Номенклатура стерильных лекарственных средств

ПРИГОТАВЛИВАЕМЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

СТЕРИЛЬНЫЕ И АСЕПТИЧЕСКИ

ПЛАН ЛЕКЦИИ:

1. Номенклатура стерильных лекарственных средств.

2. Создание асептических условий в аптеке.

3. Стерилизация. Контроль стерильности.

К стерильным лекарственным средствам аптечного изготовления относятся лекарственные средства для парентерального применения (инъекции и инфузии), глазные лекарственные средства, лекарственные средства для орошения, лекарственные средства для новорожденных и детей до 1 года, лекарственные средства с антибиотиками. Отдельные растворы для наружного применения.

В условиях аптеки изготавливают следующие лекарственные средства для парентерального применения: инъекции и инфузии.

Инъекционные лекарственные средства – стерильные растворы, эмульсии или суспензии. Их готовят путем растворения, эмульгирования или суспендирования действующего вещества или веществ и вспомогательных веществ в воде для инъекций, или в подходяще стерильной неводной жидкости, или в смеси этих растворителей.

Растворы для инъекций в соответствующих условиях наблюдения должны быть прозрачными и практически свободными от частиц.

Эмульсии для инъекций не должны обнаруживать признаков расслоения. В суспензиях для инъекций может наблюдаться осадок, который должен быстро диспергироваться при взбалтывании, образуя суспензию, достаточно стабильную, чтобы обеспечить необходимую дозы при введении.

В зависимости от природы действующих веществ и технологического процесса изготовления стерильные растворы делят на 2 группы:

Ø растворы, которые стерилизуют в конечной упаковке;

Ø растворы, приготовленные на стерильном растворителе без последующей стерилизации.

Растворы для инъекций и инфузий изготавливаются на воде для инъекций. При приготовлении этих растворов без последующей стерилизации воду для инъекций предварительно стерилизуют.

Глазные капли и примочки, растворы внутреннего и наружного применения для новорожденных детей и отдельные растворы для наружного применения изготавливают на воде очищенной. При изготовлении указанных растворов без последующей стерилизации используют предварительно простерилизованную очищенную воду.

К стерильным растворам предъявляются следующие требования. Растворы для инъекций и инфузий должны быть стерильны, апирогенны, не должны содержать видимых механических включений. Некоторые из них должны быть изотоничны, изогидричны, изоионичны, изовязкостны.

Глазные капли и примочки должны быть стерильны, стабильны, изотоничны, не должны содержать видимых механических включений.

При изготовлении инъекционных растворов и глазных форм могут быть использованы вспомогательные вещества - стабилизаторы, консерванты, изотонирующие добавки.

Растворы внутреннего и наружного применения для новорожденных детей должны быть стерильны. Не разрешается приготовление таких растворов из таблеток, драже, добавление стабилизаторов, консервантов и других вспомогательных веществ.