II. Заявление в медицинское учреждение

II. Заявление в медицинское учреждение

 

 

ПРИМЕРНАЯ ФОРМА

 

Руководителю медицинской организации ________

от ______________ (Ф.И.О)

Должность, место работы, и/или адрес проживания:

__________________

Заявление

на получение информированного согласия при проведении

экспериментальной вакцинации в рамках профилактических

противоэпидемиологических мероприятий против новой коронаварусной

инфекции CОVID-19 (Ковид-19) и гарантий медицинского учреждения

на возмещение возможного ущерба моему здоровью

 

Я. ____________________________________________________,

участвую в данном медицинском клиническом исследовании при введении мне экспериментальной российской профилактической вакцины против коронавирусной инфекции Ковид-19

или 1) по принуждению ____________ (работодателя, назвать организацию, адрес и фамилию руководителя) или социального органа (назвать, какого, адрес)

или 2) добровольно по своему внутреннему убеждению и усмотрению.

Но при осуществлении данной экспериментальной вакцинации, согласно международной конвенции по ПЧ (ссылка) и ФЗ №157 (ссылка)

прошу сообщить мне следующие сведения, непосредственно

касающиеся моего здоровья и жизни:

1. Назвать экспериментальную вакцину, которая будет введена в мой организм _______________________,

дозу вводимого препарата _____________, один флакон (ампула) или на несколько доз ________________, форму введения в организм ______________,

2. Показать подлинную лицензию на данный препарат, указать номер лицензии __________________ и производителя _____________________,

срок действия данного препарата, написанный на конкретной ампуле (флаконе) вводимого мне препарата __________________,

гарантия необходимых условий хранения препарата _______________________

(обозначить условия, например, температура – 70 град.)

3. Прошу предоставить, приложением к данному заявлению,

– полный фармацевтический состав вводимой мне экспериментальной вакцины

– срок действия вакцины ____________ дней,

– необходимость следующих вакцинаций для осуществления полного курса данного мероприятия ______________________ (не требуется, требуется 1 или 2 раза),

– есть ли необходимость в повторных вакцинациях, указать периодичность в течение года или нескольких лет _________________,

– инструкцию с полным описанием позитивного клинического и противоэпидемиологического действия вакцины (можно приложением к заявлению), в том числе:

– степень защиты от заболевания коронаварусной инфекцией Ковид-19 __________________________ (полная, частичная),

– гарантия того, что я не являюсь переносчиком данной инфекции, в сроки (от и до) _________________,

– полный перечень побочных клинических действий экспериментальной вакцины (с приложением инструкции к заявлению), в том числе, перечислить основные:

 _______________________________________________________________________________ 

 _______________________________________________________________________________ 

4. Прописать перечень медицинских услуг и размеры материальной компенсации за вред, который может быть причинен моему здоровью при введении экспериментальной вакцины

путем обязательного медицинского страхования (ст. 43 и ст. 44 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. « Об обращении лекарственных средств».).

Ст. 43, пп. 2 и 4:

2. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:

1) о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;

2) о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;

3) об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

4) о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

5) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;

6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;

7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

4. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования.

Ст. 44, пп. 1, 5, 7, 8:

«1. Организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения за свой счет путем заключения договора обязательного страхования. П. 2-4 – описание процедуры страхования.

5. Размер страховой выплаты по договору обязательного страхования составляет:

1) в случае смерти пациента два миллиона рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;

2) при ухудшении здоровья пациента:

а) повлекшем за собой установление инвалидности I группы, один миллион пятьсот тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;

б) повлекшем за собой установление инвалидности II группы, один миллион рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;

в) повлекшем за собой установление инвалидности III группы, пятьсот тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;

г) не повлекшем за собой установления инвалидности, не более чем триста тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, исходя из нормативов, отражающих характер и степень повреждения здоровья, а также фактически понесенных пациентом расходов, вызванных повреждением здоровья, на медицинскую помощь, приобретение лекарственных препаратов.

7. Срок договора обязательного страхования не может быть менее, чем срок проведения клинического исследования лекарственного препарата.

8. Условия договора обязательного страхования, в том числе страховые тарифы по обязательному страхованию... устанавливаются типовыми правилами обязательного страхования».

В связи с изложенным, прошу указать:

– медицинскую организацию и сроки оказания в ней бесплатной медицинской помощи,

– в случае причинения вреда моему здоровью в процессе клинического исследования, обозначить формы и время выплат денежных компенсаций, с указанием организации, которая ответственна за такие выплаты:

1) при заболевании коронаварусной инфекцией Ковид-19 в сроки, менее тех, которые указаны в инструкции к вакцине, прошу казать формы оказания мне бесплатной медицинской помощи ____________________________________________

2) при наступлении побочных эффектов от введения данной экспериментальной вакцины: вид и сроки оказания медицинской помощи ____________________________________________,

размеры, форму и сроки предоставления мне денежной компенсации ______________________________________________

3) при наступлении инвалидности от введения данной экспериментальной вакцины

вид и сроки оказания медицинской помощи ____________________________________________

размеры, форма и сроки предоставления мне денежной компенсации ______________________________________________

4) при наступлении летального исхода (смерти) от введения данной экспериментальной вакцины: размеры, форма и сроки выплаты денежной компенсации моим родственникам после моей смерти

 ______________________________________________

 

При предоставлении выше обозначенной информации, я буду участвовать в данном клиническом эксперименте __________________ (добровольно или по принуждению работодателя или иной социальной структуры)

 

Заявитель ____________________________________________ / __________________

 

                                           Дата

 

Подписи, удостоверяющие верность представленной информации:

 

Руководитель медицинской организации _________________ / __________________

 

Медицинский работник организации,

осуществляющий вакцинацию                _________________ / __________________

 

М.П.                                Дата

 

 

Заявление иметь в 2-х экземплярах. Один экз. оставить в медицинской организации, другой экз. хранить у себя долгое время, на случай негативных последствий. Во все инстанции представлять ксерокопии документа.