Роль материалов упаковки в обеспечении стабильности лекарств

Под термином "упаковка" («контейнеры» – ГФУ I изд.) подразумевают средство, комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от окружающей среды, от повреждений и потерь и облегчающих процесс обращения: транспортирование, хранение, реализация.

В производстве готовых лекарственных средств принята следующая классификация упаковки по видам:

первичная - индивидуальная упаковка, в которой имеется непосредственный контакт упаковываемого препарата с материалом упаковки;

вторичная - (групповая) - объединяющая некоторые коли-чества первичных упаковок;

транспортная - в которой продукция доставляется до мест распределения или реализации;

Первичная упаковка предназначена для создания необхо-димых условий, обеспечивающих длительную сохранность заключенного в ней препарата. Исходя из этого к материалу упаковки предъявляются особые требования:

1) Упаковка должна надежно защищать готовые лекарственные препараты от возможности воздействия внешней среды в процессе транспортировки и хранения, независимо от условий внешней среды - в течение периода годности лекарства. Упаковка должна быть газо- и паронепроницаемая.

2) Упаковка должна предотвращать возможность миграции препарата или его части в окружающую среду. Она должна быть непроницаемой для заключенного в нее лекарства. Это особенно относится к упаковкам с токсическими или агрессивными препаратами.

3) Материал упаковки должен быть химически индиффе-рентен. Он не должен взаимодействовать с препаратом, не должен поглощать или выделять каких-либо соединений, не должен подвергаться микробиологическому воздействию (барьерная устойчивость к микроорганизмам).

4) Упаковка должна быть не бьющейся, способной выдер-живать различные напряжения и удары в процессе транспорти-ровки, являясь физической защитой содержимого препарата от различных разрушающих воздействий.

5) Упаковка должна быть экономически целесообразной, вписываться в технологическую схему как составной элемент процесса, интенсифицируя или, по крайней мере, не уменьшая производительность труда.

6) Упаковка должна быть носителем научной и рекламно-эстетической информации.

Обеспечение максимального срока годности препарата является наиболее важным технико-экономическим показателем качества упаковки готового лекарственного средства. Так, нестойкость препарата при хранении может потребовать создания специальной упаковки, которая может сделать нерентабельным производство препарата. Считается, что выпуск препарата со сроком годности менее трех лет нецелесообразен для промышленного производства из-за больших трудностей, возникающих при реализации продукции.

Различные материалы упаковки (стекло, пластмасса, картон) в разной степени соответствуют приведенным совре-менным требованиям к таре.

С точки зрения основного требования, предъявляемого к лекарствам, стабильности - наиболее удовлетворительным материалом упаковки является стекло. Оно совместимо практически со всеми, используемыми в фармации соединени-ями (за исключением только HP). Стекло стерилизуется любым методом, легко плавится и формируется в емкости. Стекло непроницаемо для газов и практически не сорбирует из растворов лекарственного вещества. Основные его недостатки - хрупкость, опасность стеклянных осколков, значительный вес.