Документация системы менеджмента качества

 СМК основывается на разработке и внедрении документации. К документации относятся следующие виды документов, которые могут быть на любых носителях информации. Нормативные документы системы менеджмента качества должны включать: 

¾ декларации о политике и целях в области качества;

¾ руководство по качеству и процедуры управления качеством;

¾ нормы, правила и технические регламенты на процессы;

¾¾правила, субъекты и результаты подтверждения соответствия.

 Виды документации системы менеджмента качества:

¾ политика в области качества;

¾ цели в области качества;

¾ руководство по качеству;                                                                                                                             ¾ документированные процедуры – последовательность выполнения действий и процессов;

¾ рабочие инструкции, должностные инструкции, положения о подразделениях;                               ¾ планы качества;                                                                                                                                          ¾ внешние документы – Законы, технические регламенты, ГОСТы, и др.;                               ¾ записи – объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов.

В новой версии стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) вместо терминов «документ» и «запись» введен термин «документированная информация». Отменено требование о шести обязательных процедурах. Но если в пункте стандарта указано, что «организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию», это значит, что документ должен быть разработан, утвержден, внедрен и актуализирован. Исходя из целей и задач документирования, можно сформулировать следующие принципы, положенные в основу создаваемой на предприятии документации системы качества.

1. Документация должна быть системной, то есть определенным образом структурированной, с четкими внутренними связями между элементами системы качества.

2. Документация должна быть комплексной, то есть охватывать все аспекты деятельности в системе качества, в том числе организационные, экономические, технические, правовые, социально-психологические, методические.

3. Документация должна быть полной, то есть содержать исчерпывающую информацию обо всех процессах и процедурах, выполняемых в системе качества, а также о способах регистрации данных о качестве. При этом объем документации должен быть минимальным, но достаточным для практических целей.

4. Документация должна быть понятной всем ее пользователям — руководителям, специалистам и исполнителям. Текст документа должен быть логически последовательным, не должен допускать различных его толкований.

5. Документация должна содержать только практически выполнимые требования. В ней нельзя устанавливать нереальные положения.

6. Документация должна быть адекватной рекомендациям и требованиям стандартов семейства ИСО 9000. С этой целью во вводной части каждого документа необходимо давать точную ссылку на конкретный раздел или пункт стандарта, в соответствии с которым разработан данный документ.

7. Документация должна быть легко идентифицируемой, то есть каждый документ должен иметь соответствующее наименование, условное обозначение и код, позволяющий установить его принадлежность к определенной части системы.

8. Документация должна быть адресной, то есть каждый документ системы качества должен быть предназначен для определенной области применения и адресован конкретным исполнителям.

9. Документация должна быть актуализированной. Это означает, что документация в целом и каждый отдельный документ должны своевременно отражать изменения, происходящие в стандартах семейства ИСО 9000, и изменения условий обеспечения качества на предприятии.

10. Документация должна иметь санкционированный статус, то есть каждый документ системы качества и вся документация в целом должны быть утверждены полномочными должностными лицами.

Поскольку стандарты ИСО не требуют какой-либо конкретной формы документации СМК, принятая в организации форма должна быть приспособлена к условиям и потребностям организации. Подготовка, регистрация, хранение, актуализация нормативных документов по стандартизации системы менеджмента качества возлагаются на службу стандартизации и менеджмента качества (или соответствующую организационную структуру организации), которая, как правило, является организационной основой системы менеджмента качества.

 Контрольные вопросы

1. Какова область распространения и сфера действия стандартов ИСО серии 9000:2015?

2. Перечислите и дайте описание документов системы качества.

3. В чем состоят основные положения международных стандартов ИСО серии 9000:2015? 4. Какова роль руководства во внедрении систем качества?

5. С какой целью организации внедряют системы менеджмента качества в соответствии со стандартом ИСО 9001?

6. Каковы шаги цикла постоянного совершенствования?

7. Дайте определения терминам валидация и верификация и укажите, в чем различия между ними.

8. Какие основные требования предъявляются к документации системы менеджмента качества?

Методы оценки уровня качества

Основные термины и определения квалиметрии

 

Квалиметрия – раздел метрологии, изучающий вопросы измерения качества.

Задачи квалиметрии состоят в следующем: 

¾ обоснование номенклатуры показателей качества (продукции);

¾ разработка методов определения показателей качества объектов и их оптимизация;    ¾ оптимизация типоразмеров и параметрических рядов изделий;         

¾ разработка принципов построения обобщенных показателей качества и обоснование условий их использования в задачах стандартизации и управлении качеством.

Объектами квалиметрии могут быть любые объекты, к которым применимо понятие «качество».