Технологический регламент — это нормативный документ, в котором изложены технологические методы, технические средства, нормы и нормативы изготовления лекарственного средства.
Требования данных регламентов гарантируют качество выпускаемой продукции, рациональное безопасное проведение технических процессов, сохранение оборудования, исключение возможности возникновения аварий и загрязнения окружающей среды.
Таким образом, действие технологического регламента распространяется на производство конкретного лекарственного препарата при условии наличия технического регламента.
Действие технического регламента охватывает подготовку производственных (лабораторных, опытно-промышленных и промышленных) помещений и персонала к работе; создание необходимых санитарно-гигиенических условий производства; выполнение требований, связанных с охраной труда, техникой безопасности, пожарной безопасностью, охраной окружающей среды; квалифицированную эффективную эксплуатацию оборудования, гарантирующую получение лекарственных средств согласно требованиям НТД.
|
|
Регламент производства химико-фармацевтической продукции используют в качестве основного технологического документа при:
-наработке разрабатываемой химико-фармацевтической продукции для доклинического и клинического изучения и постановке новой продукции на производство;
-серийном производстве химико-фармацевтической продукции и полупродуктов для нее;
-составлении производственных инструкций по технике безопасности, промышленной санитарии и противопожарным мероприятиям;
-разработке и осуществлении мероприятий по утилизации отходов производства, обезвреживанию и очистке промышленных стоков и выбросов в атмосферу;
—установлении технико-экономических нормативов, в том числе норм расхода сырья и материалов;
- проектировании промышленного производства.
В зависимости от стадий разработки продукции, степени освоения технологии ее производства или целей осуществляемых работ, регламенты подразделяются на следующие категории:
— технологические временные регламенты (ТВР);
—технологические промышленные регламенты (ТПР).
Согласно временным технологическим регламентам выполняются лабораторные и опытно-промышленные работы, изготовление опытных партий лекарственных средств для проведения доклинических и клинических исследований. Они являются документом на право получения разрешения к медицинскому применению лекарственных препаратов и утверждения временной фармакопейной статьи.
В соответствии с ТВР разрешается регистрировать и производить разовые и промышленные серии лекарственных препаратов для оптовой реализации в торговой сети при небольших объемах изготовления продукции, которые устанавливаются отдельным решением Технологической комиссии Госкоммедбиопрома. Срок действия ТВР — до
|
|
3-х лет.
Согласно, технологическим промышленным регламентам осуществляется серийное производство химико-фармацевтической продукции; ТПР является основным документом для регистрации лекарственного препарата в Украине. Срок действия ТПР — не более 5-ти лет.
Технологический регламент, независимо от его типа, должен содержать следующие разделы:
1. Характеристика готовой продукции.
2. Схемы производства и технологический процесс: — блок-схема производства;
—характеристика сырья, материалов и полуфабрикатов;
—описание стадий технологического процесса;
—материальный баланс.
3. Контроль производства.
4. Приложения:
—перечень технологических инструкций изготовления;
—перечень форм протоколов.
Технический регламент содержит следующие разделы:
1. Общая характеристика производства.
2. Аппаратурная схема, спецификация оборудования и КИП.
3. Эксплуатация технологического оборудования и КИП.
4. Общая схема системы контроля качества.
5. Безопасная эксплуатация производства и охрана окружающей среды.
6. Общий перечень производственных инструкций.
7. Информационные материалы:
— приложение о техническом состоянии производства;
— информационное приложение о лекарственном средстве;
— протоколы валидации производства.
Соблюдение всех требований технологического регламента обязательно. Регламент является законом производства и отступление от него недопустимо.