2015-02-04
6124
| Показатель | Метод контроля | Требования и нормы ГФ 11 |
| Внешний вид | Таблетки осматриваются визуально | Таблетки должны иметь круглую или иную форму, с плоскими или двояковыпуклыми поверхностями, цельными краями. Поверхность должна быть гладкой и однородной, цвет - равномерным, если в частных статьях нет других указаний. |
| Средняя масса и отклонения в массе. | Взвешивают 20 таблеток с точностью до 0,001 и полученный результат делят на 20. Взвешивают 20 таблеток порознь и сравнивают их массу со средней массой. | Колебания в массе отдельных таблеток допускаются в следующих пределах: ±10% (масса 0,1г и меньше); ±7% (масса более 0,1г и менее 0,3г); ±5% (масса 0,3г и более). |
| Прочность на истирание. | Взвешивают 10 таблеток с точностью до 0,001 г. и определяют истираемость в барабанном истирателе. | Прочность таблеток на истирание должна быть не менее 97 %. |
| Распадаемость. | Помещают 6 таблеток по одной в каждую трубку прибора «Качающаяся корзинка». Определяют время их распадаемости. | Время распадаемости таблеток: не покрытых оболочкой - не более 15 мин. |
| Растворение. | Таблетку помещают в прибор “вращающаяся корзинка”. Корзинку опускают в среду растворения и приводят ее во вращение. Через 45 мин определяют и рассчитывают количество вещества, прошедшего в раствор. Для каждой серии определяют растворение 5 таблеток индивидуально и вычисляют среднее значение. | Серия считается удовлетворительной при растворении в воде в течение 45 мин (при режиме перемешивания 100 об/мин) в среднем не менее 75% действующего вещества от его содержания в таблетке. |
| Точность дозирования лекарственного вещества | Количественное содержание лекарственного вещества в таблетках определяют в навеске растёртых таблеток (не менее 20) | Колебания в содержании лекарственных веществ допускаются в следующих пределах: ±15% (содержание до 0,001 г); ±10% (содержание от 0,001г до 0,01 г); ±7,5% (содержание от 0,01г до 0,1г); ±5% (содержание 0,1 г и более), если в частных статьях нет других указаний. |
| Однородность дозирования | От испытуемой серии отбирают 30 таблеток. В каждой из 10 таблеток в отдельности определяют содержание лекарственного вещества. | Допустимые отклонения в содержании лекарственного вещества- ±15% от среднего содержания, но ни в одной таблетке не должно превышать 25%. Если у 2 таблеток из 10 отклонения составляют 15%, то определяют содержание лекарственного вещества в каждой из оставшихся 20 таблеток. Ни в одной таблетке отклонения не должны превышать 15%. |
|
|
|
