Подпись

Дата

Приложение 5

к Правилам проведения экспертизы

лекарственных средств

Форма

Заключение эксперта фармакологического центра

о безопасности и эффективности, заявленного на государственную

регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан

Проведена экспертиза нормативных документов, характеризующих безопасность и эффективность лекарственного препарата

35.	Фамилия, Имя, Отчество эксперта
36.	Ученая степень, звание
37.	№ заявки
38.	Дата
39.	Торговое наименование препарата
40.	Международное непатентованное название (МНН)
41.	Лекарственный препарат является	ҳ оригинальный ҳ генерик
42.	Для генерика указать название оригинального лекарственного препарата
43.	Лекарственная форма
44.	Дозировка
45.	Концентрация
46.	Фармакотерапевтическая группа
47.	Код в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической классификацией (АТХ)
48.	Фармакологическое действие
49.	Форма отпуска	ҳ по рецепту ҳ без рецепта

Упаковка

№	Наименование упаковки	Вид упаковки (первичная, вторичная)	Размер	Объем	Кол-во единиц в упаковке
1.
2.
...

Данные о производителе

№	Тип организации или участок производства	Наименование организации	Страна	Юридический адрес
1.	Заявитель
2.	Производитель
3.	Упаковщик
4.	Участок производства
5.	Владелец регистрационного удостоверения

Детальное описание системы фармаконадзора и управления рисками

№	Структура фармаконадзора
1.	Глобальный фармаконадзор
2.	Ответственное лицо за глобальный фармаконадзор
3.	Локальный фармаконадзор
4.	Ответственное лицо за локальный фармаконадзор в РК
5.	План управления рисками при медицинском применении лекарственного средства

Регистрация в стране-производителе и других странах

№	Название страны	№ регистрационного удостоверения (лицензии на маркетинг)	Дата выдачи	Срок действия
1.
2.