Государственная гигиеническая регистрация

Государственная гигиеническая регистрация – система учета и допуска к применению, реализации впервые производимых в Республике Беларусь и закупаемых по импорту веществ, материалов и продукции по их безопасности для здоровья человека. Данная регистрация продукции предшествует процедуре проведения ее сертификации в органах, аккредитованных в Национальной системе сертификации Республики Беларусь.

Государственной гигиенической регистрации подлежат производимые в Республике Беларусь и закупаемые по импорту вещества, материалы и изделия из них, представляющие потенциальную опасность для здоровья людей, а также продукция производственно-технического назначения, товары для личных (бытовых) нужд, продовольственное сырье и пищевые продукты, а также материалы и изделия, применяемые для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования.

Государственной гигиенической регистрации подлежит продукция в соответствии с «Единым перечнем товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза».

Решения по сложным и спорным вопросам регистрации, в том числе регистрации продукции малоизученной либо на которую отсутствуют нормы или показатели гигиенической безопасности, методы их определения принимаются после предварительного обсуждения на заседании экспертной комиссии Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

Государственной гигиенической регистрации не подлежит продукция:

· ранее зарегистрированная в Республике Беларусь и не подлежащая сертификации при ее последующих, повторных поставках одним и тем же физическим или юридическим лицом, имеющим действующее удостоверение о государственной гигиенической регистрации Республики Беларусь;

· внесенная в Государственный гигиенический регистр Республики Беларусь и подлежащая сертификации при ее последующих (повторных) поставках иным физическим или юридическим лицом в период срока действия государственной гигиенической регистрации;

· пищевые продукты и продовольственное сырье с ограниченными (до одного месяца) сроками годности (хранения) и (или) требующие специальных температурных условий хранения (+6 градусов Цельсия и ниже), за исключением импортных продуктов животного происхождения;

· изготовленная в Республике Беларусь по заказам и нормативной документации зарубежных фирм и предназначенная для реализации за ее пределами;

· выставочные и рекламные образцы продукции, не предназначенные для реализации и использования в Республике Беларусь.

Субъектами, осуществляющим гигиеническую регламентацию и регистрацию, являются эксперты отдела государственной гигиенической регламентации и регистрации областного (городского, районного) центра гигиены и эпидемиологии.

Основной задачей отдела является организация и проведение комплекса работ по государственной гигиенической регламентации и регистрации товаров с целью недопущения неблагоприятных последствий для здоровья населения от их применения, использования, употребления.

Специалисты отдела имеют право:

· запрашивать у субъектов хозяйствования необходимые документы, подтверждающие качество и безопасность товаров, заявленных для регистрации;

· уполномоченные сотрудники отдела имеют право представительствовать от лица центра гигиены и эпидемиологии в ведомствах и учреждениях независимо от форм собственности по вопросам, входящим в их компетенцию;

· получать от других структурных подразделений центра гигиены и эпидемиологии в установленном порядке необходимую информацию для осуществления возложенных на отдел задач и функций.

Правовая база гигиенической регламентации и регистрации: Закон Республики Беларусь «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

Нормативная база гигиенической регламентации и регистрации аналогична нормативной базе государственной санитарно-гигиенической экспертизы.

Проведение государственной гигиенической регистрации продукции включает нижеследующие этапы.

Подача заявки заявителем. Для выдачи удостоверения о государственной гигиенической регистрации продукции, произведенной в Республике Беларусь, заявитель представляет следующие документы:

· нормативную документацию на продукцию, согласованную с Министерством здравоохранения и другими заинтересованными ведомствами Республики Беларусь;

· протоколы испытаний продукции, товаров (при их наличии);

· перечень материалов, исходных компонентов с указанием нормативной документации и предприятий, их изготавливающих, или документов, подтверждающих государственную гигиеническую регламентацию и регистрацию;

· паспорт, инструкции (руководства) по применению (эксплуатации);

· другие документы, подтверждающие качество и безопасность продукции.

Для выдачи удостоверения о государственной гигиенической регистрации продукции зарубежного производства заявитель представляет следующие документы:

· сертификат (удостоверение) качества, безопасности продукции от фирмы-производителя или сертификат происхождения;

· ветеринарное свидетельство, выданное органом государственного ветеринарного надзора (на животноводческую и рыбную продукцию);

· фитосанитарный паспорт (сертификат) страны-производителя (на продукцию растениеводства);

· документ, подтверждающий полный состав продукции либо перечень материалов или исходных компонентов, использованных для ее производства, заверенный фирмой-производителем;

· инструкцию (руководство, рекомендации) по использованию (эксплуатации) от фирмы-производителя;

· другие документы, подтверждающие качество и безопасность продукции, ее происхождение.

Документы представляются в одном экземпляре с приложением перевода на белорусский или русский язык, заверенном по месту перевода и печатью заявителя.

Документы, оформленные с несоблюдением указанных требований или содержащие недостоверные сведения, подлежат возврату заявителю. Ответственность за достоверность представляемой информации о регистрируемой продукции несет заявитель.

Не принимается к государственной гигиенической регистрации продукция, произведенная (ввезенная) с нарушением действующего законодательства Республики Беларусь.

Отбор проб. Отбор проб (образцов) продукции для лабораторных исследований (испытаний) осуществляют уполномоченные эксперты аккредитованных лабораторий, осуществляющих исследования для целей государственной гигиенической регистрации. Отбор проводится в количестве, необходимом для гигиенической экспертизы (лабораторных исследований, испытаний), с оформлением акта отбора проб по установленной форме. Обязательным условием является присутствие при отборе проб (образцов) представителя заявителя.

Одновременно с отбором проб (образцов) проводится идентификация продукции, т. е. проверяется ее соответствие данным, представленным в сопроводительных документах, а именно:

· наименование продукции;

· наименование изготовителя;

· дата изготовления, срок годности (хранения), конечный срок реализации;

· объем партии, фасовка;

· потребительская и транспортная тара;

· оформление продукции, условия хранения и складирования.

В случае установления в ходе идентификации продукции нарушений (несоответствий) отбор проб (образцов) не производится, а продукция к регистрации не принимается.

Доставка отобранных проб (образцов) продукции в лабораторию производится в опломбированном виде представителем заявителя.

Лабораторные исследования. Данные исследования проводятся с целью определения соответствия фактических показателей (параметров) гигиенической безопасности нормам (показателям), установленным в нормативных документах Республики Беларусь.

Заявителем могут быть представлены протоколы лабораторных исследований (испытаний), проведенных при разработке и постановке продукции на производство, или документы о результатах лабораторных исследований (испытаний), выполненных лабораториями, аккредитованными или признанными в соответствующей области аккредитации. После экспертной оценки представленных документов и установления соответствия содержащихся в них результатов нормам гигиенической безопасности, принятым в Республике Беларусь, и методик их измерений может быть принято решение о сокращении объема лабораторных исследований (испытаний).

Испытания по сокращенной номенклатуре показателей (параметров) гигиенической безопасности могут проводиться при условии, что остальные показатели (параметры) подтверждены документами соответствующих государственных служб.

Лабораторные исследования (испытания) для целей государственной гигиенической регламентации и регистрации проводятся в лабораториях (центрах) Министерства здравоохранения, аккредитованных в Системе аккредитации поверочных и испытательных лабораторий Республики Беларусь.

Лабораторные исследования (испытания) для целей гигиенической регистрации проводятся в соответствии с действующей на момент регистрации нормативной документацией.

Допускается выполнение исследований (испытаний) по типовому представителю (базовой модели) однородной (аналогичной) группы продукции и распространение результатов на всю группу.

После завершения лабораторных исследований (испытаний) оформляется акт гигиенической экспертизы (приложение К) с обоснованием условий применения (использования) продукции и выдачи рекомендаций по государственной гигиенической регистрации. Акт утверждается подписью руководителя учреждения, в котором проводились лабораторные исследования и заверяется гербовой печатью.

Оформление свидетельства о государственной регистрации. Документом, подтверждающим государственную гигиеническую регистрацию продукции, является свидетельство о государственной регистрации либо его копия, заверенная в установленном порядке (приложение Л).

На основании экспертизы представленной документации, положительного заключения лабораторных исследований (испытаний) принимается решение о выдаче свидетельства о государственной регистрации и внесение сведений о продукции, ее изготовителе в Государственный гигиенический регистр.

Оформленное свидетельство подписывает Главный государственный санитарный врач Республики Беларусь либо его заместители, а в областных центрах гигиены и эпидемиологии – главный государственный санитарный врач области либо его заместитель.

Свидетельство о государственной регистрации оформляется, как правило, на конкретное наименование продукции. При регистрации продукции серийного производства свидетельство может быть оформлено на отдельную группу однородной продукции одного изготовителя, включающую несколько наименований.

При оформлении свидетельства о государственной регистрации нескольких наименований однотипной продукции готовится приложение. Если свидетельство содержит несколько наименований однотипной продукции, произведенной по единому нормативному документу, приложение оформляется с одним номером регистрации для каждого вида продукции, отличающимся дробью (например, 0.4444/002; 0.4444/003 и т.д.). Если удостоверение содержит несколько наименований однотипной продукции, относящейся к одной группе (подгруппе) классификатора, произведенной по разным нормативным документам, приложение оформляется с новым номером регистрации для каждого вида продукции.

;Срок действия свидетельства о государственной регистрации установлен:

· для продукции, производимой в Республике Беларусь по нормативной документации, согласованной в установленном порядке – до 3 лет;

· для зарубежной продукции – 1 год.

Срок действия свидетельства о государственной регистрации не продлевается. По истечении срока действия свидетельства проводится полная экспертная и регистрационная процедура заявленной продукции с оформлением нового свидетельства. При необходимости принимается решение о проведении повторных испытаний (исследований).

При внесении изменений в нормативную документацию, в технологию изготовления, упаковку, маркировку продукции заявитель обязан информировать учреждение Министерства здравоохранения, выдавшее свидетельство о государственной регистрации, для решения вопроса о необходимости проведения новых (дополнительных) исследований (испытаний) продукции, товара.

На продукцию, ранее зарегистрированную в Государственном гигиеническомрегистреи не подлежащую сертификации, за исключением продуктов питания, продовольственного сырья и потенциально опасных групп товаров детского ассортимента и парфюмерно-косметической продукции, предусмотрена процедура выдачи свидетельства о государственной регистрации иному субъекту хозяйствования с соблюдением следующего порядка:

· заявитель подает заявление с приложением документов, после экспертной оценки представленных документов принимается решение о выдаче свидетельства о государственной регистрации либо об отказе в регистрации в установленном порядке;

· свидетельство о государственной регистрации выдается на период срока действия предыдущего, т. е. первично выданного свидетельства на данный вид продукции.

Порядок признания зарубежных документов о государственной регистрации (гигиенических сертификатов, гигиенических заключений и иных документов), выданных в странах, с которыми Республика Беларусь имеет соглашения о взаимном признании указанных документов, осуществляется в соответствии с этими соглашениями и предусматривает следующее:

· для выдачи свидетельства о государственной регистрации заявитель представляет заявление и копию гигиенического сертификата (гигиенического заключения или иного документа), заверенную в установленном порядке. При необходимости представляются нормативные документы, на соответствие которым проводилась гигиеническая экспертиза, протокол лабораторных исследований (испытаний), удостоверение качества производителя. Все документы, изданные на иностранном языке, должны сопровождаться аутентичным переводом на белорусский или русский язык;

· рассмотрение документов о признании гигиенического сертификата (гигиенического заключения или иного документа), выданного другим государством, с которым подписано соглашение о взаимном признании, проводится в течение 3 дней, но не более одного месяца (в случае необходимости проведения дополнительных лабораторных исследований или экспертного заключения);

· если требования гигиенической безопасности, установленные в нормативных документах Республики Беларусь, не совпадают с требованиями, указанными в гигиеническом сертификате (гигиеническом заключении или ином документе), выданном другим государством, проводятся дополнительные исследования (испытания) продукции или гигиеническая экспертиза в полном объеме;

· в случае признания гигиенического сертификата (гигиенического заключения или иного документа) оформляется свидетельство о государственной регистрации.

Продукция, отклоненная от регистрации по несоответствию нормам (показателям) гигиенической безопасности, подлежит утилизации, переработке или возврату зарубежному поставщику (изготовителю) в установленном порядке, о чем уведомляется Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

В случае несогласия заявителя с результатами лабораторных исследований (испытаний) или с отказом в проведении государственной регистрации он может обжаловать эти решения в установленном законодательством порядке.