Постмаркетинговые исследования

Постмаркетинговые клинические исследования являются весьма деликатной, с этической точки зрения, сферой научной деятельности, поскольку речь идет об испытаниях лекарственных препаратов на человеке. Поэтому согласно этическим критериям ВОЗ:

· научно-исследовательским учреждениям рекомендуется информировать национальные органы здравоохранения о любых исследованиях;

· ученые советы и комитеты по вопросам этики должны подтверждать достоверность данных, полученных в ходе научных исследований;

· полезно межнациональное и региональное сотрудничество;

· информация о научных исследованиях должна подаваться в соответствующие органы в кратчайший срок.

Требования к информации, помещаемой в аннотациях, вкладышах и брошюрах. Упаковка и маркировка

Пациенты, как уже говорилось, должны получать надлежащую информацию об использовании лекарственных препаратов от врачей и провизоров. Но если правительственные органы требуют, чтобы лекарственный препарат сопровождался аннотацией-вкладышем, то фирма-изготовитель и предприятие по оптовой продаже должны обеспечить наличие такой информации, утвержденной органами контроля этой страны.

Если аннотации-вкладыши используются для продвижения препаратов на рынок, то они должны соответствовать этическим критериям, сформулированным в резолюции ВОЗ. Если же аннотации предусмотрены для использования пациентами – должны быть изложены на непрофессиональном языке при условии соответствия правильному медицинскому и научному содержанию.

Весь упаковочный материал и этикетки должны содержать сведения, соответствующие данным, утвержденным органом контроля о лекарственных средствах конкретной страны. Если такового в стране нет, то – органом контроля страны-экспортера или другим надежным источником.

Любая формулировка, иллюстрация на упаковке и этикетке должны соответствовать этическим критериям, сформулированным в резолюции ВОЗ.

Самостоятельное лечение безрецептурными препаратами