double arrow

Тепловые методы стерилизации


СТЕРИЛИЗАЦИЯ. КОНТРОЛЬ СТЕРИЛЬНОСТИ

Общим требованиям ко всем перечисленным лекарственным средствам является стерильность. Под стерильностью понимают отсутствие жизнеспособных микроорганизмов. Стерильность продукции не может гарантироваться испытаниями, она должна обеспечиваться производственным процессом.

При изготовлении стерильных лекарственных форм необходимо стерилизовать посуду, вспомогательные материалы, растворители и готовый продукт.

ГФ РБ приводит следующие методы стерилизации:

Ø термические - паровой и воздушный;

Ø химический-газовый;

Ø стерилизация фильтрованием;

Ø радиационная стерилизация.

Все перечисленные методы стерилизации являются фармакопейными (в ГФ РБ, Т. I, 5.1.1).

Для обеззараживания воздуха в помещениях аптеки применяется ультрафиолетовое облучение.

За рубежом нашли применение стерилизация токами высокой частоты и стерилизация ультразвуком.

Для стерилизации посуды, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных средств используют исключительно способы, основанные на воздействии высоких температур.




Высокая температура вызывает необратимую коагуляцию протоплазмы, пирогенетическое разрушение микробной клетки и повреждение ее форменных систем. Большинство патогенных микроорганизмов погибают при температуре около 60°С. Их споры выдерживают более высокую температуру. Кипящая вода и текучий пар убивает микроорганизмы значительно быстрее, чем сухой горячий воздух. Пар под давлением (температура выше 100оС) действует еще эффективнее. Выбор метода зависит от свойства стерилизуемого объекта.

Паровой метод стерилизации осуществляют насыщенным водяным паром при избыточном давлении 1,1 кгс/см2 (0,11 МПа), Т=120°С; 2 кгс/см2 (0,2 МПа) и Т= 132оС.

Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах - автоклавах - различной конструкции. Наиболее удобны те паровые стерилизаторы, в которых автоматически поддерживаются заданные давление и температура. Широкое распространение получили стерилизаторы типа ВК-15, ВК-30, ВК-75, ГП-280. Состоят из корпуса со стерилизационной и водопаровой камерой, крышки, кожуха, электронагревательных элементов, манометра, моновакуумметра, эжектора, предохранительного клапана.

Растворы лекарственных средств стерилизуют насыщенным водяным паром при t=120оС:

V до 100 мл - 8 мин;

V свыше 100 до 500 мл - 12 мин;

V свыше 500 до 1000 мл - 15 мин;

Стерилизацию лекарственных средств в виде водных растворов проводят в герметично укупоренных, предварительно простерилизованных флаконах.

В исключительных случаях температура стерилизации может быть ниже 120оС. Конкретизации отдельных режимов применительно к определенному объекту стерилизации должна быть обоснована и указана в Нормативно документации.



Кроме растворов лекарственных средств, паровым методом можно стерилизовать изделия из стекла, фарфора, металла, перевязочные и вспомогательные материалы (вату, марлю, бинты, резиновые пробки, фильтровальную бумагу, пергамент, резиновые перчатки, спецодежду).

Время стерилизации: t=120оС - 45 мин

t=132оС - 20 мин

Для стерилизации изделий из резины следует использовать первый из указанных режимов.

Сухожаровая стерилизация (стерилизация горячим воздухом)

Воздушный метод стерилизации осуществляют сухим горячим воздухом в воздушных стерилизаторах (сушильных шкафах) при Т=160оС, 180оС и 200оС (стандартными условиями метода являются: прогревание при температуре не менее 160оС в течение не менее 2 часов). Сухожаровая стерилизация проводится в сухожаровом шкафу, оснащенном устройством для принудительно циркуляции воздуха, или при помощи другого оборудования, специально предназначенного для этой цели. Стерилизатор загружают таким образом, что бы обеспечить однородность температуры в пределах все загрузки. Температуру, как правило, измеряют при помощи датчиков температуры, помещенных в контрольный контейнер. Дополнительные термоэлементы помещают в области загружено камеры с наименьше температурой (определенной и предварительной). В ходе каждого цикла стерилизации регистрируют температуру подходящим способом. Эффективность метода зависит от температуры, времени, степени теплопроводности стерилизуемых объектов, правильности их расположения внутри стерилизационной камеры для обеспечения свободно циркуляции горячего воздуха. Этим методом стерилизуют термоустойчивые порошки: натрия хлорид, цинка оксид, тальк, белую глину, стрептоцид, а также минеральные и растительные масла, глицерин, вазелин. Режимы стерилизации представлены в таблице 23.1.



Воздушным методом стерилизуют также изделия из стекла, фарфора, силиконовой резины, установки для стерилизующего фильтрования с фильтрами, приемниками. Режим стерилизации:

160оС - 2,5 ч, 180оС - 1 ч.

Таблица 23.1. - Режимы стерилизации горячим воздухом

Масса образца, г. Температура, °С. Минимальное время стерилизационной выдержки, мин.
Порошки
До 25
От 25 до 100
От 100 до 200
Минеральные и растительные масла
До 100
От 100 до 500

Контроль эффективности термических методов осуществляют с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов.

Для контроля паровой стерилизации в качестве химических тестов используют вещества, изменяющие свой цвет или физическое состояние при определенных параметрах стерилизации. В качестве химической термоиндикатора используют смесь бензойной кислоты с фуксином 10:1 (tплав=121оС; бензойная кислота tплав=121оС, янтарная кислота tплав=185оС, динитрофенилгидразин tплав=195оС). Ампулы или помещают в герметично укупоренные флаконы объемом. Смесь в количестве 0,3-0,5 г. запаивают в стеклянные трубки (5-10 мл). Емкости с тестом завертывают в марлевые салфетки, закладывают во все стерилизационные коробки и свертки, 2-3 емкости помещают между коробками и флаконами с растворами лекарственных веществ.

Количество тестов, которые закладывают для контроля одного цикла стерилизации, зависит от размеров камеры стерилизатора (таблица 23.2).

Таблица 23.2. - Количество тестов для контроля стерилизации

Емкость стерилизатора Количество зон, в которые закладывают тест
до 100 л
100-250
250-750
свыше 750

Если после стерилизации вещество расплавилось и цвет индикатора изменился, стерилизация считается состоявшейся. Отрицательный результат свидетельствует о грубом нарушении режима стерилизации или неисправности манометра. Правильность показаний манометра проверяют максимальным термометром на 150°С, проверенными по кипящей воде. Их закладывают в биксы или коробки по одному. Один помещают между биксами.

Для оценки режима стерилизации флаконы заполняют водой и погружают в них максимальные термометры. Один термометр помещают между флаконами; показания термометров снимают в момент выхода аппарата на режим стерилизации. Допускается разбежка t+ 2оС. Если разница больше, то либо неисправен манометр, либо не полностью удален воздух из камеры, либо стерилизационные коробки были перегружены. Проверка осуществляется 1 раз в 2 недели и по показаниям.







Сейчас читают про: