Международное этико-правовое регулирование биомедицинских исследований

Проблемой этического и правового регулирования биомедицинских исследований занимается целый ряд международных организаций. Это ООН, ЮНЕСКО, ВОЗ, Совет Европы, Европейский Союз, ВМА, Международный совет медицинских научных обществ (CIOMS) и другие. Основы исследовательской этики были заложены уже в начале 20 в. После Второй мировой войны, в ходе Нюрнбергского процесса над фашистскими учеными и врачами-преступниками были приведены многочисленные свидетельства жестоких, бесчеловечным экспериментов над заключенными концлагерей, где фактически планировалась смерть (поофициальным данным, это более 275 000 погибших в результатеэкспериментов из 33 стран). Некоторые их исполнители были осуждены.Составной частью решения суда был документ, получивший название«Нюрнбергский кодекс». Это был первый международный документ,содержащий перечень этико-правовых принципов проведения исследованийна людях.«Кодекс» имеет моральную силу. Он включает десять положений.

Первое положение утверждает «необходимость добровольного согласия

объекта эксперимента». Далее утверждается, что «лицо, вовлеченное в

эксперимент» должно иметь «законное право дать согласие» (т. е.

дееспособным); такое согласие должно даваться свободно; лицо, дающее

такое согласие, должно обладать «достаточными знаниями, чтобы понять

сущность предмета эксперимента и принять осознанное решение». Для этого

данное лицо должно быть проинформировано «о характере, продолжительности и цели эксперимента; методе и способах, с помощью которых он будет проводиться; обо всех возможных неудобствах и рисках; о последствиях своего здоровья или личности, которые могут возникнуть в результате участия в эксперименте».Суть остальных положений «Кодекса» заключается в требовании сведения к минимума возможного риска, а также, гарантии того, что исследование будет проводится квалифицированными специалистами, а также соблюдении права испытуемого на отказ от участия в исследовании на любом этапе его проведения.

«Хельсинкская декларация» Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), принятая в 1964 г. была призвана регулировать проведение экспериментов на людях с точки зрения этики и права. Прежде всего, следует отметить, что текст «Декларации» содержит утверждение о необходимости различать медико-биологические исследования, преследующие диагностические и лечебные цели и проводимые в интересах пациента («клинические исследования» или «терапевтические исследования»). И исследования, преследующие, главным образом, чисто научные цели и не имеющие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого («неклинические исследования» или «нетерапевтические исследования»). Текст «Декларации» разбит на три части, первая из которых содержит перечень наиболее общих положений, которыми следует руководствоваться при проведении исследовании на людях, две другие – конкретные рекомендации для проведения клинических и неклинических исследований. В отличие от «Нюрнбергского кодекса», в «Декларации» имеется положение, в котором предусматривается возможность получения согласия на участие в исследовании или эксперименте лица, призванного недееспособным.

Одним из последних документов, обладающая юридической силой, в

области этики экспериментов на человеке является Конвенция «О правах

человека и биомедицине», принятая в 1996 г. Парламентской Ассамблеей

Совета Европы. Ради краткости её часто называют. Главнейшее требование

Конвенции состоит в том, чтобы фундаментальные проблемы прогресса

биологии и медицины, а так же практическое использование достижений

науки были подвергнуты широкому общественному обсуждению и

надлежащим консультациям.

Этот документ обязателен для исполнения всеми членами этой

организации (в том числе и Россией) после его ратификации. В Конвенции о

биоэтике имеется норма:

- запрещающая проведение исследований на человеческих эмбрионах

(а дополнительный протокол 1998 г. запрещает клонирование человека);

- требующая бережного отношения к геному человека (запрет

дискриминации по признаку генетического наследия, ограничение

вмешательства в геном человека только диагностическими и терапевтическими целями и при соблюдении условия сохранности генома наследников данного человека);

- запрет выбора пола будущего ребенка за исключением случаев, когда

это делается для предотвращения наследования им заболевания, связанного с

полом);

- запрещающая торговлю органами и частями человеческого тела;

- определена тактика поведения врача, который в экстренной (чрезвычайной) ситуации не может получить согласие пациента или его представителя на медицинское вмешательство, а именно разрешено действие в наилучших интересах пациента с учётом пожеланий, выраженных им заранее.