Правила учета

В аптечных складах наркотические, психотропные лекарственные средства и прекурсоры списка N 1 подлежат предметно-количественному учету и должны учитываться в специальных журналах (книгах), пронумерованных, прошнурованных, скрепленных печатью аптечных управлений (комитетов, отделов и т.п.) и подписью их руководителей. В таких же журналах (книгах) должны учитываться спецбланки формы N 3.

Учет спецбланків формы N 3, наркотических и психотропных лекарственных средств и прекурсоров списка N 1 в аптечных складах должен осуществляться ежедневно материально-ответственными работниками.

Ответственность за сохранность наркотических, психотропных лекарственных средств, прекурсоров списка N 1 и спецбланков формы N 3, а также сохранение секретности информации относительно оборота этих средств возлагается на руководителей аптечных складов.

После окончания текущего месяца материально-ответственные работники обязаны сверять на первое число следующего месяца фактическое наличие упомянутых выше средств с остатками за журналом (книгой) учета. Остатки таких средств должны выводиться по данным журнала (книги) учета.

ПРИЕМ ТОВАРА СО СКЛАДА- ПОРЯДОК

ПРОВЕДЕНИЯ ВХОДНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА При доставке товара в аптеку, лицо, сопровождающее товар (экс­педитор), предоставляет заведующему аптеки или другому материаль­но-ответственному лицу товарно-транспортную накладную в 3-х экзем­плярах. Лицо, принимающее товар проставляет свою подпись и печать аптеки и 2 экземпляра возвращает экспедитору, 3-й экземпляр остается в аптеке и хранится у материально-ответственного лица.

При поступлении товаров в аптеку согласно приказу МЗУ от 30.10.2001 г. № 436 "Об утверждении инструкции о порядке контроля качества ЛС во время оптовой и розничной торговли" должен осущест­вляться входной контроль качества ЛС. Этот контроль проводится с це­лью предупреждения поступления в аптеку некачественных и фальси­фицированных ЛС. Закупать ЛС можно только у субъектов, которые имеют действующие лицензии на право оптовой торговли.

Препараты, поступающие от производителей должны иметь до­кументы, которые подтверждают их качество. это сертификат качества (паспорт качества) и сертификат анализа (заключение о качест­ве). Сертификат качества выдают ОТК фирм-производителей. Это доку-мент, свидетельствующий о соответствии серии ЛС требованиям, уста­новленным во время его регистрации.

Сертификат анализа (заключение о качестве) выдают органы госу­дарственной системы контроля качества фармацевтической продукции. Анализ проб препаратов проводят Государственной инспекции по контролю качества ЛП.

Входной контроль качества ЛС в аптеках осуществляет уполно­моченное лицо, которое назначается приказом руководителя субъекта хозяйственной деятельности. Исполняющий обязанности должен иметь высшее фармацевтическое образование.

Обязанности уполномоченного лица:

1. Проверяет ЛС и сопроводительные документы, поступившие в ап­теку. В накладных должны быть обязательно указаны наименование, доза, вид лекарственной формы, номер серии, количество, название производителя.

2. Осуществляет входной контроль.

3. Регистрирует результаты входного контроля качества ЛС.

4. Ведет реестр ЛС, поступивших в аптеку.

5. Проверяет наличие в аптеке некачественных и фальсифицирован­ных серий ЛС согласно информации территориальной инспекции по контролю качества ЛС.

6. Предоставляет территориальной инспекции информацию о выяв­ленных некачественных и фальсифицированных ЛС или вызываю­щих сомнение в их качестве. Останавливает торговлю такими сред­ствами.

7. Согласовывает внутренний порядок обращения ЛС.

Входной контроль предусматривает проверку соответствия внешнего вида препарата и его описания, приведенного в сертификате (паспорте) завода-изготовителя, заверенного печатью последнего по­ставщика, и наличия сертификата анализа.

При контроле уделяют внимание:

- маркировке товара;

- соответствию наименования товара, дозировки, количества доз, формы выпуска, названию завода или фирмы-производителя дан­ным сертификата (паспорта) качества и заключения о качестве;

- герметичности и отсутствию повреждений упаковки товара;

- соответствию № заводской серии на упаковке, № серии в сопрово­дительных документах и № серии в сертификате (паспорте) качест­ва.

Строго запрещается принимать во внимание копии сертификатов (паспортов) качества, выданных не лабораториями заводов-изготовителей или заключения о качестве, оформленные лаборато­риями, не входящими в Государственную систему контроля качества фармацевтической продукции.

Групповая тара, внешняя (вторичная) и внутренняя (первичная) упаковка, маркировка, листок-вкладыш, внешний вид без раскрытия упаковки проверяют на целостность, однородность, наличие поврежде­ний, качество упаковочных материалов. Если возникает подозрение от­носительно качества ЛС, упаковку разрывают и проверяют цвет, одно­родность, форму, количество единиц в упаковке, наличие загрязнений. При негативном результате уполномоченное лицо составляет акт о вы­явленных дефектах, который является основанием для возвращения

партии поставщику. Копию этого акта передают в территориальную инспекцию, которая проводит дополнительную проверку и выборочный лабораторный анализ и информирует другие аптеки о выявленных не­качественных и фальсифицированных ЛС, контролирует действия по­ставщика относительно их уничтожения, утилизации или возврата не­качественных ЛС производителю.

Если при проведении визуального контроля выявлены ЛС сомни­тельного качества, уполномоченное лицо отбирает образцы таких ЛС и направляет их в лабораторию территориальной инспекции для проведе­ния анализа. До момента поступления результатов проведенных иссле­дований эти ЛС хранятся изолированно (в карантинной зоне) с приме­чанием "Торговля запрещена до особого распоряжения". При позитив­ном результате входного контроля уполномоченное лицо передает по­лученные серии ЛС к реализации.

Некачественные (субстандартные) лекарственные средства — препараты, изготовленные легальным производителем с правильной маркировкой, но из-за отсутствия надлежащих условий производства, транспортировки или хранения не отвечающие установленным требо­ваниям нормативных документов.

Фальсифицированные лекарственные средства - лекаре твенные средства, преднамеренно неправильно промаркированые. Они могут содержать ингредиенты в соответствующем или несоответствующем составе, в недостаточном количестве или в поддельной упаковке

Общие принципы хранения товаров в аптеке. Организация хранения сильнодействующих ЛС

В мировой фармацевтической практике можно выделить общие принципы хранения фармтоваров, не зависящие от особенностей орга­низации национальных систем здравоохранения.

Во-первых, это строгое соблюдение правил хранения препаратов в соответствии с группами по безопасности их действия и токсичности:

- препараты, подлежащие предметно-количественному учету;

- препараты общего списка, не представляющие опасности с точ­ки зрения токсичности.

Во-вторых, при хранении должны учитываться физико-химические свойства препаратов и способ их применения (наружно или внутрь).

Особеннос ти хранения ядовитых, наркотических, приравненн ых к ним, психотропных препа р атов, прекурсоров.

Эти препараты находятся на строгом учете (предметно-количественный). Ведется журнал учета, где отражается их движение. Правила хранения изложены в приказах, инструкциях МЗУ. В каждом государстве существуют свои правила и законы. Препараты этой груп­пы хранятся только в сейфах, в конце дня сейф опечатывается, сдается под охрану, ключи передаются заведующему. Остальные препараты списка А хранятся отдельно в специальных шкафах под замком, на ночь опечатываются. Надписи на штангласах, где хранятся ядовитые, нарко­тические препараты, пишутся на латинском языке, белым шрифтом на черном фоне. Материальные комнаты, где хранятся эти препараты, должны быть оборудованы металлическими решетками и светозвуко-120

вой сигнализацией. Сигнализация, срабатывающая на вскрытие, долж­на быть подключена к сейфу. Двери должны быть обиты листовым же­лезом, и иметь по 2 работающих замка. На ночь помещения опечаты­ваются и сдаются под охрану.

Хранение ЛРС на складе, в аптеках.

Хранение регламентируется инструкцией. Сырье должно хранить­ся в плотно закрывающихся ящиках, быть хорошо просушено, не иметь плесени, посторонних примесей. Помещение должно хорошо проветри­ваться. В шкафах при хранении рекомендуют ставить склянку с хлоро­формом, закрытую пробкой с трубкой или с отверстиями.

Хранение резинов ых изде лий,_ пегзевязюлшого материала,.

кислорода.

Резиновые изделия не рекомендуется сгибать, сдавливать, склады­вать в большие кипы. Хорошо хранить их в подвешенном состоянии. Мелкие изделия из эластичной резины пересыпают тальком. Перевязоч­ный материал хранят в отдельных шкафах, выкрашенных белой масля­ной краской. Кислород в госпитальные аптеки и др. аптеки поступает в стальных баллонах, окрашенных в голубой цвет. На каждом баллоне должны быть обозначения: марка завода, № баллона, дата его изготов­ления, давление. Не допускается наличие масляных, жирных пятен. При использовании кислорода необходимо пользоваться инструкцией. Сроки годности.

Большинство ЛП имеют сроки годности. Аптека обязана следить за сроками. Аптека не имеет право реализовать лекарства с истекшим сроком годности. Контроль качества ЛС - это целый комплекс меро­приятий, направленный на обеспечение качественного обслуживания

больных. Это достигается путем:

- контроля за правильностью оформления рецептов, совместимо­стью ингредиентов, соответствия высших разовых и суточных доз;

- соблюдения технологии приготовления лекарственных концентра­тов, ВАЗ;

- рационального оборудования рабочих мест;

- контроля за исправностью и точностью весоизмерительных прибо­ров;

- контроля за качеством очищенной воды;

- систематического контроля за качеством концентратов, внутриап-течных заготовок;

- соблюдения инструкций по санитарному режиму и т.д. Обеспечение контроля качества фармацевтической продукции при

закупках, хранении и снабжении аптечной сети является важным усло­вием гарантирования эффективной и безопасной лекарственной помощи.