Основы генетической инженерии

Организация производства лекарственных препаратов Инсуран^®, и внедрение в практику отечественного здравоохранения потребовали реализации перечня мероприятий. Сюда вошли:

· Оформление нормативно-технической документации – опытно-промышленных регламентов (ОПР), ФСП, мастер-файлов предприятия, стандартных операционных процедур (СОП) и др.

· Реконструкция производственных участков в соответствии с требованиями GMP.

· Лицензирование производства и аттестации контрольно-аналитических лабораторий МЗ РФ.

· Оптимизация экономической эффективности разработанных технологий с целью завоевания рыночного сегмента.

Основным принципом функционирования современного производства лекарственных препаратов, лежащим в основе перечисленных мероприятий, является система обеспечения качества. Так например СОПы по контролю качества распространяются на все виды сырья и материалов, используемые в производстве и, естественно, включают контрольные точки технологических процессов и соответствие конечного продукта требованиям ФСП.

Важнейшим фактором, определяющим успех, является валидация - доказательство соответствия критических параметров процессов (оборудования) заданным требованиям. Валидация охватывает все процессы, начиная от аттестации проекта реконструкции имеющихся производственных участков, включая квалификацию оборудования и технологических процессов и заканчивая валидацией аналитических (физико-химических и биологических) методов контроля.

Обязательным условием, обеспечивающим качество конечного продукта, является наличие маршрутных карт технологических процессов и создание досье на серию.

Л Е К Ц И Я №10

Основы генетической инженерии.

В первой половине 70-х годов ХХ в. развитие молекулярной биологии привело к возникновению новой экспериментальной технологии, которая получила в СССР название “генная инженерия”, а в западной литературе именуется “работой с рекомбинантными молекулами ДНК”.

Молекула рекомбинантной ДНК представляет собой два компонента, соединенные в бесклеточной системе: вектор, обеспечивающий механизм репликации и экспрессии, и фрагмент клонируемой («чу­жеродной ») ДНК, содержащий интересующие исследователя гене­тические элементы, которые нужно перенести в реципиентную клетку (клетка-хозяин). Генетическая инженерия возникла на стыке многих биологических дисциплин: молекулярной генетики, энзимологии, биохимии нуклеиновых кислот и др. Первая рекомбинантная ДНК получена в 1972 г. (П.Бергом с сотр.) и была со­ставлена из фрагмента ДНК обезьяньего вируса ОВ40 и бакте­риофага λdvgal с галактозным опероном Е. coli. Формально 1972 г. следует считать датой рождения генетической инженерии.