Значимые периоды развития фармацевтической этики

В XV веке впервые появляется термин «провизор» (от лат. provisor – предвидящий, предчувствующий, предугадывающий). Это говорит о важной роли провизора в процессе лечения. Врач ставит диагноз, а провизор предвидит направление болезни и при помощи лекарств предопределяет, корректирует ее течение и дальнейшее развитие.

Первые учебные заведения, готовящие провизоров, были открыты в Монпелье (юг Франции), Падуе, Барселоне (Испания) в середине XVI века.

Наиболее полные и регламентированные «методические рекомендации» по созданию аптек и тому, что мы сегодня называем «фармацевтическим менеджментом», были созданы в конце XVII – начале XIX вв. В этот же период основываются и общественные ассоциации фармацевтов – «Obercollegium Medicum et Sanitatis» в Берлине в 1796 году, «Sосiеtе libre des Pharmacients» в Париже и «Королевская аптекарская школа» в Лондоне в 1842 году.

К середине XIX века медицина и производство лекарственных средств начинают понемногу выделяться в отдельные направления. Для фармацевтов создаются специальные кафедры в университетах, в разных странах и городах формируются специальные своды законов и правил, регулирующие как их профессиональную подготовку, так и практическую деятельность.

Обучение будущих аптекарей в университетах впервые практикуется во Франции и Англии в начале XIX столетия. Первоначально основной упор делался на приобретение знаний и практических навыков в производстве и использовании лекарств. Однако постепенно курсы начали включать все больше теоретических дисциплин. Это было связано с тем, что на протяжении последующих десятилетий аптеки постепенно утрачивали производственные функции и все более концентрировались на продаже медикаментов и консультировании пациентов.

Таким образом, фармация как отрасль здравоохранения довольно давно занимает достойное место в современном обществе. Красноречивым примером может служить тот факт, что в США, например, фармацевтическая промышленность по величине прибылей занимает третье место после военно-промышленного комплекса и нефтяной отрасли. В России темп роста фармацевтической отрасли в 1998-1999 гг. составил 18 %.

Значимость фармации определяет и значимость профессионалов (фармацевтов, провизоров), занятых в этой отрасли. А если при этом учесть тот факт, что профессионалы реализуют свой основной потенциал в сфере общения, в системе «человек – человек», то значимость соблюдения норм поведения в профессии является очевидной.

Способность фармацевтов соблюдать нормы профессиональной этики определяет и успешность их профессиональной деятельности.

Если за основу взять эпоху Петра I, то история развития фармации и фармацевтической этики в России условно может быть разделена на несколько этапов.

I. Развитие фармации в «допетровский» период (1581 год – первая аптека в Кремле).

II. «Петровский» период характеризовался реформаторской деятельностью Петра I:

1) указ об открытии частных аптек – 1701 год;

2) создание первого в России в Петербурге завода по изготовлению лекарственных средств – 1720-1721 гг.;

3) преобразование Аптекарского приказа в Медицинскую коллегию, а затем в Медицинскую канцелярию и др.

Аптечная реформа начала XVIII века фактически закрепила европейский тип и европейские нормы аптечной деятельности. При этом в ряде случаев, мероприятия, проводимые российскими властями, носили весьма прогрессивный характер, опережая многие события в западноевропейских странах.

III. В «послепетровский» период в 1783 году было издано сенатское постановление о запрещении аптекарям самостоятельно вносить изменения в рецепты.

В 1784 году Сенат предпринял попытку взять под контроль торговлю готовыми лекарственными средствами. Ими разрешалось торговать только после специальных испытаний и представления в Сенат результатов такой проверки.

В 1789 году был издан первый российский Аптекарский Устав, который:

– регламентировал деятельность многочисленных частных, госпитальных и государственных аптек;

– устанавливал порядок приготовления, хранения и отпуска лекарств.

В нем, в частности, говорилось, что «аптекарь, яко добрый гражданин, верно хранящий присяжную должность, повинен быть искусен, честен, совестен, благоразумен, трезв, прилежен, во всякое время присутствен, и исполняющий звание свое всеобщему благу соответственно».

В 1797 году были учреждены врачебные управы для контроля за деятельностью губернских врачей и аптекарей.

Следующий принципиальный шаг в регламентации аптекарской деятельности был сделан в 1857 году, когда был принят врачебный устав.

В соответствии с Уставом и последующими инструкциями и циркулярными распоряжениями в ведение административных органов входило:

– управление аптеками и их ревизия;

– контроль с их помощью за торговлей;

– проведение судебно-медицинских исследований;

– разрешение на продажу косметических средств.

Аптеки находились под медико-полицейским надзором.

IV. «Советский» период.

Основой формирования этики советского фармацевта являлся моральный Кодекс строителя коммунизма [1].

Черты коммунистической морали:

– непримиримость к высокомерию, грубости, лицемерию, обывательскому индивидуализму;

– борьба с вредными традициями, предрассудками, знахарством и шарлатанством;

– активное участие в научно-атеистической пропаганде;

– высокая политическая активность;

– честное выполнение своих обязанностей.

На съезде аптечных работников Среднего Урала (декабрь 1968 года, Свердловск) был принят текст «Заповеди фармацевта», в которой говорится:

«Клянусь честно и добросовестно работать, высоко нести звание советского фармацевта, изучать фармацевтическую науку, не останавливаться на достигнутом, вносить достойный вклад в развитие фармации, беззаветно служить делу охраны здоровья народа – главная цель моей жизни».

В 1970 году состоялась I Всесоюзная конференция, посвященная общемедицинской этике и деонтологии. На ней было принято решение впредь на съездах, конференциях, симпозиумах широко освещать вопросы профессиональной этики.

В 1980 году Министерством Здравоохранения СССР была проведена II Всесоюзная конференция, посвященная методологическим позициям и основным понятиям этики и деонтологии.

В апреле 1992 года состоялся I Российский национальный конгресс «Человек и лекарство». Он впервые объединил фармакологов и фармацевтов, медиков и биологов, ведущих клиническую и доклиническую апробацию новых препаратов, технологов, осваивающих их производство, аналитиков, контролирующих качество лекарств, врачей-клиницистов, внедряющих их в медицинскую практику, аптечных работников, обеспечивающих реализацию медикаментов, а также организаторов фармацевтического дела.

С каждым годом все бoльшее количество молодых ученых принимает участие в работе конгресса. Действительно, этот форум является наиболее представительным собранием ученых, производителей лекарственных средств, дистрибьюторов, фармацевтов, врачей и организаторов здравоохранения на территории бывшего Советского Союза.

8-12 апреля 2002 года в Москве в помещении Российской академии государственной службы при Президенте Российской Федерации состоялся уже IX Российский национальный конгресс.

V. Период формирования Новой фармацевтической этики.

В ноябре 1997 года в Москве состоялась Международная конференция по «Фармацевтической биоэтике». На конференции обсуждались актуальные проблемы защиты здоровья человека от негативных воздействий, в том числе связанных с научными достижениями в области биологии, медицины и фармации [9].

Минувшее десятилетие стало принципиально новым этапом развития фармации на территории стран постсоветского пространства. Скачкообразное изменение внешних условий вызвало своего рода нормативный и законодательный коллапс, когда прежние нормы и правила уже не годились для управления отраслью, а новые еще не были разработаны [8].

Реорганизация законодательной и нормативной базы продолжается по сей день и охватывает все направления фармацевтической деятельности.

Необходимость нового подхода к решению профессиональных задач фармации была продиктована также существенным ухудшением лекарственного обеспечения амбулаторных и стационарных больных, что связано со многими негативными факторами, в частности, с инфляцией, сокращением объемов фармацевтического производства и бюджетных ассигнований на здравоохранение.

Все это заставило ученых-фармацевтов пересмотреть планы своих исследований, тесно увязав их с запросами практики.

Выражая свое видение фармации в 2030 году, специалисты прогнозируют:

1) появление высокотехнологичных аптек, индивидуально приготовляющих лекарственные средства;

2) специализацию аптек в области фармацевтических услуг;

3) расширение консультационной деятельности;

4) внедрение новых информационных и коммуникационных технологий (например, Интернет);

5) работу с электронными рецептами.

При этом особое место занимает преобразование аптек в центры здоровья и коммуникаций с индивидуальным обслуживанием и информацией для пациента. Эти предполагаемые изменения актуализируют необходимость этико-психологической подготовки фармацевтических работников.

Для создания правовой основы деятельности субъектов обращения лекарственных средств, установления системы государственных органов, осуществляющих правоприменительную практику, а также для распределения полномочий органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств 10 июня 1998 года Государственной Думой Российской Федерацией принят закон «О лекарственных средствах».

Важным этапом в развитии современной фармацевтической этики в Республике Беларусь явилась Концепция лекарственного обеспечения Республики Беларусь (13 августа 2001 года, № 1192)

Необходимость разработки Концепции лекарственного обеспечения обусловлена увеличением удельного веса хронических заболеваний в общей структуре заболеваемости и повышением роли медикаментозных методов лечения в лечебном процессе.

В связи с тем, что основные предприятия фармацевтической промышленности бывшего Советского Союза остались за пределами Республики Беларусь, национальная фармацевтическая промышленность оказалась не в состоянии, не смотря на предпринимаемые меры, полностью удовлетворять потребность отечественного здравоохранения в лекарственных средствах.

Концепция является неотъемлемой частью политики государства в области здравоохранения, представляет собой совокупность направлений реформирования лекарственного обеспечения в Республике Беларусь и определяет долгосрочную национальную лекарственную политику на основе отечественного и международного опыта в этой области.

Согласно Указа Президента Республики Беларусь (12 августа 2002 года, № 450) «Об одобрении программы подготовки проектов законов Республики Беларусь на 2003-2005 годы и перспективной кодификации законодательства Республики Беларусь» в 2003 году планируется создание проекта закона «О лекарственных средствах».

Значимым событием в истории фармацевтической этики Республики Беларусь явилась новая редакция Закона Республики Беларусь «О здравоохранении» (11 января 2002 года) [3].

В своей деятельности фармацевтический работник должен, прежде всего, руководствоваться рядом важных статей Закона.

Статья 38. Эвтаназия.

Статья 57. Права медицинских и фармацевтических работников.

Статья 59. Обязанности и ответственность медицинских и фармацевтических работников.

Статья 60. Обязанность медицинских и фармацевтических работников сохранять врачебную тайну.

Статья 61. Профессиональная обязанность медицинских и фармацевтических работников оказывать первую медицинскую помощь вне организации здравоохранения.

4. Концепция «ответственного самолечения» (КОС)

4.1. Медико-этические аспекты концепции

ответственного лечения

Люди во всем мире демонстрируют растущий интерес и все более глубокие знания о своем здоровье. И как результат этого – все большая часть из них рассчитывает именно на себя в случаях легкого недомогания, что в значительной мере освобождает ресурсы здравоохранения [6].

Ответственное самолечение играет положительную роль для общества – таково в целом мнение как самих людей, выбирающих для себя путь самостоятельного лечения, так и специалистов в области здравоохранения.

Государственная концепция здравоохранения в ближайшие годы будет ориентирована на повышение ответственности граждан за собственное здоровье. В какой-то степени это связано с ограниченными финансовыми ресурсами, выделенными на нужды здравоохранения, но в основном – это отражение мировой тенденции, выражающейся в инициативе и стремлении граждан самостоятельно выбирать и принимать лекарственные средства в целях поддержания своего здоровья.

В настоящее время положение дел с самолечением в различных странах складывается по-разному и зависит от национальных традиций, наличия врачебного персонала, стоимости медикаментов и размеров выделенных на них субсидий.

В последнее время во многих странах наблюдается достаточно активный процесс перевода лекарств в класс БРО (безрецептурного отпуска), что было обусловлено и расширением показаний для использования безрецептурных средств (суставная боль, астма, экзема, синдром раздраженного кишечника и др.).

В стадии обсуждения находится вопрос о включении в класс лекарств БРО антигипертензивных и гиполипидемических средств, наиболее актуальных в фармакотерапии самых распространенных болезней лиц пожилого возраста.

Обсуждается возможность подобного перехода даже более активных ЛС, таких как антигистаминные средства без седативного эффекта, местные противогрибковые средства, нестероидные средства для внутреннего и местного применения и противоязвенные – гистаминоблокаторы.

У врачей существуют разные взгляды на проблему самолечения. Противники самолечения утверждают, что человек, не зная своего точного диагноза, может получить симптоматическое облегчение, в то время как у него развивается опасное заболевание.

Противоположная точка зрения утверждает, что информационные брошюры, адресованные пациентам, содержат достаточно предостережений относительно показаний и длительности употребления лекарственных средств.

Самолечение необходимо как для пациента, который должен иметь возможность быстрого получения ЛС для лечения легкого недомогания, так и для снижения загруженности врачей-консультантов.

Большинство фармацевтов сходится во мнении о том, что самолечение получает дальнейшее распространение. Этому способствуют следующие факторы:

1) возрастает просвещенность населения;

2) все больше подвергается сомнению мнения авторитетов;

3) потребители сами занимаются сбором информации и предпочитают принимать самостоятельные решения;

4) стоимость услуг системы здравоохранения растет, поэтому правительства поощряют самолечение;

5) старение населения увеличивает бремя, ложащееся на систему здравоохранения, в связи с этим врачи вынуждены будут уделять меньше времени лечению пациентов с незначительными заболеваниями;

6) все большее число лекарств, отпускаемых по рецепту, разрешается к продаже без рецепта.

Потребителю, перед тем, как заняться самолечением, необходимо осознать всю важность и ответственность данного процесса.

При определении симптомов недомогания рекомендуется посоветоваться с врачом или фармацевтом.

Если у пациента возникают вопросы, или он не понимает значения некоторых слов на этикетке, ему следует проконсультироваться у врача или фармацевта.

При наличии побочных реакций или неэффективности ЛС пациенту следует посоветоваться с фармацевтом или другими медицинскими работниками.

Международная Фармацевтическая Федерация (FIP) и Всемирная Индустрия Самолечения (WSMI) приняли совместное заявление.

1. Самолечение, включая самостоятельный выбор и прием лекарств, является важной составной частью системы здравоохранения.

2. В настоящее время люди предпочитают брать на себя большую персональную ответственность за содержание своего здоровья, что требует большого объема достоверной информации для принятия правильного решения.

3. Правительства многих стран, государственные и негосударственные страховые организации всячески поддерживают ответственное самолечение, включая самостоятельный выбор и прием ЛС, так как это существенно сдерживает рост затрат на поддержание здоровья.

4. Фармацевты являются ведущими консультантами для населения в ежедневном поддержании здоровья и ключевыми фигурами в обеспечении ЛС. Их базовое образование и непрерывное обучение должны позволить им вести консультирование по рациональному применению ЛС.

5. Фармацевты и производители безрецептурных ЛС разрешают проблему обеспечения высококачественного обслуживания населения и ответственного использования медикаментов. Это может быть реализовано через качественное обеспечение лекарственных препаратов сопутствующей письменной информацией и предоставление потребителю грамотной дополнительной информации.

6. Реклама, является важным инструментом информирования населения о безрецептурных лекарственных средствах, должна быть всегда ответственной и не препятствовать получению дополнительной информации от врача или фармацевта.

Ответственность фармацевта.

1. Фармацевт обязан проводить необходимые объективные профессиональные консультации по ведению самолечения и лекарственным средствам, разрешенным к безрецептурному отпуску.

2. Фармацевт обязан информировать руководящие и консультирующие государственные органы и производителей ЛС обо всех нежелательных реакциях, связанных с использованием разрешенных к безрецептурному отпуску ЛС.

3. Фармацевт должен препятствовать самолечению тогда, когда он считает его проведение недопустимым.

4. Фармацевт обязан информировать потребителя о правильном хранении ЛС, о соблюдении осторожности при их использовании или приобретении в чрезмерных количествах.

Ответственность производителя безрецептурных лекарственных средств.

1. Производитель несет ответственность за производство ЛС, отвечающих высокому стандарту безопасности, качества и эффективности и следует всем официальным инструкциям по упаковке и снабжению лекарств сопутствующей информацией.

2. Производитель ЛС и/или дистрибьютор несут ответственность за обеспечение фармацевтов необходимой достоверной информацией, в которой они нуждаются для работы с населением.

3. Производитель несет ответственность за то, что все используемые им в рекламе заявления имеют научное подтверждение, соответствуют национальным регулирующим документам, стандартам качества производства и не приводят к неправильному применению ЛС.

4. Производитель несет ответственность за то, что все используемые им маркетинговые методы будут способствовать применению ЛС со всей необходимой осторожностью, производитель не должен предпринимать никаких мер для того, чтобы подтолкнуть население к покупке избыточного количества лекарств.