Требования Международного стандарта ИСО 9001:2015 к системе менеджмента качества

 

 Стандарт ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:

а) нуждается в демонстрации своей способности постоянно поставлять продукцию и(или) услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям;

б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством результативного применения системы менеджмента качества, включая процессы ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям. Все требования настоящего стандарта носят общий характер и предназначены для применения любыми организациями независимо от их вида, размера, поставляемой продукции и предоставляемых услуг. Структура основных разделов стандарта следующая:

Раздел 4. Окружение организации.

Раздел включает в себя 4 подраздела:

4.1. Понимание организации и ее окружения. В этом разделе стандарт требует определить внутренние и внешние условия работы организации (ее окружение), которые влияют на результат работы и на систему качества.

4.2. Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон. От организации требуется определить заинтересованные стороны, которые оказывают влияние на систему качества, определить требования заинтересованных сторон и осуществлять регулярный мониторинг этих требований.

4.3. Область действия системы менеджмента качества. В соответствии с требованиями данного раздела стандарта ИСО 9001:2015 организация должна определить границы применения системы качества. Границы применения должны быть документально определены.

4.4. Система менеджмента качества и процессы организации. Организация должна определить процессы, необходимые для системы качества, и управлять этими процессами. Дополнительно, организация должна определить риски и возможности каждого процесса. Раздел 5. Лидерство. Раздел включает в себя 3 подраздела:

5.1. Лидерство и обязательства. Раздел включает в себя требования к высшему руководству организации. Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство в системе менеджмента качества и взять на себя обязательства по внедрению и управлению этой системой. Другой составляющей лидерства и обязательства высшего руководства является демонстрация приверженности ориентации на потребителя.

5.2. Политика в области качества. В соответствии с ISO 9001:2015 высшее руководство должно разрабатывать, анализировать и пересматривать политику в области качества. Политика в области качества должна быть документирована.

5.3. Роли, ответственность и полномочия в организации. Требования этого раздела обязывают высшее руководство организации определить ответственность и полномочия и распределить необходимые роли в организации для работы системы качества, исполнения процессов и выполнения требований потребителей.

Раздел 6. Планирование системы менеджмента качества. Раздел включает в себя три подраздела:

6.1. Действия по реагированию на риски и возможности. Это принципиально новый блок требований ISO 9001:2015. Организация должна определить риски и возможности, которые способны повлиять на систему качества и результаты работы организации. Также требуется создать план реагирования на риски и возможности.

6.2. Цели в области качества и планирование достижения целей. В соответствии с требованиями данного раздела организация должна установить цели в области качества для всех уровней, функций и процессов. Для достижения целей должны быть разработаны планы.

6.3. Планирование изменений. Если организация определит необходимость в изменениях системы качества, то такие изменения должны выполняться в соответствии с разработанными планами.

Раздел 7. Обеспечение. Этот раздел включает в себя пять подразделов:

7.1. Ресурсы. Раздел представляет общие требования по управлению всеми ресурсами, требования по управлению человеческими ресурсами, инфраструктурой и производственной средой, ресурсами для проведения мониторинга и измерений, а также требования по управлению знаниями.

7.2. Компетенции. Раздел содержит в себе требования к компетенции персонала организации.

7.3. Осведомленность. Здесь ИСО 9001:2015 устанавливает требования к осведомленности персонала по вопросам политики и целей в области качества, результативности системы качества и выполнению требований системы менеджмента качества.

7.4. Взаимодействия. Этот раздел стандарта ISO 9001:2015 требует от организации определить внешние и внутренние взаимодействия, которые могут повлиять на систему качества.

7.5. Документированная информация. Раздел содержит общие требования к документированной информации, требования к ее созданию и обновлению, а также требования по управлению документированной информацией.

Раздел 8. Процессы. В состав этого раздела входят семь подразделов:

8.1. Планирование и управление процессами. В соответствии с требованиями данного раздела организация должна планировать, применять и управлять процессами, необходимыми для системы качества.

8.2. Определение требований к продукции и услугам. По требованиям этого раздела ISO 9001:2015 организация должна определить и установить процессы взаимодействия с потребителями, определить требования, связанные с продукцией и услугами и проводить регулярный анализ требований, связанных с продукцией и услугами. Для выполнения этих требований должны быть определены и установлены соответствующие процессы. 8.3. Разработка и проектирование продукции и услуг. В этом разделе представлены общие требования по проектированию и разработке, требования по планированию проектирования и разработке, проектированию и разработке входных данных, проектированию и разработке методов контроля, проектированию и разработке выходных данных, проектированию и разработке изменений.

8.4. Управление внешним обеспечением продукции и услуг. В раздел включены общие требования по управлению внешним обеспечением, требования к виду и степени управления внешним обеспечением, требования по управлению информацией по внешнему обеспечению. 8.5. Сохранение продукции и услуг. Этот раздел содержит требования по управлению готовой продукцией и услугами, требования по идентификации и прослеживаемости, сохранению собственности потребителя или внешнего поставщика, защите продукции и действиям после поставки, а также по управлению изменениями продукции.

8.6. Выпуск продукции и предоставление услуги. В данном разделе ISO 9001:2015 определены требования по выполнению действий до поставки продукции потребителю. 8.7. Управление несоответствующими процессами, продукцией или услугами. Требования этого раздела определяют необходимые действия организации в случае возникновения несоответствий в процессах, продукции или услугах.

Раздел 9. Проведение оценки. Раздел включает в себя три подраздела:

9.1. Мониторинг, измерения, анализ и оценка. В раздел включены общие требования по проведению мониторинга, измерений, анализу и оценке, требования по измерению удовлетворенности потребителей, а также требования по анализу и оценке работы организации и системы качества.

9.2. Внутренний аудит. Здесь представлены требования по планированию, организации и проведению внутренних аудитов

9.3. Анализ системы менеджмента. Раздел содержит требования к высшему руководству организации. Высшее руководство должно планировать и регулярно проводить анализ системы менеджмента организации.

Раздел 10. Улучшения. Раздел включает в себя три подраздела.

10.1. Общие требования. В этом разделе определены требования по проведению улучшений в процессах, продукции и услугах, а также системе менеджмента качества организации.

10.2. Несоответствия и корректирующие действия. Здесь представлены требования по действиям организации в случае обнаружения несоответствий. Также, этот раздел определяет необходимость проведения корректирующих действий.

10.3. Непрерывное улучшение. Требования этого раздела обязывают организацию использовать свои возможности для непрерывного совершенствования результатов работы и системы менеджмента качества. Создание системы менеджмента качества – стратегическое решение, определяемое характером деятельности, номенклатурой производимой продукции и услуг, применяемыми технологическими процессами, структурой организации. При этом не предполагается единообразие структуры систем менеджмента качества. Как правило, требования системы менеджмента качества являются дополнением требований к продукции и услугам, а сама система менеджмента качества строится на принципах процессного подхода – систематической идентификации и управления применяемыми в организации процессами, и, в особенности, управления взаимодействием между такими процессами. Ко всем процессам СМК может быть применена методология, известная как «Планирование-Исполнение-Проверка-Воздействие» (Plan-DoCheck-Act - PDCA). Методология PDCA может быть кратко описана следующим образом:

- планирование – выделение целей и процессов, необходимых для получения результатов в соответствии с требованиями потребителя и политикой организации;

 - исполнение – внедрение процессов;

- проверка – наблюдение за процессами, продукцией и услугами, их измерение по отношению к политике, целям и требованиям к продукции и услугам, а также информирование о полученных результатах;

- воздействие – выделение действий по улучшению показателей процесса.