Основные типы грануляции. Влажная грануляция. Положительные и отрицательные стороны данного процесса. Способы структурной грануляции.
14. Случаи использования сухой грануляции. Группы вспомогательных веществ в производстве таблеток. Наполнители и их роль в производстве таблеток. Связующие вещества и их ассортимент.
15. Назначение разрыхляющих веществ, их классификация и номенклатура. Антифрикционные вещества, их количество и назначение. Влияние вспомогательных веществ на терапевтическую эффективность таблеток.
16. Стадии производства таблеток с предварительной грануляцией. Аппаратурное оснащение в производстве таблеток на стадии получения массы для таблетирования. Цель нанесения покрытий на таблетки.
17. Виды покрытий и технология их нанесения. Вспомогательные вещества, применяемые в покрытии таблеток оболочками. Суспензионный метод дражирования, его преимущества.
18. Требования к геометрической форме таблеток-ядер при дражировании. Параметры, влияющие на процесс покрытия таблеток оболочками при дражировании. Пленочные покрытия. Типы и свойства. Способы нанесения.
19. Прессованные покрытия. Стадии технологического процесса и оборудование. Характеристика тритурационных таблеток. Основные виды вспомогательных веществ используемых для их изготовления. Принцип действия машин используемых для получения тритурационных таблеток.
20. Классификация порошкообразных лекарственных субстанций. Их физико-химические и технологические свойства (фракционный состав, насыпная плотность, относительная плотность). Методики определения.
21. Технологические свойства порошкообразных лекарственных субстанций (пористость, текучесть, прессуемость, сила выталкивания таблеток из матрицы). Методики определения. Механическая теория таблетирования.
22. Виды покрытий и технология их нанесения. Вспомогательные вещества, применяемые в покрытии таблеток оболочками. Суспензионный метод дражирования, его преимущества.
23. Требования к геометрической форме таблеток-ядер при дражировании. Параметры, влияющие на процесс покрытия таблеток оболочками при дражировании. Пленочные покрытия. Типы и свойства. Способы нанесения.
24. Сферонизация гранул (сущность метода) и опудривание. Эксцентриковые таблеточные машины. Устройство. Принцип прессования.
25. Назначение дражированных покрытий. Влияние формы дражировочного котла на процесс дражирования. Факторы, действующие на таблетку при дражировании. Технология покрытия таблеток методом сахарно-мучного дражирования. Недостатки сахарно-мучных оболочек.
26. Определение, характеристика и классификация порошков как лекарственной формы. Условия хранения порошков. Характеристика стадий технологического процесса приготовления порошков: измельчение, разделение частиц порошка по размерам, смешивание.
27. Наполнение корпуса желатиновых капсул: метод двойного скольжения, метод дозировочных цилиндров; метод дозировочных трубок, метод формирования катков. Стандартизация желатиновых капсул.
28. Классификация измельчения в зависимости от степени измельчения полученного продукта. Как по способу измельчения классифицируют измельчающие машины? Охарактеризовать ударный принцип измельчения. Какие машины работают на таком принципе?
29. Особенности приготовления тритурационных таблеток. Какая разница между прессованными и тритурационными таблетками? Оценка качества таблеток.
30. Назначение дражированных покрытий. Влияние формы дражировочного котла на процесс дражирования. Факторы, действующие на таблетку при дражировании. Технология покрытия таблеток методом сахарно-мучного дражирования. Недостатки сахарно-мучных оболочек.
31. Капиллярно-коллоидная и электростатическая теории таблетирования. Основные группы и номенклатура вспомогательных веществ, применяемых в производстве таблеток (наполнители, связывающие вещества, разрыхляющие вещества, антифрикционные, скользящие, смазывающие, корригирующие вещества, красители, окрашенные материалы).
32. Характеристика прямого метода прессования. Расширение ассортимента таблеток, изготавливаемых прямым прессованием. Назначение гранулирования. Методы гранулирования: влажное и сухое.
33. Характеристика и конструкция грануляторов для влажного гранулирования (гранулятор вертикальный с протирающими лопастями; центробежный смеситель-гранулятор; высокоскоростной смеситель-гранулятор; сушилка-гранулятор СГ-30, распылительная сушилка).
34. Конструкция сушилок: типа СП; сушилки-гранулятора СМК. Конструкция грануляторов для сухого гранулирования: комбинированная установка для компактирования, измельчения, разделения гранул, пресс-гранулятор.
35. Сферонизация гранул (сущность метода) и опудривание. Эксцентриковые таблеточные машины. Устройство. Принцип прессования.
36. Ротационные таблеточные машины. Устройство. Принцип прессования. Влияние вспомогательных веществ и вида грануляции на биодоступность лекарственных веществ из таблеток.
37. Таблетки, покрытые оболочками. Цели нанесения оболочек. Прессованные покрытия: характеристика, вспомогательные вещества, технология. Машины двойного прессования. Покрытия, наносимые методом дражирования. Вспомогательные вещества, технология дражирования.
38. Суспензионный метод нанесения оболочек. Покрытия, наносимые суспензионным методом. Вспомогательные вещества, технология нанесения суспензионных оболочек. Пленочные покрытия. Классификация и свойства пленочных оболочек.
39. Технология нанесения пленочных покрытий: установка типа УЗЦ-25 (установка замкнутого цикла, аппарат для нанесения покрытий в кипящем слое, аппарат центробежного действия.
40. Назначение дражированных покрытий. Влияние формы дражировочного котла на процесс дражирования. Факторы, действующие на таблетку при дражировании. Технология покрытия таблеток методом сахарно-мучного дражирования. Недостатки сахарно-мучных оболочек.
41. Технология покрытия таблеток суспензионным методом. Преимущества суспензионного метода. Упаковка таблеток: виды упаковок, используемые материалы. Условия хранения таблеток. Технологическая блок – схема изготовления таблеток покрытых оболочкой.
42. Определение и характеристика драже как лекарственной формы. Номенклатура. Технологическая схема производства драже. Вспомогательные вещества, используемые в производстве драже.
43. Определение и характеристика гранул как лекарственной формы. Номенклатура. Технологическая схема производства гранул. Вспомогательные вещества, используемые в производстве гранул.
44. Определение и характеристика сборов как лекарственной формы. Классификация сборов по применению, форме выпуска. Технология и совершенствование сборов.
45. Технология приготовления порошков. Фасовка (камерный дозатор, шнековый дозатор), упаковка, маркировка порошков. Технологическая блок – схема изготовления порошков.
46. Определение, характеристика и классификация порошков как лекарственной формы. Условия хранения порошков. Характеристика стадий технологического процесса приготовления порошков: измельчение, разделение частиц порошка по размерам, смешивание.
47. Микрокапсулирование. Цели микрокапсулирования. Номенклатура вспомогательных веществ, используемых при микрокапсулировании. Физические методы. Характеристика. Физико-химические методы. Характеристика. Химические методы. Характеристика.
48. Характеристика оболочки микрокапсул и ее разновидности. Перспективы развития технологии микрокапсулирования. Лекарственные формы в микрокапсулах. Капсулы. Современная классификация и характеристика. Желатин как основное вещество для получения капсул.
49. Вспомогательные вещества для производства капсул. Номенклатура. Производство желатиновых капсул. Методы приготовления капсульной массы. Мягкие желатиновые капсулы: капельный метод получения; метод прессования (использование машин с вращающимися барабанами).
50. Мягкие желатиновые капсулы: метод прессования (использование автоматической линии «Лейнер»). Факторы, влияющие на биологическую доступность лекарственных веществ в желатиновых капсулах.
51. Твердые желатиновые капсулы: конструкция капсулы. Метод погружения. Наполнение корпуса желатиновых капсул: характеристика операции. Дисковый метод дозирования. Поршневой метод дозирования.
52. Наполнение корпуса желатиновых капсул: метод двойного скольжения, метод дозировочных цилиндров; метод дозировочных трубок, метод формирования катков. Стандартизация желатиновых капсул.
53. Таблетки. Характеристика, классификация таблеток. Какие технологические характеристики фармацевтических субстанций оказывают влияние на таблетирование и как они определяются. Требования, предъявляемые к таблеткам.
54. Характеристика таблеточных машин. Основные группы вспомогательных веществ, применяемые в производстве таблеток: разбавители (наполнители), разрыхляющие, склеивающие, антифрикционные, красители, пролонгаторы.
55. Влияние связывающих веществ и способов гранулирования на биологическую доступность таблеток. Опудривание гранулята и прессование. Однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства.
56. Тест «Растворение» для твердых дозированных форм. Механизмы всасывания действующих веществ из таблеток. С какой целью таблетки покрывают оболочкой. Виды таблеточных покрытий.
57. Технология дражированных, пленочных и прессованных покрытий. Способы нанесения пленочных покрытий. Характеристика спансул, медул, дурул как лекарственной формы. Влияние фармацевтических факторов на всасывание и биологическую доступность действующих веществ из спансул.
58. Измельчения на фармацевтических предприятиях. Теории измельчения (Ретингера, Кирпичева-Кика, Ребиндера). Чем определяется выбор машин для измельчения? Что называется степенью измельчения твердых тел?
59. Классификация измельчения в зависимости от степени измельчения полученного продукта. Как по способу измельчения классифицируют измельчающие машины? Охарактеризовать ударный принцип измельчения. Какие машины работают на таком принципе?
60. Какими способами достигается измельчения материалов на валках, бегунах, дисмембраторе, дезинтеграторе, шаровой мельнице? Объяснить принцип механического разделения материала и указать тип сит, используемых в фармацевтической промышленности. От каких факторов зависит производительность сит?
61. Указать типы механизированных сит, предоставить им характеристику. Общая шкала текучести для угла естественного откоса. Значение давления выталкивания при производстве таблеток.
62. Особенности приготовления тритурационных таблеток. Какая разница между прессованными и тритурационными таблетками? Оценка качества таблеток.
Задание № 1.1 Рассчитайте количество исходных продуктов для получения Р кг таблеток Х с содержанием лекарственного вещества Y г, если расходный коэффициент равен Z. Составьте рабочую пропись. Опишите технологический процесс и начертите аппаратурную схему данного производства. Значения Р, Х, Y, Z приведены в таблице.
№ | Р, кг | Х | Y, г | Z |
1. | 110 | Ацетилсалициловой кислоты | 0,50 | 1,03 |
2. | 120 | Гексаметилентетрамина | 0,25 | 1,04 |
3. | 140 | Фурацилина(для наружного применения) | 0,02 | 1,06 |
4. | 150 | Кальция глюконата | 0,50 | 1,07 |
5. | 160 | Сульфадимезина | 0,5 | 1,08 |
6. | 170 | Фурацилина (для внутреннего применения) | 0,1 | 1,01 |
7. | 180 | Сульгина | 0,5 | 1,02 |
8. | 190 | Эуфиллина (покрытые оболочкой) | 0,15 | 1,03 |
9. | 200 | Фурагина | 0,05 | 1,04 |
10. | 210 | Кальция лактата | 0,5 | 1,05 |
11. | 240 | Стрептоцида | 0,3 | 1,08 |
12. | 270 | Цинка сульфата | 0,0003 | 1,02 |
14. | 290 | Глюкозы | 0,5 | 1,04 |
15. | 310 | Стрептоцида | 0,5 | 1,06 |
16 | 200 | Ацетилсалициловой кислоты | 0,5 | 1,06 |
17 | 250 | Гексаметилентетрамина | 0,5 | 1,05 |
18 | 3000 | Фурацилина(для наружного применения) | 0,25 | 1,05 |
19 | 520 | Кальция глюконата | 0,15 | 1,03 |
20 | 478 | Сульфадимезина | 0,05 | 1,05 |
21 | 895 | Фурацилина (для внутреннего применения) | 0,12 | 1,02 |
22 | 450 | Сульгина | 0,55 | 1,02 |
23 | 120 | Эуфиллина (покрытые оболочкой) | 0,15 | 1,01 |
24 | 150 | Фурагина | 0,25 | 1,05 |
25 | 300 | Кальция лактата | 0,50 | 1,04 |
26 | 325 | Стрептоцида | 0,50 | 1,03 |
27 | 165 | Цинка сульфата | 0,55 | 1,03 |
28 | 160 | Глюкозы | 0,25 | 1,03 |
29 | 120 | Стрептоцида | 0,15 | 1,05 |
Примечание: для таблеток, покрытых оболочкой, рассчитывают только
ингредиенты, составляющие ядро таблеток.
Задание № 1.2 Составьте рабочую пропись для производства таблеток прямым прессованием. (Величины расходных коэффициентов условно считайте одинаковыми для всех компонентов прописи). Составьте технологическую схему производства препарата в соответствии с требованиями GMP приведите описание технологии и укажите используемое оборудование.
№ п\п | Название препарата | Колличество, (упак.) | К расх. на стадии подготоки сырья | К расх. на стадии получения таблет. массы | К расх. на стадии таблетирования | К расх. на стадии фасовки и упаковки |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
30 | Таблетки натрия хлорида 0,9 г № 10 | 800 | 1,004 | 1,011 | 1,005 | 1,014 |
31 | Таблетки золпидема 0,01 г № 20 | 1550 | 1,001 | 1,010 | 1,010 | 1,006 |
32 | Таблетки Ледибон 0,0025 г № 28 | 2000 | 1,005 | 1,011 | 1,007 | 1,008 |
33 | Таблетки «Бикарминта» № 20 | 1650 | 1,007 | 1,009 | 1,009 | 1,007 |
34 | Таблетки циннаризина 0,0025 г № 50 | 600 | 1,006 | 1,009 | 1,006 | 1,010 |
35 | Таблетки кальцекса № 10 | 1200 | 1,010 | 1,010 | 1,015 | 1,012 |
36 | Таблетки аспекарда 0,1 г № 24 | 1800 | 1,003 | 1,011 | 1,012 | 1,002 |
37 | Таблетки аспивита №10 | 1250 | 1,011 | 1,010 | 1,011 | 1,007 |
38 | Таблетки к-ты ацетилсалициловой 0,1 г № 20 | 1500 | 1,009 | 1,003 | 1,008 | 1,005 |
39 | Таблетки Витамин С 500 по 0,5 г № 30 | 1600 | 1,002 | 1,004 | 1,013 | 1,009 |
40 | Таблетки «Бикарминта» № 20 | 1000 | 1,003 | 1,005 | 1,008 | 1,006 |
41 | Таблетки натрия хлорида 0,9 г № 10 | 1500 | 1,002 | 1,001 | 1,005 | 1,004 |
Задание № 1.3 Составьте рабочую пропись для производства таблеток с применением грануляции. (Величины расходных коэффициентов условно считайте одинаковыми для всех компонентов прописи). Составьте технологическую схему производства препарата в соответствии с требованиями GMP приведите описание технологии и укажите используемое оборудование.
№ п\п | Название препарата | Колличество, (упак.) | К расх. на стадии подготоки сырья | К расх. на стадии получения таблет. массы | К расх. на стадии таблетирования | К расх. на стадии фасовки и упаковки |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
42 | Таблетки анальгина 0,5 г № 10 | 700 | 1,004 | 1,030 | 1,005 | 1,014 |
43 | Таблетки стрептоцида 0,3 г № 10 | 550 | 1,001 | 1,033 | 1,010 | 1,006 |
44 | Таблетки лоратадина 0,01 г № 10 | 1500 | 1,002 | 1,038 | 1,013 | 1,009 |
45 | Таблетки анальгина 0,5 г № 10 | 850 | 1,002 | 1,001 | 1,003 | 1,004 |
Тема 2: «Настойки и экстракты. Характеристика и технология. Теоретические основы процесса экстрагирования. Технология настоев и отваров. Технология густых и сухих экстрактов».
63. Теоретические основы экстрагирования. Молекулярная и конвективная диффузия. Основные стадии массопередачи БАВ из сырья с клеточной структурой. Основные факторы влияния на полноту и скорость экстрагирования.
64. Характеристика и классификация настоек. Способы получения настоек. Подготовка сырья и экстрагента при производстве настоек. Мацерация и дробная мацерация. Используемое оборудование.
65. Производство настоек методом перколяции. Последовательность операций при перколяции. Используемое оборудование. Приготовление настоек методом растворения экстрактов. Методы интенсификации процесса экстракции.
66. Экстракционные лекарственные фитопрепараты. Определение. Характеристика и классификация по степени очистки, по действующим веществам, по виду экстрагента, консистенции, по содержанию основных БАВ.
67. Подготовка сырья для экстрагирования: значение размера частиц и характера измельчения. Ситовой анализ, пористость, порозность, величина поверхности сырья, коэффициент поглощения экстрагента сырьем и др.
68. Экстрагенты. Требования, предъявляемые к ним. Способы получения медицинского этилового спирта. Выражение концентрации этанола. Методы и приборы для определения концентрации этанола.
69. Основные закономерности экстрагирования капиллярно-пористого сырья с клеточной структурой. Поверхностные явления: смачивание, набухание, растворение, осмос, диализ, ультрафильтрация, молекулярная и конвективная диффузия. Потери на диффузию.
70. Методы экстрагирования: статические (мацерация) и динамические (перколяция, реперколяция, противоточная экстракция). Циркуляционная экстракция, экстракция сжиженными и сжатыми газами.
71. Правила и формулы разведения этанола при приготовлении водноспиртовых растворов. Учет и хранение этанола на химико-фармацевтических предприятиях. Способы рекуперации этанола: - рекуперация этанола вытеснением его водой из отработанного сырья; - перегонкой отработанного сырья с водяным паром.
72. Цель и сущность ректификации этанола. Строение ректификационной установки. Типы ректификационных колонн, а также принцип действия.
73. Характеристика и классификация экстрактов. Стадии в производстве жидких экстрактов. Соотношение сырье:экстрагент. Методы получения вытяжек в производстве жидких экстрактов. Ускоренная дробная мацерация по типу ВНИИФ.
74. Перколяция в производстве жидких экстрактов. Реперколяция, ее модификации и преимущества. Способы получения жидких экстрактов-концентратов для приготовления настоев и отваров. Очистка вытяжек.
75. Типы фильтров для фильтрования водно-спиртовых вытяжек. Контроль качества жидких экстрактов. Определение и характеристика густых и сухих экстрактов. Стадии производства густых и сухих экстрактов.
76. Экстрагенты, применяемые в производстве густых и сухих экстрактов. Требования к ним. Особенности экстрагирования в производстве эфирных и хлороформных экстрактов. Используемое оборудование и принцип его работы.
77. Применение сжиженных газов в производстве густых и сухих экстрактов. Способы очистки густых и сухих экстрактов. Сгущение вытяжек. Оборудование и принцип его работы.
78. Сушка вытяжек. Оборудование и принцип его работы. Стандартизация густых и сухих экстрактов. Упаковка и хранение густых и сухих экстрактов. Номенклатура препаратов из животного сырья.
79. Комплексная переработка растительного сырья; интенсификация процесса экстрагирования в производстве фитохимических препаратов. Определение и характеристика настойки как лекарственной формы. Методы получения настоек.
80. Особые случаи получения настоек. Очистка и стандартизация настоек. Номенклатура и хранение. Оборудование, используемое при получении настоек. Технологическая блок-схема.
81. Характеристика экстрактов. Классификация по консистенции и природе экстрагента. Жидкие экстракты. Номенклатура. Способы получения. Очистка извлечений. Стандартизация. Хранение.
82. Экстракты густые. Экстрагенты, используемые в технологии получения густых экстрактов. Способы получения. Очистка извлечений. Хранение. Технологическая схема получения густых экстрактов.
83. Технологическая схема получения сухого экстракта шиповника. Стандартизация густых и сухих экстрактов. Условия хранения густых и сухих экстрактов и сроки годности.
84. Общая характеристика масляных экстрактов. Способы получения извлечений масляных экстрактов: настаивание маслом, экстрагирование органическим растворителем, сжиженными газами. Технологическая схема получения. Очистка. Стандартизация.
85. Молекулярная диффузия. Уравнение и коэффициент молекулярной диффузии. Конвективная диффузия. Уравнение и коэффициент конвективной диффузии. Внутренняя диффузия. Уравнение и коэффициент внутренней диффузии.
86. Особенности экстрагирования свежего растительного сырья. Механизм экстрагирования высушенного растительного сырья. Основные стадии процесса экстрагирования.
87. Общие законы массообмена. Массопередача. Уравнение. Коэффициент массоопередачи и его анализ в зависимости от способа экстрагирования. Понятие экстрактивных, биологически активных, сопутствующих веществ.
88. Подготовка ЛРС для экстрагирования. Технологические свойства растительного сырья (доброкачественность сырья и препарата, относительная доброкачественность, измельченность сырья, коэффициент поглощения, коэффициент вымывания, пористость и порозность сырья).
89. Требования, предъявляемые к экстрагенту. Выбор экстрагента и влияние его физических свойств на увеличение скорости и полноты экстрагирования БАВ.
90. Технологические факторы, влияющие на полноту и скорость процесса экстракции (измельченность сырья, разность концентрации и гидродинамические условия, температура, вязкость экстрагента, время экстрагирования, добавка ПАВ, подача экстрагента в сырье, воздействие электромагнитного поля, электрический ток, плотность укладки сырья, присутствие воздуха на поверхности сырья).
91. Максимально очищенные фитопрепараты. Определение. Номенклатура. Особые требования к экстрагентам. Общая технологическая схема получения максимально очищенных препаратов.
92. Способы получения извлечений. Лекарственные формы максимально очищенных препаратов. Стандартизация. Хранение.
93. Методы очистки извлечений максимально очищенных препаратов: фракционное осаждение, жидкостная экстракция, адсорбция, ионный обмен. Частная технология изготовления препаратов сердечных гликозидов, алкалоидов.
94. Общая технологическая схема получения препаратов индивидуальных веществ. Способы выделения, очистки и разделения суммы индивидуальных веществ. Перекристализация.
95. Стадии процесса экстрагирования и их количественные характеристики. Основные факторы, влияющие на полноту и скорость экстрагирования. Способ получения жидкого экстракта крапивы по методу Чулкову. Блок-схема производства.
96. Экстракты – концентраты. Характеристика жидких экстрактов – концентратов, Производство жидких экстрактов – концентратов горицвета, валерианы. Стандартизация.
97. В каких случаях при производстве максимально очищенных экстракционных препаратов применяют фракционное осаждение? Какие методы экстракции наиболее применяют при получении новогаленовых препаратов?
98. Общая технологическая схема получения препаратов индивидуальных веществ. Способы выделения, очистки и разделения суммы индивидуальных веществ. Перекристализация.
99. Особенности экстрагирования свежего растительного сырья. Механизм экстрагирования высушенного растительного сырья. Основные стадии процесса экстрагирования.
100.Применение сжиженных газов в производстве густых и сухих экстрактов. Способы очистки густых и сухих экстрактов. Сгущение вытяжек. Оборудование и принцип его работы.
101.Методы экстрагирования: статические (мацерация) и динамические (перколяция, реперколяция, противоточная экстракция). Циркуляционная экстракция, экстракция сжиженными и сжатыми газами.
102.Теоретические основы экстрагирования. Молекулярная и конвективная диффузия. Основные стадии массопередачи БАВ из сырья с клеточной структурой. Основные факторы влияния на полноту и скорость экстрагирования.
103.Оборудование, применяемое в производстве жидких экстрактов. Блок схема производства. Аппаратура и оборудование, применяемое в производстве густых экстрактов.
104.Общая характеристика маслянных экстрактов. Промышленное получение облепихового масла, масла шиповника и масла зверобоя. Блок-схема производства масляного экстракта зверобоя.
105.Частичная и полная рекуперация спирта. Ректификационные установки периодичного и непрерывного действия. Характеристика абсолютного этанола. Получение абсолютного этанола. Блок-схема.
106.Схема ректификации спиртового рекуперата. Лекарственные вещества растворимые в спирте этиловом. Методики оптимизации приготовления спиртовых растворов. Таблицы для определения содержания этилового спирта в водно-спиртовых растворах.
107.В каких случаях при производстве максимально очищенных экстракционных препаратов применяют фракционное осаждение? Какие методы экстракции наиболее применяют при получении новогаленовых препаратов?
108.Растительные биологически активные вещества, способы их выделения и фармакотерапевтические свойства. Номенклатура и стандартизация новогаленовых препаратов.
109.Биогенные стимуляторы, их свойства. Современные сведения о химической природе биогенных стимуляторов. Биогенные стимуляторы растительного, животного и минерального происхождения.
110.Оборудование технологического процессабиогенных стимуляторов. Стандартизация препаратов биогенных стимуляторов. Препараты из свежих растений.
111.Способы получения соков из свежего растительного сырья. Сгущенные и сухие соки. Экстракционные препараты из свежего растительного сырья.
Задача 46. Рассчитайте количество сырья и экстрагента для получения 120 л настойки ландыша, если коэффициент поглощения равен 2,0 см3/г.
Задача 47. Приготовить 120 л настойки боярышника методом перколяции, если К = 2 см3/г. Составить материальный баланс по абсолютному спирту, если выход составил 98%. Содержание спирта в настойке 65%
Задача 48. Приготовьте 100л настойки эвкалипта методом дробной мацерации по ВНИИФ, Кп=1,5см3/г. Количество экстрагента рассчитайте исходя из 84% спирта.
Задача 49. Рассчитайте количество сырья и экстрагента для приготовления 280 л настойки зверобоя, Кп=1,5см3/г. Сколько потребуется воды и имеющегося в наличии 96% спирта для приготовления рассчитанного количества экстрагента.
Задача 50. Рассчитать количество сырья и экстрагента для получения 100 л настойки валерианы. Кп=1,3см3/г. Описать приготовление настойки методом дробной мацерации по ВНИИФ. Составить материальный баланс по абсолютному спирту. В настойке содержится 64% спирта.
Задача 51. Рассчитать количество сырья и экстрагента для получения 150 л настойки красавки (Кп=2 см3/г). Дать изложение технологического процесса методом перколяции. Количество экстрагента рассчитать исходя из 91,4% спирта этилового.
Задача 52. Из 20 кг сырья листьев красавки с содержанием алкалоидов 0,36%, получили 200 л стандартной настойки, с содержанием алкалоидов 0,033%. Составить материальный баланс по действующим веществам. Составить блок-схему.
Задача 53. Приготовить 200 л настойки пустырника методом мацерации, Кп=1,8 см3/г. Составить материальный баланс по абсолютному спирту при условии, что выход настойки составил 95%. Содержание спирта в настойке равно 65%.
Задача 54. Приготовить 150 л настойки валерианы методом перколяции, Кп=1,2см3/г. Составить материальный баланс по абсолютному спирту, если выход настойки составил 98%. В настойке содержится 66% спирта.
Задача 55. Приготовить 150 мл жидкого экстракта крапивы методом реперколяции по Чулкову пятью циклами, в батарее 5 перколяторов. Рассчитать количество сырья и экстрагента, загрузку одного перколятора, продолжительность процесса. Дать изложение технологического процесса в течение 6 дней. Кn=3 см3/г.
Задача 56. Приготовить 120 л жидкого экстракта – концентрата горицвета 1:2. Дать изложение технологического процесса. Рассчитать сырья и экстрагент, если Кп=1,5см3/г. Количество экстрагента рассчитать, исходя из 86,6% этанола.
Задача 57. Приготовить 160 л жидкого экстракта водяного перца методом Чулкова пятью циклами, в батарее из 4 перколяторов. Рассчитать количество сырья и экстрагента, загрузку одного перколятора, продолжительность процесса. Дать изложение технологического процесса в течение 5 дней. Кп=2,2см3/г.
Задача 58. Приготовить 120 л жидкого экстракта боярышника методом Чулкова. Использовать батарею из 3-х перколяторов и 4 цикла. Кп=2 см3/г. Определить загрузку перколяторов, количество сырья и экстрагента, дать изложение технологического процесса с 1-го по 6-й день. Составить блок-схему производства жидких экстрактов.
Задача 59. Рассчитать, сколько сырья и экстрагента необходимо взять для приготовления 340 кг сухого экстракта солодки с содержанием в нем 17% глицирризиновой кислоты. В сырье содержится 10% глицирризиновой кислоты. Составить материальный баланс по действующим веществам, если выход составил 95%. Описать технологический процесс.
Задача 60. Получено 120 кг густого экстракта одуванчика с содержанием влаги 18%. Доведите препарат до стандартной влажности 25%.
Задача 61. Получено 20 кг густого экстракта солодки с содержанием влаги 30%. Определите до какой массы следует упарить экстракт, чтобы влажность его была стандартной – 25%.
Задача 62. Получено 80 г густого экстракта с содержанием влаги 10%. Как довести препарат до стандартной влажности – 25%. Составить блок-схему производства густых экстрактов.
Задача 63. Рассчитать, сколько сырья для получения 70 г густого экстракта со стандартной влажностью из корня одуванчика, содержащего 35% экстрактивных веществ.
Задача 64. Рассчитать количества сырья получения 150 г густого экстракта с нормальной влажностью из корня одуванчика, содержащего 34% экстрактивных веществ.
Задача 65. Из 5 кг корня солодки, содержащего 25 % экстрактивных веществ получено 1,5 кг сухого экстракта с содержанием влаги 5%. Составьте материальный баланс по экстрактивным веществам и найдите расходный коэффициент.
Задача 66. Получено 130 г густого экстракта с содержанием влаги 32%. Определить, до какой массы следует упаривать экстракт, чтобы довести их до стандартной влажности.
Задача 67. Рассчитайте сколько миллилитров 96% этанола необходимо взять для получения 126 мл 70% этанола при изготовлении 100 мл настойки валерианы.
Задача 68. Получено 198 л настойки красавки с содержанием алкалоидов 0,039%. Разбавить до стандарта (0,033%). Составить блок-схему производства настойки.
Задача 69. Рассчитайте скорость перколяции в каплях в минуту, если диаметр перколятора равен 6 см, высота слоя загруженного растительного сырья 12 см, в 1 мл перколята содержится 40 капель.
Задача 70. Получить 180 л жидкого экстракта валерианы 1:2 реперколяции с делением сырья на неравные части 5:3:2. Составить блок-схему производства жидких экстрактов.
Задача 71. Получено 20 г густого экстракта с содержанием влаги 30 %. Определить до какой массы следует упаривать экстракт лакричника, чтобы довести их до влажности 25 %.
Задача 72. Получено 20 г густого экстракта с содержанием влаги 16 %. Как довести препарат до стандартной влажности 25 %.
Задача 73. Получено 530 г сухого экстракта красавки с содержанием алкалоидов в пересчете на гиосциамин 0,65 %. Сколько сухого экстракта красавки с содержанием алкалоидов 1,15 % необходимо взять для получения стандартного экстракта.
Задача 74. Получено 50 г густого экстракта с содержанием влаги 18 %. Как довести препарат до стандартной влажности 25 %.
Задача 75. Получено 580 г сухого экстракта красавки с содержанием алкалоидов в пересчете на гиосциамин 0,67 %. Сколько сухого экстракта красавки с содержанием алкалоидов 1,15 % необходимо взять для получения стандартного экстракта.
Задача 76. Получить 100 л жидкого экстракта валерианы 1:1 реперколяции с делением сырья на равные части по Босину. Составить блок-схему производства жидких экстрактов.
Задача 77. Из 20 кг корня солодки, содержащего 35 % экстрактивных веществ получено 1,8 кг сухого экстракта с содержанием влаги 5%. Составьте материальный баланс по экстрактивным веществам и найдите расходный коэффициент.
Задача 78 Какой объем 95% этанола необходим для приготовления 150 мл настойки валерианы? Как приготовить экстрагент?
Задача 79 Какое количество сырья и экстрагента необходимое для приготовления 350 мл настойки красавки?
Задача 80 Рассчитайте скорость перколяции в каплях в минуту, если диаметр перколятора 3 см, высота слоя загруженного растительного сырья 15 см, в 1 мл перколята содержит 60 капель.
Задача 81 Сколько сырья и экстрагента потребуется для получения 225 мл настойки пустырника? (Коэффициент поглощения экстрагента сырьем – 3,3)
Задача 82 Как приготовить 315 мл 70% этанола из 95% этанола и воды?
Задача 83 Сколько сырья и экстрагента (70% этанола) нужно для приготовления 450 мл настойки ландыша? (Коэффициент поглощения экстрагента сырьем – 2,1). Сколько необходимо 96% этанола и воды для приготовления экстрагента?
Задача 84 Сколько сырья и экстрагента (70% этанола) нужно для приготовления 50 мл настойки ландыша? (Коэффициент поглощения экстрагента сырьем – 2,3). Сколько необходимо 85% этанола и 10% рекуперата для приготовления экстрагента?
Задача 85 Определить объемное содержание этанола в растворе, если при температуре +25°С показание стеклянного спиртометра составляет 78%
Задача 86 Приготовить 100 л 40% водно-спиртового раствора из имеющихся 93% и 28% растворов.
Задача 87 Определить концентрацию этанола по показаниям стеклянного спиртометра 95 и 70 при 20°С.
Задача 88 Определить концентрацию этанола по показанию металлического спиртометра 1,4 при 16°С
Задача 89 Сколько времени потребуется на сбор первой порции перколята при получении жидкого экстракта из 15,0 г сырья, если скорость перколяции 0,9 мл/мин?
Задача 90 Определить количество сырья и экстрагента, необходимого для получения 100 мл жидкого экстракта методом перколяции. Принять n = 8; К = 3.
Задача 91 В экстрактор загружено 250,0 г сырья и залито 1500 мл экстрагента «до зеркала». После настаивания в течение 48 часов было слито 625 мл извлечения. Определить коэффициент поглощения экстрагента сырьем.
Задача 92 Сколько времени потребуется на сбор первой порции перколята при получении жидкого экстракта из 10,0 кг сырья, если скорость перколяции 7,7 мл/мин?
Задача 93 Опишите технологию получения жидкого экстракта из 8,0 кг растительного сырья в батарее из 4-х перколяторов методом реперколяции с незаконченным циклом.
Задача 94 Объяснить процесс производства извлечений при получении жидких экстрактов по Фармакопее Германии. Сколько перколята следует собрать с 1-го, 2-го и 3-го перколяторов?
Задача 95 Сколько воды следует выпарить из 200,0 кг густого экстракта, содержащего 29% влаги?