Противопоказания к применению вакцины

Информация для добровольца

(участие в наблюдательной программе по изучению

Влияния живой пероральной полиомиелитной аттенуированной вакцины БиВак полио в отношении заболеваемости COVID -19).

Название: Наблюдательная программа по изучению влияния живой пероральной полиомиелитной аттенуированной вакцины БиВак полио в отношении заболеваемости COVID -19.

Место проведения:

 

Медицинское учреждение             ФГБОУ ВО Кировский ГМУ Минздрава России .

 

Адрес проведения:  г.Киров, ул. Пролетарская, д.38 (2-й этаж)                                         .

 

Контактные телефоны колл-центра: +7 912 367 26 47;   +7 912 375 02 93                   .

 

Отбор добровольцев проводится по вторникам, средам и пятницам с 08:00 до 13:00.

 

Уважаемый доброволец!

Вам предложено рассмотреть вопрос о возможности Вашего участия в наблюдательной программе, направленной на изучение влияния живой пероральной полиомиелитной аттенуированной вакцины БиВак полио в отношении заболеваемости COVID -19.

Пожалуйста, внимательно прочтите всю информацию, содержащуюся в представленном Вам документе, и удостоверьтесь, что Вы все поняли верно. Если что-либо останется для Вас неясным, обратитесь за разъяснениями по номеру телефона колл-центра.

В декабре 2019 г. в г. Ухань (провинция Хубэй, расположенная в центральном регионе Китая) зарегистрирована вспышка новой инфекции, получившей рабочее название 2019-nCoV, которая быстро распространилась практически по всей территории земного шара и приняла характер пандемии. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) предложила новое название этого заболевания – коронавирусная болезнь (coronavirus disease, COVID-19). Коронавирусы (Coronaviridae, CoVs) - это большое семейство РНК-содержащих вирусов (включает 2 подсемейства, 5 родов, 39 видов), которые у человека могут вызывать острые респираторные заболевания от легкой степени до таких тяжелых форм.

Коронавирусы способны поражать респираторный, желудочно-кишечный тракт, печень и центральную нервную систему человека и многих других видов позвоночных животных, в том числе домашних животных и скота, птиц, летучих мышей и др.

В настоящее время ведутся работы по созданию вакцины против вируса COVID-19.

 

Высказывалось предположение, что вакцинация БЦЖ может влиять на уровень заражения коронавирусной инфекцией, создавая определенный иммунный фон в организме привитого. Доказательств данного предположения к настоящему времени нет, однако проводится несколько исследований по влиянию вакцины БЦЖ на заболеваемость коронавирусом.

Предполагается, что живая вакцина для профилактики полиомиелита БиВак полио может также влиять на уровень заболеваемости COVID-19. Данная наблюдательная программа проводится с целью оценки данного предположения.

Вакцина БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов) является зарегистрированной на территории Российской Федерации (РУ №ЛП-003511) и применяется для активной профилактики полиомиелита.

Настоящая программа будет проводиться в соответствии с принципами Надлежащей клинической практики, Хельсинской декларацией, а также другими применимыми для неинтервенционных исследований требованиями национального законодательства.

Программа одобрена Независимым этическим комитетом при ФГБОУ ВО Кировский ГМУ Минздрава России, как соответствующая медицинским и этическим стандартам.

Участие в данной программе является исключительно добровольным и решение о том, принимать ли участие в данной программе, является только Вашим решением. Если Вы решите, что Вы не должны принимать участие или должны выйти из программы уже после ее начала, то это никак не повлияет на медицинскую помощь, которую Вы получаете в настоящий момент или будете получать в будущем. Вы не обязаны никому рассказывать о причине, по которой Вы не хотите участвовать в программе.

Ваше участие в программе будет заключаться в том, что Вы дадите согласие на сбор и использование в научных целях Ваших медицинских данных. Сбор медицинских данных будет произведен посредством врачебной оценки состояния Вашего здоровья и лабораторных анализов, предусмотренных рутинной клинической практикой.

Собранные медицинские данные будут обрабатываться с соблюдением правил конфиденциальности в соответствии с законодательством Российской Федерации. Полученные результаты будут опубликованы в научных медицинских изданиях и в научных докладах, однако Ваши персональные данные (фамилия, имя, отчество, телефон и пр.), по которым можно установить Вашу личность, в них упоминаться не будут.

 

Настоящая программа НЕ является экспериментальным клиническим исследованием.

Вакцина, применяемая в рамках данной программы, зарегистрирована на территории Российской Федерации и будет вводиться в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению.

 

Цели программы: сравнительная оценка влияния вакцины БиВак полио на иммунный статус привитых и показатели заболеваемости острыми респираторными инфекциями, включая COVID-19.

 

Дизайн программы: Если Вы согласитесь на участие в программе, Вы будете распределены случайным образом в одну из двух групп, при этом шанс попасть в группу 1 или группу 2 одинаков (50 %):

Группа 1 - добровольцы, которые будут привиты вакциной БиВак полио;

Группа 2 - добровольцы, которым будет введено Плацебо (0,9 % раствор натрия хлорида).

Всего в программе планируется участие 1500 добровольцев.

 

Исследуемый препарат

Торговое название: БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов).

Состав: 1 доза 0,2 мл – 4 капли содержит:

Действующее вещество: вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина тип 1 не менее 106,0 ТЦД50, тип 3 не менее 105,5 ТЦЦ50 инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦЦ50).

Вспомогательные вещества: магния хлорид 0,018 г.; канамицин 30 мкг.

Характеристика препарата и иммунологические свойства: Вакцина представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero, и содержит два типа вируса (двухвалентная вакцина) в виде раствора с 0,5 % гидролизата лактальбумина в растворе Эрла. Вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 1,3 типов у (90-95) % привитых.

 

Способ применения: Прививочная доза составляет 4 капли. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

В группе 2 будет введено идентичное по количество плацебо - 0,9 % раствор натрия хлорида.

 

Процедуры

Все процедуры, выполняемые в рамках данной программы, являются рутинными в клинической практике. Максимальная длительность Вашего участия в программе составит 6 месяцев. Запланировано проведение нескольких визитов:

Скрининг – для оценки возможности включения Вас в программу.

Визит 1 (день 1) –не позже 5 дней после проведения скрининга. Визит, на котором будет назначен и введен препарат

Визит 2 (на 28+7 день) - для планового обследования.

Визит 3 (через 3 месяца после визита 1) – для планового обследования

Визит 4 (через 6 месяцев после визита 1) – для планового обследования. Визит завершения программы.

Скрининг (День 0+5). Включение Вас в программу будет проводиться на основании оценки демографических и клинических характеристик, данных анамнеза, данных о наличии аллергических реакций, принимаемых препаратов и проведенных вакцинациях. На визите скрининга врач будет уточнять необходимую информацию. Также на этом этапе Вам будет проведен неврологический осмотр для выявления противопоказаний к вакцинации, будет взят мазок из зева и носа для диагностики инфекции SARS-CoV-2.

Визит 1 (день 1). На данном визите будет проведены:

· Общеклинический осмотр врачом и оценка данных по сопутствующей терапии.

· Для оценки состояния иммунного статуса, наличия защитных антител к вирусу полиомиелита будет браться анализ крови из вены (не более 10 мл).

· Распределение по группам.

· Введение вакцины/плацебо.

· Оценка побочных явлений.

· Выдача Дневника самонаблюдения – документ, в котором Вам необходимо будет фиксировать данные о состоянии Вашего здоровья и принимаемых препаратах. В первый месяц Дневник необходимо заполнять не реже 1 раза/10 дней (или чаще - если Вас беспокоят какие-то симптомы и/или Вы приняли какой-либо препарат).

ВАЖНО! Если у Вас в перерывах между визитами к врачу появились какие- либо симптомы острого респираторного заболевания/простуды необходимо в тот же день информировать сотрудника Колл-центра врача по телефону (указан на стр. 2).

            На Визитах 2 – 4 будут проводиться следующие процедуры:

· Анализ/Сбор Дневников самонаблюдения. Для этого Дневник необходимо принести с собой на визит.

· Общеклинический осмотр врачом и оценка данных по сопутствующей терапии.

· Для оценки состояния иммунного статуса будет браться анализ крови из вены (не более 10 мл).

· Оценка побочных/нежелательных явлений.

 

Незапланированные визиты

В случае возникновения симптомов острого респираторного заболевания Вам необходимо в тот же день сообщить об этом врачу-исследователю. В зависимости от Вашего состояния Вы будете приглашены в медицинское учреждение или к Вам придет врач. Вам будут проведены процедуры:

· забор материала из носоглотки для проведения лабораторной верификации;

· забор крови для выявления иммунитета (антител) к коронавирусу (не более 5,0 мл).

В дальнейшем лечение и диагностика будут осуществляться в соответствии с

принятыми в РФ рекомендациями по ведению пациентов с респираторными заболеваниями, в том числе COVID-19. Вам будет оказана необходимая помощь в полном объеме, предусмотренном стандартной программой обязательного медицинского страхования Российской Федерации.

 

 

Противопоказания к применению вакцины

Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;

Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 3 мес после окончания курса терапии);

Беременность;

Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;

Сильная реакция (температура выше 40 °С) или осложнение на предыдущее введение препарата;

Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.