Раздел 7. Определение необходимого числа наблюдений

    Основная задача эпидемиологического исследования состоит в выявлении связи между изучаемым воздействием и эффектом. Размер численности сравниваемых групп определяет чувствительность исследования, т.е. его способность выявить повышенные показатели заболеваемости (смертности) среди экспонированных под действием неблагоприятного фактора по сравнению с экспонированными. Вместе с тем большой объем выборки часто трудно реализуем не только из-за ограничений экономического или временного характера, но и вследствие низкой распространенности изучаемого заболевания, а иногда относительно небольшого числа лиц, подвергающихся изучаемому воздействию.

    Поскольку эпидемиологические исследования основываются на выборочном наблюдении, то для получаемых результатов характерна значительная случайная вариация. Поэтому для обеспечения надежности результатов следует определить оптимальную необходимую численность наблюдений.

    Для расчета необходимой численности групп нужно иметь следующие данные:

1. Уровень относительного риска, который предполагается выявить;

2. Фоновый абсолютный риск: в когортном исследовании – изучаемого заболевания, в исследованиях «случай – контроль» - изучаемого воздействия;

3. Вероятность ошибки I рода (ά –ошибка);

4. Вероятность ошибки II рода (β –ошибка).

    В таблице 9 приведены значения критерия Стьюдента с бесконечным числом степеней свободы, соответствующие различным уровням значимости ά- и β- ошибок.

Таблица 9 – Статистические показатели, используемые при расчете численности групп

    Расчет необходимого числа наблюдений сопряжен с использованием довольео громоздких формул. Кроме того, на этапе планирования исследования часто даже ориентировочно невозможно предсказать размер относительного риска.

Поэтому для определения численности наблюдений при различных схемах эпидемиологических исследований полезно воспользоваться таблицами 10 и 11.

    Для определения расчетной численности групп при различных исследованиях показателя относительного риска и фоновой распространенности изучаемого воздействия в исследовании «случай – контроль» были выбраны значения вероятности ошибки I рода (ά – ошибка) на уровне 0,05 и ошибки II рода (β – ошибка) – 0,2 (табл. 10).

Таблица 10 – Расчетная численность групп (человек) в зависимости от показателя ОР и фоновой распространенности воздействия Ф при проведении исследования «случай – контроль»

Таблица 11 – Расчетная численность групп (человек) в зависимости от показателя ОР и фоновой распространенности воздействия Ф при проведении когортного исследования

    Определение необходимой численности групп на этапе планирования исследования повышает эффективность эпидемиологических исследований. Выбор оптимального числа наблюдения в одних случаях сокращает трудоемкость и длительность исследования за счет уменьшения числа наблюдаемых лиц, а в других – предотвращает получение результатов, не достигающих порога статистической значимости.