Конвенция Совета Европы «О правах человека в биомедицине»

( не нашла)

 

35.Этико-правовое регулирование биомедицинских исследований в России.

В настоящее время правовое регулирование биомедицинских исследований на человеке в Российской Федерации осуществляется посредством отдельных международно-правовых актов, Конституции РФ, ряда федеральных законов, включая ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 07.03.2018), а также ведомственными нормативно-правовыми актам.

В Российском законодательстве правовые и этические вопросы при проведении клинических испытаний рассматриваются в статьях 7 и 8 закона РФ «О лекарственных средствах»; в «Инструкции о проведении клинических испытаний лекарственных средств и экспертизе материалов клинических исследований», утвержденной МЗ РФ (приказ №281 от 01.11.2000 г.); в «Типовом положении о комиссии по вопросам этики», утвержденном МЗ РФ (приказ №281 от 01.11.2000 г.); в «Методических рекомендациях по клиническому испытанию лекарственных средств в России» (1999 г.). Так, в статье 7 закона РФ «О лекарственных средствах», в частности, говорится, что клинические исследования лекарственных средств проводятся после обязательной оценки этических и морально-правовых аспектов программы клинического исследования комиссиями по вопросам этики, которые созданы и действуют при лечебно-профилактических учреждениях, проводящих клинические испытания. Положение о комиссии по вопросам этики утверждается МЗ РФ или уполномоченным им органом.

 

Этические проблемы, связанные с проведением экспериментов на животных.

Относительно экспериментов над животными, то необходимо более

подробное его освещение, т.к. в существующих учебных пособиях не

находим широкого рассмотрения. Надо отметить, что в мировой практике

используется более 20 видов лабораторных животных, включая птиц, рыб,

амфибий и других нетрадиционных видов. В настоящее время существует

очень жесткие стандарты.

Какое животное считается лабораторным? Лабораторными животными

не могут быть животные, изъятые из живой природы. (примерно 1%

животных используется в образовательных целях, научить студентов

обращаться с живой телесностью). Остальная часть связана с получением

фундаментальных знаний. Ещё одним условием является генотипирование

животных (т. е. их специализированное выращивание).

Биоэтика ставит задачу разработки таких правил, которые минимизировали бы страдания животных:

1 перенос (использование отдельных органов, клеток, моделей);

2минимизация количества используемых стандартизирование условий содержаний животных;

3 повышение качества экспериментов.

В нашей стране работа с лабораторными животными регламентирована

следующими документами:

1 санитарными правилами по устройству, оборудованию и содержанию

экспериментально-биологических клиник, утвержденными санитарным врачом СССР (приказ № 1045-73 от 06.04.1973).

2 правилами доклинической оценки безопасности фармакологических средств (GLP; М., 1992, разработанными Всероссийским научным центром по безопасности биологически активных веществ и др.)

Основные положения этого документа:

– стремление к замене экспериментируемых животных за счет

использования математических моделей, компьютерного моделирования;

– использование минимально возможного количество животных в

научных экспериментах;

– следование таким этическим императивам, как должная забота о

животных и избежание или минимизация дискомфорта, боли;

исходить из того, что то, что причиняет боль человеку, причиняет боль

и животному;

– использование болеутоляющих средств;

– если после эксперимента животное обречено на страданья,

хронические боли или тяжелое увечья, то его следует безболезненно

умертвить.

Запрещается использование животного для проведения болезненных

процедур более чем один раз, кроме тех животных, используемых для

контрольных экспериментов в хронической серии эксперимента.

 

Этические комитеты в здравоохранении: история создания и основные направления деятельности.

Этический комитет — орган, призванный контролировать ход биомедицинского исследования.

Главная функция этических комитетов— беспристрастного экспертного контроля над проведением медицинского исследования. Этот контроль осуществляется ПЕРЕД проведением, ВО ВРЕМЯ проведения, и ПОСЛЕ проведения медицинского исследования (то есть, всегда есть возможность приостановки эксперимента).

Перед проведением медицинского исследования в этический комитет

предоставляются следующие данные:

- цели и методы исследования;

- информация об испытуемых;

- методы получения согласия на участие в эксперименте;

- способы соблюдения конфиденциальности;

- возможности защиты интересов испытуемых;

- источники финансирования эксперимента;

- способы исключения конфликта интересов.

Существующие в мире этические комитеты действуют на двух уровнях:

1 .национальном; 2 региональном (местном).

Основная практическая работа по этическому контролю медицинской

науки и практики осуществляется, как правило, на региональном уровне.

Модели (типы) функционирования этических комитетов:

1 Американская; 2 Европейская.

Для «Американской» модели — характерно наделение этическими

запретительными полномочиями.

«Европейская» модель — характеризуется наделением этических

комитетов совещательно-консультативными полномочиями.