2015-02-04
325
Дата
Приложение 5
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств
Форма
Заключение эксперта фармакологического центра
о безопасности и эффективности, заявленного на государственную
регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан
Проведена экспертиза нормативных документов, характеризующих безопасность и эффективность лекарственного препарата
| 35. | Фамилия, Имя, Отчество эксперта | |
| 36. | Ученая степень, звание | |
| 37. | № заявки | |
| 38. | Дата | |
| 39. | Торговое наименование препарата | |
| 40. | Международное непатентованное название (МНН) | |
| 41. | Лекарственный препарат является | ҳ оригинальный ҳ генерик |
| 42. | Для генерика указать название оригинального лекарственного препарата | |
| 43. | Лекарственная форма | |
| 44. | Дозировка | |
| 45. | Концентрация | |
| 46. | Фармакотерапевтическая группа | |
| 47. | Код в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической классификацией (АТХ) | |
| 48. | Фармакологическое действие | |
| 49. | Форма отпуска | ҳ по рецепту ҳ без рецепта |
Упаковка
| № | Наименование упаковки | Вид упаковки (первичная, вторичная) | Размер | Объем | Кол-во единиц в упаковке |
| 1. | |||||
| 2. | |||||
| ... |
Данные о производителе
| № | Тип организации или участок производства | Наименование организации | Страна | Юридический адрес |
| 1. | Заявитель | |||
| 2. | Производитель | |||
| 3. | Упаковщик | |||
| 4. | Участок производства | |||
| 5. | Владелец регистрационного удостоверения |
Детальное описание системы фармаконадзора и управления рисками
| № | Структура фармаконадзора | |
| 1. | Глобальный фармаконадзор | |
| 2. | Ответственное лицо за глобальный фармаконадзор | |
| 3. | Локальный фармаконадзор | |
| 4. | Ответственное лицо за локальный фармаконадзор в РК | |
| 5. | План управления рисками при медицинском применении лекарственного средства |
Регистрация в стране-производителе и других странах
| № | Название страны | № регистрационного удостоверения (лицензии на маркетинг) | Дата выдачи | Срок действия |
| 1. | ||||
| 2. |
