1. Материалы по экспериментальному изучению препарата (согласно Правил экспериментального изучения ветеринарных фармакологических препаратов, предлагаемых для регистрации в Российской Федерации) с результатами собственных исследований, содержащие подробное описание методов исследований (с указанием их чувствительности), испытанных доз, полученных результатов.
Материалы по экспериментальному изучению препарата должны включать:
-литературную справку, с обоснованием разработки препарата и данными об аналогичных лекарственных средствах;
-писание лекарственной формы препарата, с указанием всех компонентов препарата и их назначением;
-схему технологии изготовления препарата;
-данные по изучению физико-химических свойств действующего вещества препарата и самого препарата (структурная и эмпирическая формулы, молекулярная масса, агрегатное состояние, температуры плавления, кипения и замерзания, максимумы поглощения, растворимость в воде и органических растворителях, термо- и фотостабильность, вязкость, дисперсность, плотность и др.), физической и химической совместимости с другими фармакологическими средствами;
|
|
-отчет по изучению токсичности препарата (острой, подострой и хронической);
отчет по изучению отдаленных последствий действия препарата (тератогенность, мутагенность, канцерогенность, иммунотоксичность, аллергенность);
-отчет по изучению фармакокинетики препарата;
-отчет по изучению сроков выведения остаточных количеств активнодействующих веществ препарата из организма животных;
-отчет по изучению терапевтической эффективности препарата.
Все показатели должны определяться стандартными методиками.
В отчетах отражают весь фактический материал, с представлением данных по каждому животному, подытоженными средними величинами и данными статистической обработки.
2. Акты экспериментальной проверки эффективности препарата за подписью ветеринарных специалистов, заверенные печатью.
3. Проект наставления (временного наставления) по применению препарата, которое будет поступать к потребителю вместе с препаратом.
4. Проект ТУ (ТУ на опытную партию) для отечественных препаратов и требования к качеству с методами контроля для зарубежных
препаратов. К ТУ должен прилагаться отчет по изучению стабильности, на основании которого устанавливается срок годности препарата.
5. Образцы от трех серий препарата в товарной упаковке в количестве, необходимом для проведения трех полных анализов качества
препарата в соответствии с требованиями проекта технических условий, и стандартные образцы.
|
|
6. Образец этикетки первичной, а при необходимости вторичной
упаковки препарата.
Затем ВГНКИ заключает с Заявителем контракт, который предусматривает оплату работ по экспертизе, испытанию и регистрации препарата.
Директор ВГНКИ или его заместитель передает один экземпляр комплекта документов в профильную лабораторию института, а другой - в лабораторию экспертизы ветеринарных препаратов для подготовки к рассмотрению на Совете по ветеринарным препаратам (Ветфармбиосовет), который является экспертно-консультативным органом Департамента ветеринарии по вопросам испытания, регистрации и применения в Российской Федерации ветеринарных препаратов отечественного и зарубежного производства.
Совет по ветеринарным препаратам на основании рассмотрения материалов на препарат и заключения ВГНКИ принимает решение, в котором рекомендует Департаменту ветеринарии:
1) отказать в регистрации препарата;
2) зарегистрировать препарат;
3) провести регистрационные испытания препарата.
В случае решения о необходимости проведения регистрационного испытания, ВГНКИ (совместно с Советом по ветеринарным препаратам) определяет организацию, которая будет проводить испытания, разрабатывают совместно с ней программу испытаний препарата, согласовывают ее с Заявителем и утверждают в Департаменте ветеринарии.
Результаты испытаний направляют в ВГНКИ и рассматривают на Совете по ветеринарным препаратам, который (на основании полученных данных) дает рекомендацию о возможности регистрации препарата.
Новые отечественные препараты, а также их лекарственные формы после рассмотрения и согласования в ВГНКИ рекомендуются Департаменту ветеринарии к испытаниям в порядке широкого производственного опыта сроком до двух лет. В этот период оценивается эффективность препарата, отсутствие у него побочного действия. Испытания проводят на основании временного наставления по применению препарата, согласованного с ВГНКИ и утвержденного Департаментом ветеринарии. Для проведения испытания используют препарат, изготовленный в соответствии с требованиями технических условий на опытную партию препарата, а для биологических препаратов - серии из депонированных в ВГНКИ производственных штаммов. Результаты испытания препарата в порядке широкого производственного опыта направляются в ВГНКИ и рассматриваются на Совете по ветеринарным препаратам.