Оценка качества таблеток (ГФ 11)

Показатель	Метод контроля	Требования и нормы ГФ 11
Внешний вид	Таблетки осматриваются визуально	Таблетки должны иметь круглую или иную форму, с плоскими или двояковыпуклыми поверхностями, цельными краями. Поверхность должна быть гладкой и однородной, цвет - равномерным, если в частных статьях нет других указаний.
Средняя масса и отклонения в массе.	Взвешивают 20 таблеток с точностью до 0,001 и полученный результат делят на 20. Взвешивают 20 таблеток порознь и сравнивают их массу со средней массой.	Колебания в массе отдельных таблеток допускаются в следующих пределах: ±10% (масса 0,1г и меньше); ±7% (масса более 0,1г и менее 0,3г); ±5% (масса 0,3г и более).
Прочность на истирание.	Взвешивают 10 таблеток с точностью до 0,001 г. и определяют истираемость в барабанном истирателе.	Прочность таблеток на истирание должна быть не менее 97 %.
Распадаемость.	Помещают 6 таблеток по одной в каждую трубку прибора «Качающаяся корзинка». Определяют время их распадаемости.	Время распадаемости таблеток: не покрытых оболочкой - не более 15 мин.
Растворение.	Таблетку помещают в прибор “вращающаяся корзинка”. Корзинку опускают в среду растворения и приводят ее во вращение. Через 45 мин определяют и рассчитывают количество вещества, прошедшего в раствор. Для каждой серии определяют растворение 5 таблеток индивидуально и вычисляют среднее значение.	Серия считается удовлетворительной при растворении в воде в течение 45 мин (при режиме перемешивания 100 об/мин) в среднем не менее 75% действующего вещества от его содержания в таблетке.
Точность дозирования лекарственного вещества	Количественное содержание лекарственного вещества в таблетках определяют в навеске растёртых таблеток (не менее 20)	Колебания в содержании лекарственных веществ допускаются в следующих пределах: ±15% (содержание до 0,001 г); ±10% (содержание от 0,001г до 0,01 г); ±7,5% (содержание от 0,01г до 0,1г); ±5% (содержание 0,1 г и более), если в частных статьях нет других указаний.
Однородность дозирования	От испытуемой серии отбирают 30 таблеток. В каждой из 10 таблеток в отдельности определяют содержание лекарственного вещества.	Допустимые отклонения в содержании лекарственного вещества- ±15% от среднего содержания, но ни в одной таблетке не должно превышать 25%. Если у 2 таблеток из 10 отклонения составляют 15%, то определяют содержание лекарственного вещества в каждой из оставшихся 20 таблеток. Ни в одной таблетке отклонения не должны превышать 15%.