Дата

* Примечание:

1) текст положительного заключения экспертизы:

«Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство, предоставленное для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям и подлежат дальнейшей экспертизе.»;

2) текст отрицательного заключения экспертизы:

«Первичная экспертиза регистрационного досье, представленного для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан показала, что регистрационное досье не соответствует установленным требованиям по следующим показателям:

____________________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

Просим Вас предоставить отсутствующие документы и материалы в срок, не превышающий тридцать календарных дней. Экспертные работы приостановлены и будут возобновлены с момента предоставления отсутствующих документов, материалов, исправления замечаний и получения положительного заключения экспертизы. В случае непредставления отсутствующих материалов экспертные работы проводится не будут»;

3) экспертное заключение составляется в двух экземплярах, один экземпляр передается заявителю.

Приложение 2

к Правилам проведения экспертизы

лекарственных средств

Форма

Экспертное заключение

первичной экспертизы вносимых изменений в регистрационное

досье лекарственного средства

Мною,

____________________________________________________________________________________________________________________

(Ф.И.О., должность эксперта, телефон, факс, Е-mail)

проведена экспертиза заявочных документов и материалов на лекарственное средство, представленных на внесение изменений в регистрационное досье. Заявленные изменения являются изменениями:

типа I, типа II (нужное отметить)

лекарственное средство

____________________________________________________________________________________________________________________

(торговое наименование, лекарственная форма, дозировка, концентрация

и объем наполнения, количество доз в упаковке, организация-производитель, страна организации-производителя) № регистрационного удостоверения

____________________________________________________________________________________________________________________

Оценка полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов

____________________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

Правильность указания разделов, страниц регистрационного досье

____________________________________________________________________________________________________________________

Заключение экспертизы:

____________________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

Дата __________ Подпись эксперта

____________________________________________________________________________________________________________________

Замечания первичной экспертизы устранены полностью ____________ дата, год _______________

____________________________________________________________________________________________________________________

Ф.И.О. подпись эксперта,

____________________________________________________________________________________________________________________

Ф.И.О. подпись заявителя

____________________________________________________________________________________________________________________

Ф.И.О. и подпись руководителя экспертной организации

____________________________________________________________________________________________________________________

Ф.И.О. и подпись руководителя структурного подразделения

____________________________________________________________________________________________________________________

С результатами первичной экспертизы ознакомлен:

Ф.И.О. и подпись заявителя ________________ Дата

____________________________________________________________________________________________________________________

Примечание:

1) текст положительного заключения экспертизы:

«Документы и материалы на лекарственное средство, представленные для внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, соответствуют установленным требованиям и подлежат дальнейшей экспертизе»;

2) текст отрицательного заключения экспертизы:

«Первичная экспертиза документов и материалов, представленных для внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, показала несоответствие установленным требованиям по следующим показателям:

____________________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

Просим Вас представить отсутствующие документы и материалы.

Экспертные работы приостановлены и будут возобновлены с момента предоставления отсутствующих документов, материалов, исправления замечаний и получения положительного заключения экспертизы»;

3) экспертное заключение составляется в двух экземплярах, один экземпляр передается заявителю.

Приложение 3

к Правилам проведения экспертизы

лекарственных средств

Форма

ОТЧЕТ

аналитической экспертизы лекарственного средства

при государственной регистрации