Законодательство об обращении лекарственных средств

Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Новый ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ состоит из следующих блоков:

Глава 1 - Общие положения;

Глава 2 - Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств

Глава 3. Государственная фармакопея

Глава 4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств

Глава 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Глава 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов

Глава 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях

Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств

Глава 9. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации

Глава 10. Фармацевтическая деятельность

Глава 11. Уничтожение лекарственных средств

Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

Глава 13. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации

Глава 14. Информация о лекарственных препаратах

Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов

Глава 16. Заключительные положения

Остановимся подробнее на некоторых главах в новом федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ:

Глава 3. Государственная фармакопея

Статья 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней

1. Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.

2. Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика.

4. Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.

5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети "Интернет" в установленном им порядке.

Фармакопейные статьи (ФС) являются государственными открытыми (общедоступными) стандартами лекарственного средства, содержащими перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства, которые распространяются на лекарственные средства соответствующего состава в соответствующей лекарственной форме любых производителей; лекарственные средства должны соответствовать этим требованиям в течение всего срока их годности при проверкегосударственными или независимымилабораториями.

3.5. Фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств), и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих положениям ведущих зарубежных фармакопей.

3.6. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное (патентованное) лекарственное средство в течение срока действия патентной защиты и включение ее в Государственную фармакопею возможны лишь по согласованию с разработчиком лекарственного средства либо, осуществляется после окончания срока действия патента.

3.7. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи составляют Государственную фармакопею.

3.8. Государственная фармакопея издается Минздравом России и подлежит переизданию каждые 5 лет.

3.9. Фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия - производителя лекарственных средств содержит перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия и разрабатывается с учетом требований Государственной фармакопеи и настоящего стандарта.
Требования к качеству лекарственных средств, содержащиеся в ФСП, должны быть не ниже требований, изложенных в Государственной фармакопее, с учетом требований настоящего стандарта.

3.10. Срок действия ФСП устанавливается с учетом уровня технологического процесса конкретного производства лекарственного средства, но не более 5 лет.

3.11. При разработке нового лекарственного средства, в случае отсутствия государственного стандарта качества лекарственного средства на субстанцию одновременно с разработкой ФСП на лекарственный препарат, разрабатывается ФСП на субстанцию, используемую для его производства.
При разработке нового иммунобиологического лекарственного средства ФСП на субстанцию для его производства разрабатывается в случае необходимости.

3.12. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются организацией, уполномоченной Минздравом России.

Фармакопейная статья – нормативно-технический документ, устанавливающий требования к лекарству, его упаковке, условиям и сроку хранения и методам контроля качества. ФС утверждается на лекарственный препарат или лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенные МЗ РФ для медицинского применения и промышленного выпуска.

Фармакопейные статьи разрабатываются взамен ВФС на серийно выпускаемый лекарственный препарат. Срок действия ФС – не более 5-ти лет.

Фармакопейные статьи на препараты, имеющие наибольшую терапевтическую ценность, широко вошедшие в медицинскую практику и имеющие высокие качественные показатели, включаются в государственную фармакопею. Кроме фармакопейных статей на лекарственные препараты, ГФ содержит общие методы физико-химического, химического и биологического анализа и сведения о применяемых реактивах, индикаторах, а также другие материалы, содержащие нормы и общие требования к лекарственным препаратам. Требования ГФ, предъявляемые к лекарственным препаратам, обязательны для всех предприятий и учреждений, изготавливающих, хранящих,

контролирующих и применяющих эти препараты. Таким образом, ГФ является сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарств.

Временная фармакопейная статья – нормативно-технический документ, утвержденный на ограниченный срок (не более чем на 3 года), устанавливающий требования к качеству лекарственного препарата или лекарственного растительного сырья и носящий характер государственного стандарта.

К некоторым главам в структуре нового
ФЗ “Об обращении лекарственных средств” приведем соответствующие нормативные документы (постановления Правительства РФ) и национальные стандарты:

Глава 6.Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов

1.Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Решения Правительства Российской Федерации).

2. Положение по финансовым вопросам регистрации лекарственных средств (Решения Правительства Российской Федерации).

3. Порядок подачи и рассмотрения заявок, выдача и продление регистрационных документов на лекарственные средства (информация для заявителей).

4. О порядке составления и требованиях к досье по заявке на регистрацию лекарственного средства (общий технический документ).

5. Руководства по качеству.

6. Руководства по биотехнологии.

7. Руководство по фармакологическому надзору (фармаконадзор).

8. Национальная Фармакопея России (Решения федерального органа исполнительной власти сферы здравоохранения)

9.Руководства по токсикологическим исследованиям, в том числе включая правила GLP (правила доклинических исследований).

10. Руководства по клиническим исследованиям, в том числе правила GCP (правила клинических исследований).

11. О регистрации гомеопатических лекарственных средств.

12. Послерегистрационный надзор и наложение санкций.

Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств

GMP – Правила надлежащей производственной практики лекарственных средств (в составе общих и специфических требований GMP).

Общие требования GMP:

1. Обеспечение качества
2. Персонал
3. Помещения и оборудование
4. Документация
5. Производство
6. Контроль качества
7. Контракты на производство продукции и проведение анализов
8. Рекламации и отзыв продукции
9. Валидация

10. Самоинспекция

Специфические требования GMP:

1. Производство стерильных лекарственных средств.

2. Производство биологической медицинской продукции для людей.

3. Производство радиоактивных фармацевтических препаратов.

4. Производство нестерильных лекарственных средств.

5. Производство медицинских газов.

6. Производство лекарственных средств растительного происхождения.

7. Производство ветеринарной медицинской продукции, кроме иммунной медицинской продукции – производство добавок к медицинским кормам, производство противопаразитарных препаратов.

8. Отбор проб исходных и упаковочных материалов.

9. Производство жидкостей, кремов и мазей.

10. Производство аэрозолей для ингаляций.

11. Компьютерные системы.

12. Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств.

13. Производство лекарственных средств для клинических исследований.

14. Массовое производство продукции из человеческой крови или плазмы.

15. Квалификация и валидация.

16. Производство гомеопатических лекарственных средств

17. Сертификация Уполномоченным лицом и выдача разрешения на реализацию серии.

18. Выдача разрешения на реализацию по параметрам.

19. Надлежащая производственная практика активных фармацевтических ингредиентов.

20. Определение уполномоченных поставщиков сырья и материалов

Контроль качества лекарственных средств:

1. О государственном реестре лекарственных средств Российской Федерации**.

2. Положение о проведении государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

3. Контроль качества субстанций.

4. Контроль качества импортированных лекарственных средств.

5. О Федеральном государственном учреждении «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» **.

6. О системе экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических лекарственных средств.

7. О государственном контроле качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.

8. О заключении соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP

**Решения федерального органа исполнительной власти сферы здравоохранения

Глава 10. Фармацевтическая деятельность (продажа лекарственных средств)

1. GDP – правила оптовой торговли лекарственными средствами.

2. GPP – правила розничной торговли лекарственными средствами.

3. О критериях по изъятию лекарственного средства из торговой сети и из лечебно-профилактических учреждений.