И сертификационное обеспечение управления качеством

3.2.1. Общие положения подтверждения соответствия продукции и систем управления качеством

Основные сведения о терминах и понятиях в области подтверждения соответствия

В условиях рыночных отношений потребители, как правило, хо­тят получить от поставщиков продукции и структур, выполняющих работы и оказывающих услуги, авторитетные документальные удо­стоверяющие подтверждения их соответствия определенным требо-

ваниям. Такие требования могут быть указаны в технических регла­ментах, положениях стандартов или в условиях договоров. Подтвер­ждению соответствия могут подлежать также процессы производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации про­дукции.

Ряд терминов и понятий требуют пояснения (ниже они будут раскрываться, в основном, в соответствии с положениями ныне дей­ствующего ФЗ «О техническом регулировании»). Так, понятие «под­тверждение соответствии» в настоящее время определяется следую­щим образом: «Документальное удостоверение соответствия продук­ции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хра­нения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров».

Технические регламенты

В качестве технического регламента в нашей стране понимается документ, принятый международным договором России, ратифици­рованный в определенном российским законодательствам порядке (федеральным законом или указом Президента РФ, или постановле­нием Правительства РФ), который устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического ре­гулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и соору­жениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевоз­ки, реализации и утилизации).

Принятые технические регламенты осуществляют:

а) защиту жизни или здоровья населения и его имущества, а так­
же имущества физических и юридических лиц, государства или
муниципальных образований;

б) охрану окружающей среды, фауны и флоры;

в) предупреждают действия, вводящие в заблуждение приобрета­
телей и потребителей.

Данный вид документов устанавливает, с учетом возможной ве­личины риска причинения вреда, для всех используемых в стране объектов регламентирования минимально необходимые требования. способные обеспечить:

• в'фывобезопасность;

• безопасность излучений;

• биологическую, промышленную, химическую, электрическую, механическую, пожарную, термическую, ядерную и радиацион­ную безопасность;

• электромагнитную совместимость для безопасности работы приборов и оборудования;

• единство измерений.

В общем случае риск определяется как вероятность причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, фауне и флоре, имуществу населения, а также имуществу физических и юри­дических лиц, государства или муниципальных образований.

Помимо этого, технические регламенты устанавливают мини­мально необходимые ветеринарно-санитарные и фитосанитарные меры (в том числе ограничения ввоза некоторых объектов из отдельных стран или мест для обеспечения биологической безопасности). Дан­ные меры могут также предусматривать:

• требования к методам обработки и производства объектов рег­ламентирования, процедурам их испытания, инспектирования и подтверждения соответствия;

• карантинные правила, включая требования по перевозке живот­ных и растений, необходимые для обеспечения жизни или здо­ровья животных и растений во время их транспортирования;

• методы и процедуры отбора проб;

• методы исследования и оценки риска;

• иные требования.

В России обязательные требования к некоторым видам объектов технического регулирования устанавливаются комплексом требова­ний, приводимых в общих и специальных технических регламентах.

В общих технических регламентах устанавливаются обязательные требования для применения и соблюдения их в отношении любых регламентируемых объектов. Например, в таких регламентах отра­жаются требования в отношении:

• безопасной эксплуатации и утилизации машин и оборудования;

• безопасной эксплуатации зданий,строений, сооружений и безо­пасного использования прилегающих к ним территорий; пожар­ной безопасности;

• биологической, экологической, ядерной и радиационной безо­пасности;

• электромагнитной совместимости.

Обязательные требования специальных технических регламентов учитывают технологические и другие особенности отдельных видов регламентируемых объектов. В частности, в них включаются те тре­бования, которые, во-первых, не обеспечиваются требованиями общих технических регламентов и, во-вторых, для которых величи­на риска причинения вреда объектами регламентирования выше степени риска причинения вреда, указанной в общем техническом регламенте.

При проведении оценки риска ветеринарно-санитарных и фитоса-нитарных мер следует учитывать:

• положения МС и рекомендации международных организаций, в
которых состоит Россия;

• распространенность заболевании и вредителей, а также приме­няемые поставщиками меры по борьбе с ними;

• экологические условия;

• экономические последствия, связанные с возможным причине­нием вреда и размерами затрат на его предотвращение.

Каждый технический регламент, кроме требований, содержит полный перечень и правила установления тождественности характеристик (иден­тификации) регулируемых им объектов (продукции, процессов производ­ства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

При принятии регламента в нем могут еще указываться:

• требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикет­кам и правилам их нанесения;

• правила и формы оценки соответствия (в том числе схемы под­тверждения соответствия);

• предельные сроки оценки соответствия того или иною объекта регулирования;

• специальные требования к объектам регламентирования (обес­печивающие защиту отдельных категорий населения - несо­вершеннолетних, беременных женщин и кормящих матерей, инвалидов; учитывающие климатические и географические ус­ловия применения и использования).

Поясним, что безопасность объекта регулирования должна вос­приниматься как такое его состояние, при котором отсутствует не­допустимый риск причинения вреда жизни или здоровью населения и их имуществу, а также имуществу физических и юридических лиц, государства или муниципальных образований, окружающей среде, фауне и флоре. При этом оценка соответствия здесь понимается как прямое или косвенное определение соблюдения требований к объек­ту регулирования; а форма подтверждения соответствия определяет­ся в виде устанавливаемого порядка документального удостоверения соответствия регулируемых объектов требованиям технических рег­ламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Оценка соответствия объектов технического регулирования уста­новленным требованиям проводится в форме:

• государственного контроля (надзора);

• испытаний;

• аккредитации;

• регистрации;

• подтверждения соответствия;

• приемки и ввода в эксплуатацию созданного объекта;

• другой форме.

В общем случае контроль (надюр) за соблюдением требовании тех­нических регламентов представляет собой проверку выполнения оп­ределенным юридическим лицом или индивидуальным предприни-

мателем установленных требований к контролируемым объектам и принятых мер по результатам проверок. Органы, проводящие оценку соответствия, должны быть должным образом аккредитованы (аккре­дитация - официальное признание соответствующим органом но аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия).

Все требования, включенные в технические регламенты, как уже указывалось ранее, являются обязательными для применения и ис­пользования и имеют в России характер прямого действия (незави­симо от страны и/или места происхождения объекта). Изменения требований можно осуществить только внесением их в соответст­вующий технический регламент в установленном порядке.

Техническое регулирование здесь рассматривается как правовое регули­рование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции, процессам производства, экс­плуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в об­ласти установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию vaivr и пра­вовое регулирование отношений в области оценки соответствия.

Стандартизация

Определенное значение в управлении качеством имеет стандар­тизация, которая определяется в настоящее время как деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования. Она направлена на достижение упо­рядоченности в сферах производства и обращения объектов стандар­тизации и повышения конкурентоспособности результатов труда -продукции, работ, услуг и т.п.

Документация по стандартизации:

• международные и национальные стандарты;

• стандарты организаций;

• правила, нормы и рекомендации в области стандартизации;

• классификации, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации, применяемые в ус­тановленном порядке.

Следует отметить, что стандарт - это документ, в котором в це­лях добровольного многократною использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристи­ки процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реа­лизации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стан­дарт также может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения (в соответствии с ФЗ «О техническом регулировании»). При этом стан-

дарты, принятые и утвержденные предприятием, международной или национальной организациями, соответственно являются стандарта­ми организации (СТО, т.е. СТП), международными или националь­ными. В случае использования национального стандарта, утвержден­ного национальным органом по стандартизации, он подтверждается знаком соответствия этому документу.

СТО принимаются любым предприятием самостоятельно, по ме­ре необходимости использования такого документа.

Общероссийские классификаторы технико-экономической и со­циальной информации являются нормативными документами по стандартизации, обязательными для использования при формирова­нии государственных информационных систем и информационных ресурсов, а также при межведомственном обмене информацией. Вся указанная информация распределяется по классам, группам, видам и т.п. Существуют общероссийские классификаторы по прогнозирова­нию, статистическому учету, налогообложению, банковской дея­тельности, созданию информационных систем и т.п.

Все приведенные выше виды документов по стандартизации в сово­купности, включая правила разработки и применения документации по стандартизации, составляют национальную систему стандартизации.

Национальная система стандартизации России функционирует на базе определенных основополагающих принципов (рис. 3.2.1).