Результат аналитической экспертизы

Нормативный документ, использованный при анализе изделия медицинского назначения (указать) _______________________________

Результаты проверки изделия медицинского назначения сведены в таблицу.

Таблица

Наименование показателей	Требования нормативного документа	Фактические полученные результаты

Заключение: (выводы о воспроизводимости методик анализа и соответствии (не соответствии) представленных образцов показателям качества и безопасности, заложенным в нормативном документе организации-производителя).

Дата заключения «____» _______ 20____ г.

Ф.И.О. ответственного лица,

проводившего аналитическую экспертизу подпись __________

Ф.И.О. руководителя отдела (лаборатории) подпись _________

М.П. (место печати)

Приложение 4

к Правилам проведения экспертизы изделий

медицинского назначения

и медицинской техники

Форма

Заключение эксперта по результатам специализированной

экспертизы изделию медицинского назначения/медицинской

техники, заявленного на государственную регистрацию,

перерегистрацию в Республике Казахстан

1.	Фамилия, Имя, Отчество эксперта
2.	Ученая степень, звание
3.	№ заявки и дата
4.	Дата поступления документов на специализированную экспертизу
5.	Торговое наименование изделий медицинского назначения/медицинской техники
6.	Техническая характеристика изделий медицинского назначения/медицинской техники
7.	Назначение изделий медицинского назначения/медицинской техники
8.	Область применения

Проведена экспертиза документов регистрационного досье, характеризующих безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения/медицинской техники.

Данные о производителе изделий медицинского назначения/медицинской техники, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся изделиями медицинского назначения

№	Тип организации или участок производства	Наименование организации	Страна	Примечание эксперта
	Организация-производитель (изготовитель) изделий медицинского назначения/ медицинской техники (ответственный за качество и безопасность)
	Контрактный производитель
	Упаковщик
	Организация-производитель изготовитель) расходных материалов и комплектующих, являющихся изделиями медицинского назначения