Формирование прозрачной системы государственной регистрации лекарств

В 2009 году был принят закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», главными преимуществами которого следует считать следующее:

• Законодательство РФ в сфере обращения лекарств было гармонизировано с законодательством ЕС, включая вопросы проведения клинических исследований.

• Начала формироваться система допуска лекарственных препаратов на рынок, отвечающая мировым требованиям.

• Был обозначен переход на европейские стандарты производственной практики (GMP), что дает импульс к развитию отечественной фармотрасли.

• Процедура регистрации лекарственных средств была четко прописана по этапам и срокам. В соответствие со ст.13, п..4 «государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата». Для воспроизведенных препаратов в соответствие со ст.26, п.3 ФЗ № 61 «Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится по решению соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней»

• Процесс регистрации лекарственных средств стал максимально «прозрачен» – информация о ходе регистрации размещается в интернете. Это было сделано для обеспечения информирования граждан о появлении в обороте лекарственного препарата и возможности контроля заявителем за выполнением всех процедур, зафиксированных в законе.

• Была существенно увеличена доступность лекарственных средств для сельских жителей. Для этого в законе введена норма, предусматривающая розничную торговлю лекарственными препаратами в фельдшерско-акушерский пунктах (ФАП), амбулаториях, центрах общей врачебной практики в случае отсутствия в сельском поселении аптеки.

• Была законодательно урегулирована система ввоза лекарств для больных редкими заболеваниями. Часто эти препараты не зарегистрированы в России, поэтому их возможно ввести только из-за рубежа. В соответствие со ст. 47 п. 3 жестко регламентируется процедура выдачи разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственны препаратов для медицинского применения. Максимальный срок рассмотрения заявки на ввоз ограничен пятью рабочими днями. Разрешение на ввоз выдается в форме электронного документа, заверенного электронной цифровой подписью. Таким образом, данная процедура организационно упрощена, что существенно снизило административные барьеры для пациентов из регионов и способствовало существенному улучшению ситуации с доступом к этим лекарствам.

В 2011 году Минздравсоцразвития России аккредитовано 740 медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов

Количество разрешенных клинических исследований в 2011 году увеличилось на 12,7% по сравнению с 2010 годом. Количество пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных препаратов в 2011 году увеличилось на 15 % относительно показателей 2010 года.