Билет № 6/4

В РПО аптеки поступают рецепты на изготовление вагинальных суппозиториев по следующей прописи:

Rp.: Papaverini hydrochloride………………….0,03

…………….sulfatis………………………..,,0,2

Basis q.s. ut fiat suppositorium vaginalium

D.t.d. ………………………………………………№20

Signa. По 1 суппозитории 2 раза в день.

· Впишите в состав прописи латинское название лекарственного вещества, имеющего указанную формулу:

· Какие НД регламентируют требования к суппозиториям, технологию изготовления и показатели качества?

· Сделайте соответствующие расчеты, составьте паспорт письменного контроля. Приведите схему технологического процесса и оценки качества пессариев на стадиях изготовления, изготовленного препарата и при отпуске из аптеки.

Суппозитории готовят согласно ГФ 11, стр. 151 общая статья «Суппозитории».

Технологический процесс получения суппозиториев складывается из следующих стадий:

1. Подготовительная:

а) подготовка основы;

б) подготовка лекарственных веществ;

6. Получение суппозиторной массы.

7. Дозирование и формирование суппозиториев (при методе выкатывания осуществляются раздельно).

8. Стандартизация.

9. Упаковка, маркировка.

При приеме рецептов обращают внимание на способ выписывания суппозиториев (распределительный или разделительный) и проверяют дозы веществ списков А и Б (сравнивают с высшими разовыми и суточными дозами для внутреннего применения).

Так как папаверина гидрохлорид относится к списку Б – проверяем дозы.

ВРД=0,2 г, РД=0,03 г,

ВСД=0,6 г, СД=0,06 г – дозы не завышены.

Способ выписывания суппозиториев – распределительный.

1. Расчет основы (масла какао) при распределительном способе выписывания рецепта.

Так как, врач не указал количество основы на один суппозиторий, то

m_оcновы=m_{основы на один суппозиторий по ГФХI}·N_{чиcло суппозиториев}-m_{лекарственных веществ на все суппозитории}

= 4,0*20 – (0,03*20+0,2*20) = 75,4 г.

Масло какао предварительно измельчается в стружку и добавляется по частям.

2. Масса должна уминаться в ступке пестиком.

3. Суппозиторная масса считается готовой, если она отстает от стенок ступки и пестика и собирается в комок при заворачивании в вощеную бумагу. Для улучшения пластичности, в случае необходимости, в массу вводят ланолин безводный из расчета 1,0-1,5 на 30,0 массы. Масса ланолина =1,0*75,4/30,0 = 2,51г.

4. После изготовления суппозиторную массу взвешивают и результат указывают на обратной стороне рецепта и в паспорте письменного контроля.

ППК

Papaverini hydrochloridi 0,6

Chinini hydrochloridi 4,0

Aquae purificatae 7,2 ml.

Olei Cacao 75,4

Lanolini anhydrici 2,51

m_о=89,71

m₁=4,49

5. Метод выкатывания предполагает использование пилюльной машинки для дозирования и формирования суппозиториев.

6. Приготовленную ЛФ - провизору-технологу для контроля, вместе с рецептом и ППК.

7. Отпускают суппозитории в картонной коробке, упаковывая каждый в парафинированную бумагу, с основной этикеткой «Наружное», дополнительной «Хранить в сухом прохладном месте».