Задача25(66)

При изготовлении раствора левомицетина фармацевт обнаружил, что в штангласе…

1. В данной ситуации фармацевт должен передать штанглас провизору-аналитику для проведения внутриаптечного контроля. ЛС, поступающие из матер. комнаты в ассистентскую должны подвергаться обязат. качеств. контролю (Минздрав РФ Приказ от 16 июля 1997 №214).

2. Всеми видами внутриаптечного контроля ЛС должны владеть провизор-аналитик и провизор-технолог по контролю качества ЛС. По результатам кач. контроля оформляется Журнал регистрации результатов контроля ЛС на подлинность.

В ассистентской комнате штангла должен быть оформлем следующим образом:

- наименование ЛВ

-дата заполнения

-подписи заполнившего и проверившего

- на штангласах с ядовитыми и сильнодейств. ЛВ должны быть указаны ВРД и ВСД.

3. Провизор по контролю качества обязан владеть следующими видами внутриаптеч. контроля:

1)письменный контроль – при изготовлении ЛП по рецептам и требованиям ЛПУ заполняется ППК:

Проверка ППК

-дата изготовления

-номер ППК (он же № рецепта)

-взятые ЛВ

-порядок их введения

- количество ЛВ (расчеты)

-общий объем или общая масса

-масса отдельных доз и их количество

-подпись изготовившего

Для инъекционных растворов проверяются записи в Журнале регистрации отельных стадии изготовления инъекционных р-ров. Для концентратов, полуфабрикатов, ВАЗ и фасовки проверяются записи в Журнале

учета лабораторно - фасовочных работ.

2)опросный контроль: после изготовления фармацевтом не более 5 ЛФ. При проведении опросного контроля провизор называет первое входящее а ЛФ в-во, а в ЛФ сложного состава указывает также его кол-во, после чего фармацевт называет асе взятые ЛВ и их количества.

3)органолептический контроль: проверка ЛФ по показателям: внешний вид, запах, однородность, отсутствие механических включений. На вкус проверяются выборочно ЛФ, предназначенные для детей.

4)физический контроль: заключается в проверке общей массы или объема ЛФ, количества и массы отдельных доз, входящих в данную ЛФ, качества укупорки.

Рассчитывается норма отклонений и полученный результат сравнивается с нормой отклонений.

4)химический контроль: а) качественный – оценка качества изготовления ЛС по

показателю подлинность ЛВ»

б) количественный - оценка качества изготовления ЛС по показателю «количественное определение входящих ЛВ»

5)контроль при отпуске

Проверяются:

- упаковка (ее соответствие ф/х свойствам входящих Л В, герметичность)

- оформление

- дозы ядовитых, НС и СД веществ

- № рецепта и № на этикетке

- ФИО больного на этикетке, рецепте, квитанции

- копии рецептов

ВАКу подвергаются;

-ЛС, изготовленные в аптеке (в т. ч. гомеопатические) по рецептам и требованиям ЛПУ

- ВАЗ и фасовка, в т. ч. промышленной продукции

-концентраты, и п/фабрикаты, тритурации

-медикаменты, поступающие из комнаты хранения

-вода очищенная и вода для инъекций

Провизор-технолог по контролю качества ЛС проводит письменный, опросный, контроль при отпуске.

На провизора-аналитика возложены обязанности по физ. и хим. контролю ЛС.

Рабочее место фармацевта по изготовлению ЛС организовано в ассистентской комнате за отдельным столом. Оснащено оборудованием для приготовления, смешения, фильтрования, расфасовки, этикетирования, упаковки и укупорки ЛС; средствами измерения веса и объема, штангласами, сейфами для хранения НС, ПВ, СДЯВ и спирта этилового.

Рабочее место провизора-аналитика м.б. организовано в отдельном кабинете или в ассистентской комнате за отдельным столом. Оснащено: приборами, оборудованием, реактивами для проведения контроля (качества ЛС, НД и справочной литературой.

ЛС, изготовленные в аптеке, могут подвергаться следующим видам контроля;

-обязательно: письменный, органолептический, контроль при отпуске

-выборочно: опросный, физический

-в соответствии с составом и видом ЛС химический (кач. и колич.)

Вес растворы для инъекций и инфузий обязательно подвергаются кач. и колич. Анализу до стерилизации, включая определение рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ, и после стерилизации на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих ЛВ.

Вода очищенная ежедневно обязательно подверг кач.аналнзу на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. ЛPС в аптеках подвергают ТВА, который заключается в проверке подлинности сырья по внешним признакам, качественным реакциям в соответствии с требованиями НД, в КАЛ ЛPС анализируют по показателям:

-степень пораженности вредителями

-измельченность и содержание примесей

-влажность

-зола

-содержание действующих или эстрактивных в-в.

На контроль качества лекарств расходуются реактивы и прочие вещества. Реактивы закупаются аптекой в КАЛ, остальные вещества {например, спирт} расходуются аптекой в пределах норм их естественной убыли.

7. Предупредительные мероприятия, обеспечивающие качество ЛС, приготовленных в аптеке:

1) Проведение приемочного контроля ЛС

- проверка по показателям: («описание», «упаковка», «маркировка»

-правильность оформления расчетных документов

-наличие сертификатов качества ЛС

2) Соблюдение в соответствии с НТД

-сан-гигиенического и п/эпидемического режимов

-правил асептики изготовления ЛС

-фарм. порядка

3)исправность и точность весоизмерительных приборов, обеспечение сроков годности и условий хранения контроль поступающих в аптеку рецептов и требований ЛПУ правильность выписывания, совместимость веществ, соответствие доз возрасту больного, наличие указаний к применению ЛС

6)соблюдение технологии изготовления ЛС

Соблюдение требовании по подготовке вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации.

8) проведение ВАК