Технологический процесс производства суппозиториев этим методом производится по обшей схеме

1 стадия сводится к подготовке суппозиторной основы и рассчитанного количества лекарственных веществ. В качестве основ используют сплавы различных по своим свойствам веществ — ПЭГ с разной молекулярной массой, жировые основы.

При составлении композиции суппозиторной основы исходят из того, что она должна иметь определенную температуру плавления и обладать нужными структурно-механическими свойствами.

При получении основы учитывают температуру плавления компонентов: Сначала в реактор с паровой рубашкой помещают более тугоплавкие компоненты, затем остальные-по мере уменьшения их температуры плавления. Если компонентом основы является масло какао, то повышать температуру плавления выше 70°С нецелесообразно, т.к. возможен переход одной модификации в другую. Смесь расплавленных компонентов перемешивают, отбирают пробу, в которой определяют температуру плавления, температуру затвердевания, твердость, время деформации.

Расплавленную основу фильтруют через друк-фильтр и подают в другой реактор, где готовят суппозиторную массу, смешивая основу с лекарственными веществами. Расчет количества основы с учетом фактора замещения проводят по формуле (4).

Подготовка лекарственных веществ зависит от их свойств. Лекарственные вещества, растворимые в воде, спирте или жире, вводят в жировую основу в виде растворов-концентратов.

Лекарственные вещества, нерастворимые в воде и спирте, вводят в жировую основу в виде суспензий-концентратов. При этом крупнокристаллические вещества измельчают на шаровой мельнице и просеивают. Мелкие порошки вводят без размола, при необходимости - после просеивания. Перед введением в суппозиторную основу суспензии-концентраты пропускают через мазетерку или ротационно-зубчатый насос

2 стадия. Смешивание лекарственных веществ с суппозиторной основой проводят в реакторе с мешалкой. Сначала концентраты или растворы лекарственных веществ смешивают с небольшим количеством основы, затем смесь добавляют к остальной основе при температуре 40-45°, постоянно перемешивая, и добавляют консерванты. Массу анализируют.

3 стадия. Используемые в настоящее время автоматические линии позволяют совместить две стадии получения суппозиториев — формирования и упаковки, при этом упаковка одновременно служит формой для выливания суппозиториев.

Например, на автоматической линии Servac-200S суппозиторная масса дозируется в алюминиевую фольгу

ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки.

8. Оценка качества суппозиториев Оценка качества суппозиториев по ГФ XI:

1. Однородность определяют визуально на продольном срезе по отсутствию вкраплений.

2. Средняя масса определяется взвешиванием 20 суппозиториев с точностью до 0,01 г. Отклонения в массе суппозиториев не должны превышать ±5% и только два суппозитория могут иметь отклонения 7,5%.

3. Температура плавления суппозиториев, изготовленных на липофильных основах, не должна превышать 37° или время полной деформации должно быть не более 15 минут, если нет других указаний в частных статьях. Определение температуры плавления проводят по методу 2а (ГФ XI, вып.1, с. 18), время полной деформации определяют на специальном приборе по методике, описанной в ГФ XI, вып.2, с.153.

4. Время растворения суппозиториев, изготовленных на гидрофильных основах, должно быть в пределах 1 часа, если нет других указаний в частных

5. статьях (ГФ Х1,вып.2,с,152).

6. Количественное содержание и однородность дозирования действующих веществ определяют в соответствии с указаниями частных статей.

7. Микробиологическую чистоту определяют по ГФ Х1,вып.2, с. 193.